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閩藥監(jiān)廈稽辦〔2024〕3-02號(hào)

丹祚（廈門）工貿(mào)有限公司涉嫌未經(jīng)許可從事第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)案件

祚（廈門）工貿(mào)有限公司

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林**

2023年12月26日，我辦收到省局轉(zhuǎn)來的四川省綿陽市市場(chǎng)監(jiān)督管理局《案件移送函》（綿市監(jiān)案移〔2023〕6號(hào)），函述廈門天祚醫(yī)療科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“廈門天祚”）生產(chǎn)的霧化器（規(guī)格型號(hào)：小兒型，批號(hào)：2023330A）在外包裝上粘貼有環(huán)氧乙烷滅菌化學(xué)指示標(biāo)簽（以下簡(jiǎn)稱“滅菌標(biāo)識(shí)”），與該產(chǎn)品注冊(cè)證適用范圍“該產(chǎn)品供液態(tài)藥物霧化吸入治療用。出廠時(shí)未做滅菌，須由使用單位消毒或滅菌后方可使用”不一致。

2024年1月3日，經(jīng)過現(xiàn)場(chǎng)核查，未發(fā)現(xiàn)廈門天祚將涉案批次產(chǎn)品以滅菌形式銷售給丹祚（廈門）工貿(mào)有限公司。同日，我辦執(zhí)法人員到丹祚（廈門）工貿(mào)有限公司進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。通過現(xiàn)場(chǎng)核查，發(fā)現(xiàn)丹祚（廈門）工貿(mào)有限公司將涉案批次霧化器進(jìn)行環(huán)氧乙烷滅菌并加貼滅菌標(biāo)識(shí)后，銷售給四川姊哲醫(yī)藥科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“四川姊哲”）。

根據(jù)案件移送函和現(xiàn)場(chǎng)核查情況，丹祚（廈門）工貿(mào)有限公司違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十三條第一款、第三十二條第一款的規(guī)定，構(gòu)成未經(jīng)許可從事第二類醫(yī)療器械（霧化器）的違法行為。

依據(jù)《行政處罰法》第二十八條第一款，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條第一款第一項(xiàng)、第二項(xiàng)，《福建省藥品監(jiān)管行政處罰裁量權(quán)適用實(shí)施細(xì)則（試行）》第十三條第一項(xiàng)、第十四條第一款第四項(xiàng)及第十五條第一款第二項(xiàng)的規(guī)定，決定對(duì)當(dāng)事人未經(jīng)許可生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械霧化器的違法行為給予如下處理：

1.責(zé)令改正；

2.沒收涉案批號(hào)為2023330A的霧化器131套；

3.罰款81000元（捌萬壹仟元）。

上述罰沒款合計(jì)81000元（捌萬壹仟元）。

當(dāng)事人應(yīng)自接到本行政處罰決定之日起15日內(nèi)繳納上述罰沒款。當(dāng)事人根據(jù)福建省藥品監(jiān)督管理局開具的行政處罰繳款通知書，自行選擇繳款方式。逾期不繳納罰款的，依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第七十二條第一款的規(guī)定，我辦將每日按罰款數(shù)額的百分之三加處罰款，并依法申請(qǐng)人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。

福建省藥品監(jiān)督管理局廈門藥品稽查辦公室，2024年4月7日。