中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 為進一步加強全區(qū)經(jīng)營使用環(huán)節(jié)體外診斷試劑產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管，切實規(guī)范體外診斷試劑經(jīng)營使用行為，連日來，江蘇省泰州市海陵區(qū)市場監(jiān)管局組織開展體外診斷試劑質(zhì)量安全專項檢查。

摸清監(jiān)管底數(shù)，強化風(fēng)險排查。立足轄區(qū)實際與監(jiān)管實踐，聚焦重點品種，深入排查風(fēng)險隱患。根據(jù)企業(yè)經(jīng)營范圍和實際情況，梳理體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)和使用單位清單，建立健全監(jiān)管臺賬，做到底數(shù)清、情況明，提升監(jiān)管針對性和實效性。

組織自查整改，強化責(zé)任落實。督促體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)和使用單位落實主體責(zé)任，按照法規(guī)規(guī)范要求和檢查要點開展風(fēng)險隱患自查，及時提交自查報告。要求企業(yè)對發(fā)現(xiàn)的問題舉一反三，及時整改糾正，認真落實好質(zhì)量安全主體責(zé)任，不斷改進和完善質(zhì)量管理體系。截至目前，全區(qū)39家體外診斷試劑經(jīng)營使用單位已開展自查并提交自查報告。

強化監(jiān)督檢查，確保質(zhì)量安全。集中監(jiān)管力量，嚴格對照省市局要求，推進專項檢查。檢查中重點關(guān)注體外診斷試劑產(chǎn)品的采購、運輸和貯存環(huán)節(jié)是否符合要求，進貨查驗、銷售等相關(guān)記錄是否能夠追溯等。截至目前，抽查體外診斷試劑經(jīng)營使用單位18家，對檢查中發(fā)現(xiàn)的未建立進貨查驗和銷售記錄制度、產(chǎn)品驗收記錄不完整等問題提出整改意見并給予現(xiàn)場指導(dǎo)，監(jiān)督相關(guān)單位整改到位，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。

推進以查促改，提升普法效能。監(jiān)督檢查過程中積極開展普法宣傳，對藥品醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、使用等環(huán)節(jié)加強法律法規(guī)宣傳，提高藥品醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位的法律意識，促進行業(yè)自律，助力產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

下一步，海陵區(qū)市場監(jiān)管局將持續(xù)加強對體外診斷試劑類醫(yī)療器械等重點品種的風(fēng)險隱患排查，有效規(guī)范藥品醫(yī)療器械經(jīng)營和使用行為，堅決筑牢藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險屏障。 （高仁州 通訊員張吉祥）