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          上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)83項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的通告

          2024-01-10 17:04:16 上海市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站

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          上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)83項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的通告

          滬藥監(jiān)通告〔2024〕1號(hào)

          2023年第四季度,上海市藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)首次注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品83項(xiàng)(具體產(chǎn)品見附件)。

          特此通告。

          附件:2023年第四季度批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄

          上海市藥品監(jiān)督管理局

          2024年1月5日

          2023年第四季度批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄

          序號(hào)

          產(chǎn)品名稱

          注冊(cè)人名稱

          注冊(cè)證編號(hào)

          1

          可溶性生長(zhǎng)刺激表達(dá)基因2蛋白測(cè)定試劑盒(磁微?;瘜W(xué)發(fā)光法)

          上海奧普生物醫(yī)藥股份有限公司

          滬械注準(zhǔn)20232400274

          2

          一次性使用無(wú)菌保護(hù)罩

          上海龍慧醫(yī)療科技有限公司

          滬械注準(zhǔn)20232140275

          3

          左心耳導(dǎo)引系統(tǒng)

          上海佐心醫(yī)療科技有限公司

          滬械注準(zhǔn)20232030276

          4

          動(dòng)態(tài)心電記錄儀

          上海遠(yuǎn)心醫(yī)療科技有限公司

          滬械注準(zhǔn)20232070277

          5

          可溶性生長(zhǎng)刺激表達(dá)基因2蛋白測(cè)定試劑盒(熒光免疫層析法)

          上海麥棵生物科技有限公司

          滬械注準(zhǔn)20232400278

          6

          電子內(nèi)窺鏡圖像處理器

          上海璞躍醫(yī)療器械有限公司

          滬械注準(zhǔn)20232060279

          7

          醫(yī)用診斷X射線管組件

          科羅諾司醫(yī)療器械(上海)有限公司

          滬械注準(zhǔn)20232060280

          8

          4K內(nèi)窺鏡熒光攝像儀

          上海格聯(lián)醫(yī)療科技有限公司

          滬械注準(zhǔn)20232060281

          9

          內(nèi)窺鏡熒光冷光源

          上海格聯(lián)醫(yī)療科技有限公司

          滬械注準(zhǔn)20232060282

          10

          醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源

          上海秦隆醫(yī)療器械有限公司

          滬械注準(zhǔn)20232060283

          11

          牙科鎢鋼車針

          上海惠而順精工科技發(fā)展有限公司

          滬械注準(zhǔn)20232170284

          12

          全瓷義齒用氧化鋯瓷塊

          上海皓紀(jì)科技有限公司

          滬械注準(zhǔn)20232170285

          13

          咽鼓管球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

          上海七木醫(yī)療器械有限公司

          滬械注準(zhǔn)20232140286

          14

          立式脈動(dòng)真空壓力蒸汽滅菌器

          上海三申醫(yī)療器械有限公司

          滬械注準(zhǔn)20232110287

          15

          醫(yī)學(xué)影像存儲(chǔ)和傳輸軟件

          上海商湯善萃醫(yī)療科技有限公司

          滬械注準(zhǔn)20232210288

          16

          醫(yī)用分子篩制氧機(jī)

          上海韋航裝備科技有限公司

          滬械注準(zhǔn)20232080289

          17

          電子鼻咽喉鏡

          上海澳華內(nèi)鏡股份有限公司

          滬械注準(zhǔn)20232060290

          18

          手術(shù)無(wú)影燈

          上海源武實(shí)業(yè)有限公司

          滬械注準(zhǔn)20232010291

          19

          一次性使用泌尿內(nèi)鏡抓鉗

          上海諾英醫(yī)療器械有限公司

          滬械注準(zhǔn)20232020292

          20

          視頻喉鏡

          上海景仁醫(yī)療科技有限公司

          滬械注準(zhǔn)20232080293

          21

          牙科膜片

          上海愷皓科技有限公司

          滬械注準(zhǔn)20232170294

          22

          冠狀動(dòng)脈CT影像處理軟件

          上海商湯善萃醫(yī)療科技有限公司

          滬械注準(zhǔn)20232210295

          23

          內(nèi)鏡自動(dòng)清洗消毒機(jī)

          上海正華碩醫(yī)療科技有限公司

          滬械注準(zhǔn)20232110296

          24

          醫(yī)學(xué)影像存儲(chǔ)傳輸與處理云平臺(tái)軟件

          銳珂(上海)醫(yī)療器材有限公司

          滬械注準(zhǔn)20232210297

          25

          纖維鼻咽喉鏡

          上海歐太醫(yī)療器械有限公司

          滬械注準(zhǔn)20232060300

          26

          他克莫司、環(huán)孢霉素和雷帕霉素檢測(cè)試劑盒 (液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法)

          上海睿質(zhì)科技有限公司

          滬械注準(zhǔn)20232400301

          27

          血糖儀

          上海健臻醫(yī)療科技有限責(zé)任公司

          滬械注準(zhǔn)20232220302

          28

          數(shù)字病理掃描儀

          上海譜華森生物科技有限公司

          滬械注準(zhǔn)20232220303

          29

          數(shù)字化X射線攝影系統(tǒng)

          上海百騰醫(yī)療裝備實(shí)業(yè)有限公司

          滬械注準(zhǔn)20232060304

          30

          移動(dòng)式C形臂X射線機(jī)

          上海百騰醫(yī)療裝備實(shí)業(yè)有限公司

          滬械注準(zhǔn)20232060305

          31

          一次性使用無(wú)菌導(dǎo)管鞘組

          上海騰復(fù)醫(yī)療科技有限公司

          滬械注準(zhǔn)20232030306

          32

          牙科膜片

          上海馬可菲斯醫(yī)療技術(shù)有限公司

          滬械注準(zhǔn)20232170307

          33

          醫(yī)用電子內(nèi)窺鏡圖像處理器

          上海秦隆醫(yī)療器械有限公司

          滬械注準(zhǔn)20232060308

          34

          宮頸細(xì)胞圖像分析軟件

          上海商湯善萃醫(yī)療科技有限公司

          滬械注準(zhǔn)20232210309

          35

          關(guān)節(jié)鏡

          上海威高精創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司

          滬械注準(zhǔn)20232060310

          36

          一次性帶裝置內(nèi)鏡夾

          希羅鏡下醫(yī)療科技發(fā)展(上海)有限公司

          滬械注準(zhǔn)20232020311

          37

          一次性椎間孔鏡手術(shù)穿刺器械

          上海朗邁醫(yī)療器械科技有限公司

          滬械注準(zhǔn)20232040312

          38

          數(shù)字化X射線透視攝影系統(tǒng)

          上海濤影醫(yī)療科技有限公司

          滬械注準(zhǔn)20232060313

          39

          一次性使用內(nèi)窺鏡噴灑管

          上海埃爾頓醫(yī)療器械有限公司

          滬械注準(zhǔn)20232020314

          40

          關(guān)節(jié)等速訓(xùn)練與測(cè)試系統(tǒng)

          上海電氣智能康復(fù)醫(yī)療科技有限公司

          滬械注準(zhǔn)20232190315

          41

          導(dǎo)管鞘組

          豐凱利醫(yī)療器械(上海)有限公司

          滬械注準(zhǔn)20232030316

          42

          干式免疫時(shí)間分辨熒光分析儀

          上海麥棵生物科技有限公司

          滬械注準(zhǔn)20232220317

          43

          椎間孔鏡手術(shù)器械

          上海朗邁醫(yī)療器械科技有限公司

          滬械注準(zhǔn)20232040318

          44

          撳針

          納席醫(yī)療科技(上海)有限公司

          滬械注準(zhǔn)20232200319

          45

          一次性使用電子輸尿管內(nèi)窺鏡導(dǎo)管

          上海璞躍醫(yī)療器械有限公司

          滬械注準(zhǔn)20232060320

          46

          肝臟CT影像處理軟件

          上海商湯善萃醫(yī)療科技有限公司

          滬械注準(zhǔn)20232210321

          47

          一次性使用等離子手術(shù)電極

          上海聲拓醫(yī)療科技有限公司

          滬械注準(zhǔn)20232010322

          48

          一次性使用輸尿管導(dǎo)引鞘

          上海軒頤醫(yī)療科技有限公司

          滬械注準(zhǔn)20232020323

          49

          Y型連接閥套件

          上??档氯R醫(yī)療器械股份有限公司

          滬械注準(zhǔn)20232030324

          50

          定制式活動(dòng)義齒

          上海嘉鑫齒科器械有限公司

          滬械注準(zhǔn)20232170330

          51

          一次性使用可旋轉(zhuǎn)活組織取樣鉗

          上海埃爾頓醫(yī)療器械有限公司

          滬械注準(zhǔn)20232020331

          52

          熱敷帶

          上海健醫(yī)實(shí)業(yè)有限公司

          滬械注準(zhǔn)20232090332

          53

          電子內(nèi)窺鏡圖像處理器

          上海成運(yùn)醫(yī)療器械股份有限公司

          滬械注準(zhǔn)20232060333

          54

          內(nèi)窺鏡圖像處理器

          上海視介光電科技有限公司

          滬械注準(zhǔn)20232060334

          55

          醫(yī)學(xué)圖像處理軟件

          磅客策(上海)智能醫(yī)療科技有限公司

          滬械注準(zhǔn)20232210335

          56

          電子尿道膀胱內(nèi)窺鏡

          上海成運(yùn)醫(yī)療器械股份有限公司

          滬械注準(zhǔn)20232060336

          57

          CT醫(yī)學(xué)影像處理軟件

          上海聯(lián)影智能醫(yī)療科技有限公司

          滬械注準(zhǔn)20232210338

          58

          C-反應(yīng)蛋白測(cè)定試劑盒(免疫透射比濁方法)

          德賽診斷系統(tǒng)(上海)有限公司

          滬械注準(zhǔn)20232400339

          59

          前白蛋白測(cè)定試劑盒(免疫透射比濁方法)

          德賽診斷系統(tǒng)(上海)有限公司

          滬械注準(zhǔn)20232400340

          60

          泌尿內(nèi)窺鏡用一次性導(dǎo)絲

          上海舒瑞康醫(yī)療科技發(fā)展有限公司

          滬械注準(zhǔn)20232020341

          61

          冠脈CT影像三維重建軟件

          上海商湯善萃醫(yī)療科技有限公司

          滬械注準(zhǔn)20232210342

          62

          一次性腦電傳感器

          上海三埃弗電子有限公司

          滬械注準(zhǔn)20232070343

          63

          全自動(dòng)免疫印跡儀

          上??菩律锛夹g(shù)股份有限公司

          滬械注準(zhǔn)20232220344

          64

          抽脂管

          上海眾和天工醫(yī)療器械有限公司

          滬械注準(zhǔn)20232020345

          65

          醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源

          上海電鏡醫(yī)療科技有限公司

          滬械注準(zhǔn)20232060346

          66

          腦灌注CT影像處理軟件

          上海商湯善萃醫(yī)療科技有限公司

          滬械注準(zhǔn)20232210347

          67

          數(shù)字化醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)

          上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司

          滬械注準(zhǔn)20232060348

          68

          癌抗原125(CA125)檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)

          上海思路迪生物醫(yī)學(xué)科技有限公司

          滬械注準(zhǔn)20232400350

          69

          醫(yī)用防護(hù)口罩

          3M中國(guó)有限公司

          滬械注準(zhǔn)20232140351

          70

          上肢三維線性康復(fù)訓(xùn)練系統(tǒng)

          上海卓道醫(yī)療科技有限公司

          滬械注準(zhǔn)20232190352

          71

          消化內(nèi)窺鏡用一次性導(dǎo)絲

          上海舒瑞康醫(yī)療科技發(fā)展有限公司

          滬械注準(zhǔn)20232020353

          72

          甲狀腺超聲影像定位分析軟件

          什維新智醫(yī)療科技(上海)有限公司

          滬械注準(zhǔn)20232210354

          73

          需氧和兼性厭氧微生物培養(yǎng)瓶

          梅里埃(上海)生物制品有限公司

          滬械注準(zhǔn)20232400355

          74

          輕鏈λ測(cè)定試劑盒 (免疫比濁法)

          上??迫A生物工程股份有限公司

          滬械注準(zhǔn)20232400356

          75

          超聲治療儀

          乾智(上海)醫(yī)療科技有限公司

          滬械注準(zhǔn)20232090357

          76

          鋅測(cè)定試劑盒 (PAPS顯色劑法)

          上??迫A生物工程股份有限公司

          滬械注準(zhǔn)20232400358

          77

          谷胱甘肽還原酶測(cè)定試劑盒(谷胱甘肽底物法)

          上??迫A生物工程股份有限公司

          滬械注準(zhǔn)20232400359

          78

          輕鏈κ測(cè)定試劑盒 (免疫比濁法)

          上??迫A生物工程股份有限公司

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          (責(zé)任編輯:六六)
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