為深入貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院，省委、省政府關(guān)于加強(qiáng)藥品安全的一系列決策部署，全省各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門按照國(guó)家藥監(jiān)局工作要求，扎實(shí)開展藥品安全鞏固提升行動(dòng)，嚴(yán)厲打擊藥品領(lǐng)域違法犯罪行為，依法查處了一批行政處罰案件，切實(shí)保障人民群眾身體健康和用藥安全?，F(xiàn)將2024年第一批8起藥品領(lǐng)域違法典型案例公布如下。

一、張掖市甘州區(qū)堿灘鎮(zhèn)衛(wèi)生院張掖農(nóng)場(chǎng)分院使用假藥案

2023年11月，張掖市甘州區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局依法對(duì)甘州區(qū)堿灘鎮(zhèn)衛(wèi)生院張掖農(nóng)場(chǎng)分院進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)該院使用工業(yè)氧代替醫(yī)用氧供病人治療。當(dāng)事人在治療中使用工業(yè)氧代替醫(yī)用氧，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十八條第二款第（二）項(xiàng)之規(guī)定，定性為假藥。當(dāng)事人的行為違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十八條第一款之規(guī)定。2024年1月，甘州區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百一十六條、第一百一十九條之規(guī)定，對(duì)甘州區(qū)堿灘鎮(zhèn)衛(wèi)生院張掖農(nóng)場(chǎng)分院處以沒(méi)收未使用的工業(yè)氧1瓶半、沒(méi)收違法所得5495元，并處110000元罰款的行政處罰。

二、甘肅參源堂藥業(yè)有限公司生產(chǎn)銷售劣藥韭菜子案

2023年9月，甘肅省藥品監(jiān)督管理局定西執(zhí)法檢查局根據(jù)永昌縣市場(chǎng)監(jiān)管局移送的案件線索，對(duì)甘肅參源堂藥業(yè)有限公司進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。該公司生產(chǎn)銷售的中藥飲片韭菜子（批號(hào)：201101），經(jīng)檢驗(yàn)【性狀】項(xiàng)不符合規(guī)定，屬于《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十八條第三款第（七）項(xiàng)規(guī)定的情形，為劣藥。當(dāng)事人的行為違反《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十八條第一款之規(guī)定。2024年1月，甘肅省藥監(jiān)局依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百一十七條第一款之規(guī)定，對(duì)甘肅參源堂藥業(yè)有限公司處以沒(méi)收劣藥韭菜子29kg、沒(méi)收違法所得3407元，并處100000元罰款的行政處罰。

三、酒泉市瓜州健友藥業(yè)連鎖有限責(zé)任公司十八分店銷售劣藥案

2023年2月，瓜州縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局依法對(duì)瓜州健友藥業(yè)連鎖有限責(zé)任公司十八分店進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)該藥店經(jīng)營(yíng)的藥品“枸櫞酸噴托維林片”、“西咪替丁片”等6個(gè)品種超過(guò)有效期，未按《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定對(duì)藥品拆零銷售進(jìn)行記錄。依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十八條第三款第（五）項(xiàng)之規(guī)定，超過(guò)有效期的藥品為劣藥。該藥店的行為違反《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十八條第一款、第五十三條第一款之規(guī)定。2023年6月，瓜州縣市場(chǎng)監(jiān)管局依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百一十七條第一款、第一百二十六條之規(guī)定，對(duì)瓜州健友藥業(yè)連鎖有限責(zé)任公司十八分店處以警告、沒(méi)收違法銷售的藥品359片（粒），并處10000元罰款的行政處罰。

四、慶陽(yáng)市環(huán)縣執(zhí)業(yè)醫(yī)師楊金文診所經(jīng)營(yíng)超過(guò)有效期藥品、醫(yī)療器械案

2023年10月，慶陽(yáng)市環(huán)縣市場(chǎng)監(jiān)管局依法對(duì)環(huán)縣執(zhí)業(yè)醫(yī)師楊金文診所進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)該診所使用的31種藥品及9種醫(yī)療器械超過(guò)有效期。依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十八條第三款第（五）項(xiàng)之規(guī)定，超過(guò)有效期的藥品為劣藥。當(dāng)事人的行為違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十八條第一款、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條之規(guī)定。2023年12月，環(huán)縣市場(chǎng)監(jiān)管局依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百一十七條第一款、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第（三）項(xiàng)之規(guī)定，對(duì)環(huán)縣執(zhí)業(yè)醫(yī)師楊金文診所處以沒(méi)收過(guò)期藥品31種231盒（支、瓶）、過(guò)期醫(yī)療器械9種72包（袋），并處12000元罰款的行政處罰。

五、嘉峪關(guān)市艾康按摩館使用過(guò)期醫(yī)療器械案

2023年11月，嘉峪關(guān)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局根據(jù)甘肅省市場(chǎng)監(jiān)管投訴舉報(bào)平臺(tái)案件線索，對(duì)嘉峪關(guān)市艾康按摩館進(jìn)行檢查。發(fā)現(xiàn)該按摩館經(jīng)營(yíng)的奇經(jīng)穴位壓力刺激貼、谷世喆牌砭貼（針灸貼）兩種醫(yī)療器械超過(guò)有效期。該按摩館的行為違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條之規(guī)定。2024年1月，嘉峪關(guān)市市場(chǎng)監(jiān)管局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第（三）項(xiàng)之規(guī)定，對(duì)嘉峪關(guān)市艾康按摩館處以沒(méi)收過(guò)期醫(yī)療器械奇經(jīng)穴位壓力刺激貼8盒、谷世喆牌砭貼（針灸貼）1盒，并處2000元罰款的行政處罰。

六、平?jīng)鍪星f浪縣萬(wàn)泉鎮(zhèn)邵坪村衛(wèi)生室使用過(guò)期醫(yī)療器械案

2023年11月，莊浪縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局依法對(duì)萬(wàn)泉鎮(zhèn)邵坪村衛(wèi)生室進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)該衛(wèi)生室使用的醫(yī)用退熱貼等3種醫(yī)療器械超過(guò)有效期。該衛(wèi)生室的行為違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條之規(guī)定。2023年11月，莊浪縣市場(chǎng)監(jiān)管局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第（三）項(xiàng)之規(guī)定，對(duì)萬(wàn)泉鎮(zhèn)邵坪村衛(wèi)生室處以沒(méi)收過(guò)期醫(yī)療器械3種16盒，并處5000元罰款的行政處罰。

七、酒泉市玉門市至尊麗人化妝品店未經(jīng)許可經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械案

2023年2月，玉門市市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)玉門市至尊麗人化妝品店進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)該店未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌注射器、一次性無(wú)菌旋塞等第三類醫(yī)療器械。當(dāng)事人的行為違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條第一款之規(guī)定。2023年3月，玉門市市場(chǎng)監(jiān)管局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條第一款第（三）項(xiàng)之規(guī)定，對(duì)玉門市至尊麗人化妝品店處以沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的第三類醫(yī)療器械共2個(gè)品種91個(gè)（支），并處20000元罰款的行政處罰。

八、金昌市金川區(qū)北京路明達(dá)眼鏡總店未經(jīng)許可經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械案

2023年11月，金昌市金川區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局依法對(duì)北京路明達(dá)眼鏡總店進(jìn)行檢查。發(fā)現(xiàn)該店未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡多功能護(hù)理液等第三類醫(yī)療器械。當(dāng)事人的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條第一款之規(guī)定。2024年2月，金川區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條第一款第（三）項(xiàng)之規(guī)定，對(duì)金川區(qū)北京路明達(dá)眼鏡總店處以沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的第三類醫(yī)療器械76盒，并處20000元罰款的行政處罰。

甘肅省藥品監(jiān)督管理局

2024年4月3日