近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了心擎醫(yī)療（蘇州）股份有限公司“體外心室輔助設(shè)備”和“體外心室輔助泵頭及管路”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。
體外心室輔助設(shè)備由磁懸浮馬達(dá)、控制主機(jī)和配件組成，體外心室輔助泵頭及管路由離心泵泵頭、側(cè)孔直通接頭、魯爾帽、管道夾和扎帶組成。兩產(chǎn)品聯(lián)合使用，與血管相連形成旁回支路，通過控制主機(jī)和磁懸浮馬達(dá)驅(qū)動泵頭內(nèi)葉輪懸浮轉(zhuǎn)動，為血液增壓提供動能，用于心臟術(shù)后患者臨時體外機(jī)械循環(huán)輔助。
該產(chǎn)品采用全磁懸浮血泵技術(shù)，具有抗振動、抗扭擺性能以及較好的血液流場設(shè)計，可有效降低血液相容性相關(guān)并發(fā)癥的平均發(fā)生率。
藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。
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