上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)83項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的通告
滬藥監(jiān)通告〔2024〕1號(hào)
2023年第四季度,上海市藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)首次注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品83項(xiàng)(具體產(chǎn)品見附件)。
特此通告。
附件:2023年第四季度批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄
上海市藥品監(jiān)督管理局
2024年1月5日
2023年第四季度批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄
序號(hào) | 產(chǎn)品名稱 | 注冊(cè)人名稱 | 注冊(cè)證編號(hào) |
1 | 可溶性生長(zhǎng)刺激表達(dá)基因2蛋白測(cè)定試劑盒(磁微?;瘜W(xué)發(fā)光法) | 上海奧普生物醫(yī)藥股份有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20232400274 |
2 | 一次性使用無(wú)菌保護(hù)罩 | 上海龍慧醫(yī)療科技有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20232140275 |
3 | 左心耳導(dǎo)引系統(tǒng) | 上海佐心醫(yī)療科技有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20232030276 |
4 | 動(dòng)態(tài)心電記錄儀 | 上海遠(yuǎn)心醫(yī)療科技有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20232070277 |
5 | 可溶性生長(zhǎng)刺激表達(dá)基因2蛋白測(cè)定試劑盒(熒光免疫層析法) | 上海麥棵生物科技有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20232400278 |
6 | 電子內(nèi)窺鏡圖像處理器 | 上海璞躍醫(yī)療器械有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20232060279 |
7 | 醫(yī)用診斷X射線管組件 | 科羅諾司醫(yī)療器械(上海)有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20232060280 |
8 | 4K內(nèi)窺鏡熒光攝像儀 | 上海格聯(lián)醫(yī)療科技有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20232060281 |
9 | 內(nèi)窺鏡熒光冷光源 | 上海格聯(lián)醫(yī)療科技有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20232060282 |
10 | 醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源 | 上海秦隆醫(yī)療器械有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20232060283 |
11 | 牙科鎢鋼車針 | 上海惠而順精工科技發(fā)展有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20232170284 |
12 | 全瓷義齒用氧化鋯瓷塊 | 上海皓紀(jì)科技有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20232170285 |
13 | 咽鼓管球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 | 上海七木醫(yī)療器械有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20232140286 |
14 | 立式脈動(dòng)真空壓力蒸汽滅菌器 | 上海三申醫(yī)療器械有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20232110287 |
15 | 醫(yī)學(xué)影像存儲(chǔ)和傳輸軟件 | 上海商湯善萃醫(yī)療科技有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20232210288 |
16 | 醫(yī)用分子篩制氧機(jī) | 上海韋航裝備科技有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20232080289 |
17 | 電子鼻咽喉鏡 | 上海澳華內(nèi)鏡股份有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20232060290 |
18 | 手術(shù)無(wú)影燈 | 上海源武實(shí)業(yè)有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20232010291 |
19 | 一次性使用泌尿內(nèi)鏡抓鉗 | 上海諾英醫(yī)療器械有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20232020292 |
20 | 視頻喉鏡 | 上海景仁醫(yī)療科技有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20232080293 |
21 | 牙科膜片 | 上海愷皓科技有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20232170294 |
22 | 冠狀動(dòng)脈CT影像處理軟件 | 上海商湯善萃醫(yī)療科技有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20232210295 |
23 | 內(nèi)鏡自動(dòng)清洗消毒機(jī) | 上海正華碩醫(yī)療科技有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20232110296 |
24 | 醫(yī)學(xué)影像存儲(chǔ)傳輸與處理云平臺(tái)軟件 | 銳珂(上海)醫(yī)療器材有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20232210297 |
25 | 纖維鼻咽喉鏡 | 上海歐太醫(yī)療器械有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20232060300 |
26 | 他克莫司、環(huán)孢霉素和雷帕霉素檢測(cè)試劑盒 (液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法) | 上海睿質(zhì)科技有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20232400301 |
27 | 血糖儀 | 上海健臻醫(yī)療科技有限責(zé)任公司 | 滬械注準(zhǔn)20232220302 |
28 | 數(shù)字病理掃描儀 | 上海譜華森生物科技有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20232220303 |
29 | 數(shù)字化X射線攝影系統(tǒng) | 上海百騰醫(yī)療裝備實(shí)業(yè)有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20232060304 |
30 | 移動(dòng)式C形臂X射線機(jī) | 上海百騰醫(yī)療裝備實(shí)業(yè)有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20232060305 |
31 | 一次性使用無(wú)菌導(dǎo)管鞘組 | 上海騰復(fù)醫(yī)療科技有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20232030306 |
32 | 牙科膜片 | 上海馬可菲斯醫(yī)療技術(shù)有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20232170307 |
33 | 醫(yī)用電子內(nèi)窺鏡圖像處理器 | 上海秦隆醫(yī)療器械有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20232060308 |
34 | 宮頸細(xì)胞圖像分析軟件 | 上海商湯善萃醫(yī)療科技有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20232210309 |
35 | 關(guān)節(jié)鏡 | 上海威高精創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20232060310 |
36 | 一次性帶裝置內(nèi)鏡夾 | 希羅鏡下醫(yī)療科技發(fā)展(上海)有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20232020311 |
37 | 一次性椎間孔鏡手術(shù)穿刺器械 | 上海朗邁醫(yī)療器械科技有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20232040312 |
38 | 數(shù)字化X射線透視攝影系統(tǒng) | 上海濤影醫(yī)療科技有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20232060313 |
39 | 一次性使用內(nèi)窺鏡噴灑管 | 上海埃爾頓醫(yī)療器械有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20232020314 |
40 | 關(guān)節(jié)等速訓(xùn)練與測(cè)試系統(tǒng) | 上海電氣智能康復(fù)醫(yī)療科技有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20232190315 |
41 | 導(dǎo)管鞘組 | 豐凱利醫(yī)療器械(上海)有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20232030316 |
42 | 干式免疫時(shí)間分辨熒光分析儀 | 上海麥棵生物科技有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20232220317 |
43 | 椎間孔鏡手術(shù)器械 | 上海朗邁醫(yī)療器械科技有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20232040318 |
44 | 撳針 | 納席醫(yī)療科技(上海)有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20232200319 |
45 | 一次性使用電子輸尿管內(nèi)窺鏡導(dǎo)管 | 上海璞躍醫(yī)療器械有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20232060320 |
46 | 肝臟CT影像處理軟件 | 上海商湯善萃醫(yī)療科技有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20232210321 |
47 | 一次性使用等離子手術(shù)電極 | 上海聲拓醫(yī)療科技有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20232010322 |
48 | 一次性使用輸尿管導(dǎo)引鞘 | 上海軒頤醫(yī)療科技有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20232020323 |
49 | Y型連接閥套件 | 上??档氯R醫(yī)療器械股份有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20232030324 |
50 | 定制式活動(dòng)義齒 | 上海嘉鑫齒科器械有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20232170330 |
51 | 一次性使用可旋轉(zhuǎn)活組織取樣鉗 | 上海埃爾頓醫(yī)療器械有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20232020331 |
52 | 熱敷帶 | 上海健醫(yī)實(shí)業(yè)有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20232090332 |
53 | 電子內(nèi)窺鏡圖像處理器 | 上海成運(yùn)醫(yī)療器械股份有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20232060333 |
54 | 內(nèi)窺鏡圖像處理器 | 上海視介光電科技有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20232060334 |
55 | 醫(yī)學(xué)圖像處理軟件 | 磅客策(上海)智能醫(yī)療科技有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20232210335 |
56 | 電子尿道膀胱內(nèi)窺鏡 | 上海成運(yùn)醫(yī)療器械股份有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20232060336 |
57 | CT醫(yī)學(xué)影像處理軟件 | 上海聯(lián)影智能醫(yī)療科技有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20232210338 |
58 | C-反應(yīng)蛋白測(cè)定試劑盒(免疫透射比濁方法) | 德賽診斷系統(tǒng)(上海)有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20232400339 |
59 | 前白蛋白測(cè)定試劑盒(免疫透射比濁方法) | 德賽診斷系統(tǒng)(上海)有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20232400340 |
60 | 泌尿內(nèi)窺鏡用一次性導(dǎo)絲 | 上海舒瑞康醫(yī)療科技發(fā)展有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20232020341 |
61 | 冠脈CT影像三維重建軟件 | 上海商湯善萃醫(yī)療科技有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20232210342 |
62 | 一次性腦電傳感器 | 上海三埃弗電子有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20232070343 |
63 | 全自動(dòng)免疫印跡儀 | 上??菩律锛夹g(shù)股份有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20232220344 |
64 | 抽脂管 | 上海眾和天工醫(yī)療器械有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20232020345 |
65 | 醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源 | 上海電鏡醫(yī)療科技有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20232060346 |
66 | 腦灌注CT影像處理軟件 | 上海商湯善萃醫(yī)療科技有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20232210347 |
67 | 數(shù)字化醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng) | 上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20232060348 |
68 | 癌抗原125(CA125)檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光法) | 上海思路迪生物醫(yī)學(xué)科技有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20232400350 |
69 | 醫(yī)用防護(hù)口罩 | 3M中國(guó)有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20232140351 |
70 | 上肢三維線性康復(fù)訓(xùn)練系統(tǒng) | 上海卓道醫(yī)療科技有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20232190352 |
71 | 消化內(nèi)窺鏡用一次性導(dǎo)絲 | 上海舒瑞康醫(yī)療科技發(fā)展有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20232020353 |
72 | 甲狀腺超聲影像定位分析軟件 | 什維新智醫(yī)療科技(上海)有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20232210354 |
73 | 需氧和兼性厭氧微生物培養(yǎng)瓶 | 梅里埃(上海)生物制品有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20232400355 |
74 | 輕鏈λ測(cè)定試劑盒 (免疫比濁法) | 上??迫A生物工程股份有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20232400356 |
75 | 超聲治療儀 | 乾智(上海)醫(yī)療科技有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20232090357 |
76 | 鋅測(cè)定試劑盒 (PAPS顯色劑法) | 上??迫A生物工程股份有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20232400358 |
77 | 谷胱甘肽還原酶測(cè)定試劑盒(谷胱甘肽底物法) | 上??迫A生物工程股份有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20232400359 |
78 | 輕鏈κ測(cè)定試劑盒 (免疫比濁法) | 上??迫A生物工程股份有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20232400360 |
79 | 硅油注吸套包 | 上海杰視醫(yī)療科技有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20232160361 |
80 | 動(dòng)態(tài)心電記錄儀 | 上海越光醫(yī)療科技有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20232070362 |
81 | 針灸針 | 納席醫(yī)療科技(上海)有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20232200363 |
82 | 免疫印跡儀 | 上??菩律锛夹g(shù)股份有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20232220364 |
83 | 胃蛋白酶原I/II檢測(cè)試劑盒(熒光層析法) | 上海昌潤(rùn)生物科技有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20232400365 |