2023年，南海區(qū)市場監(jiān)督管理局按照《佛山市市場監(jiān)督管理局關于印發(fā)〈佛山市藥品安全鞏固提升行動實施方案〉的通知》的部署，深入開展南海區(qū)藥品安全鞏固提升行動，嚴厲打擊藥品（含藥品、醫(yī)療器械、化妝品）違法行為，有力保障了南海區(qū)藥品安全形勢總體穩(wěn)定。經(jīng)統(tǒng)計，全區(qū)共查處藥品違法案件210宗?，F(xiàn)公布一批典型案例。

01

佛山某醫(yī)藥連鎖有限公司多家分店

從事網(wǎng)絡銷售藥品、醫(yī)療器械未按規(guī)定公示經(jīng)營許可、備案憑證、資格認定信息系列案

案情簡介

9月1日，南海區(qū)市場監(jiān)管局接上級線索，反映佛山某醫(yī)藥連鎖有限公司多家分店通過網(wǎng)絡經(jīng)營藥品未展示藥品經(jīng)營許可信息。經(jīng)核實，該單位從8月中旬開始開展網(wǎng)絡銷售藥品、醫(yī)療器械業(yè)務，經(jīng)營期間在主頁面未公示藥品經(jīng)營許可證、未公示藥師或者其他藥學技術人員的資格認定信息、未公示第二類醫(yī)療器械備案憑證，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售未向佛山市市場監(jiān)督管理局履行告知義務。

上述行為違反了《中華人民共和國電子商務法》第十五條第一款，《藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》第十二條，《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》第八條、第十條，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十六條第一款的規(guī)定，南海區(qū)市場監(jiān)管局依據(jù)《中華人民共和國電子商務法》第七十六條第一款第一項、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條第八項、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》第三十九條、第四十條第一項等規(guī)定，責令當事人立即改正違法行為，并作出行政處罰。

典型意義

互聯(lián)網(wǎng)為人民群眾購買藥品和醫(yī)療器械提供了便利，同時也給市場監(jiān)管部門的監(jiān)管工作帶來了新的挑戰(zhàn)。本案中，線索顯示當事人未在經(jīng)營的網(wǎng)站公示藥品經(jīng)營許可信息。執(zhí)法人員通過網(wǎng)絡查證時，不僅對當事人通過網(wǎng)絡銷售藥品的行為進行核查，同時對當事人通過網(wǎng)絡銷售醫(yī)療器械的行為也同步進行核查，并及時請示上級領導部門獲取有關信息。

本案的查處，彰顯了執(zhí)法部門嚴格落實“四個最嚴”要求的堅定決心，也警示藥品網(wǎng)絡經(jīng)營單位要加強網(wǎng)絡銷售管理，主動將許可信息公開，營造安全放心的購物環(huán)境。

02

南海區(qū)某?？崎T診有限公司分公司

使用劣藥案

案情簡介

6月27日，南海區(qū)丹灶鎮(zhèn)人民政府收到《案件移送函》顯示廣東某公司銷售的“維C銀翹片”抽檢不合格。經(jīng)核實，當事人購進涉案批次藥品共計30盒，該批藥品認定為劣藥。

當事人銷售劣藥的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第一款的規(guī)定，但經(jīng)查實當事人履行了進貨查驗義務，未違反其他有關法律法規(guī)規(guī)定，有充分證據(jù)證明其不知道所購進使用的涉案藥品是劣藥，符合《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第七十五條的“免除其他行政處罰”規(guī)定，丹灶鎮(zhèn)人民政府責令當事人立即改正違法行為，并作出沒收違法所得的行政處罰。

典型意義

藥品質(zhì)量的安全直接關系著人民群眾的身體健康和生命安全。為切實保障藥品質(zhì)量安全，《中華人民共和國藥品管理法》要求藥品經(jīng)營企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識，對不符合規(guī)定要求的，不得購進和銷售。

該案中的醫(yī)療機構(gòu)由于已建立真實、完整的購銷記錄，能證明涉案藥品的合法來源，并有充分證據(jù)證明其不知道所購進使用的涉案藥品是劣藥，且積極、主動配合召回涉案藥品，因此免受較大的行政處罰。本案的查處對藥品經(jīng)營企業(yè)嚴格落實藥品安全主體責任，認真履行進貨查驗義務，守法經(jīng)營，誠信經(jīng)營具有良好的警示意義。

03

南海區(qū)某醫(yī)療器械有限公司

未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證從事第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動案

案情簡介

7月6日，里水市場監(jiān)管所在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，南海某醫(yī)療器械有限公司未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》從事第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動。經(jīng)查實，該公司于2023年6月5日至2023年6月30日在未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的情況下生產(chǎn)了3款義齒，貨值總金額為2040元，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十二條第一款的規(guī)定。

10月20日，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條第一款第二項的規(guī)定，里水鎮(zhèn)人民政府責令當事人立即改正違法行為，并作出警告、沒收違法所得、罰款的行政處罰。

典型意義

隨著經(jīng)濟社會的發(fā)展，義齒類器械成為醫(yī)療領域新的增長點。為保證醫(yī)療器械的安全、有效，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定開展醫(yī)療器械生產(chǎn)活動需取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。本案的當事人由于法律意識欠缺，其在未取得第二類醫(yī)療器械的注冊證且未正式取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》之前，就開始醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，違反了相關法律法規(guī)。

本案的查處，為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)敲響警鐘，也為同類型案件的查處提供了示范，有利于進一步規(guī)范醫(yī)療器械行業(yè)秩序，切實保障消費者的合法權益和用械安全。

04

南海區(qū)九江鎮(zhèn)某藥店

經(jīng)營過期的醫(yī)療器械案

案情簡介

9月6日，九江市場監(jiān)管所在日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，轄區(qū)內(nèi)某藥店經(jīng)營過期的第二類醫(yī)療器械“電子血壓計”，貨值金額398元，未售出。該經(jīng)營主體的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械?！钡囊?guī)定。

9月27日，九江鎮(zhèn)人民政府依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第三項的規(guī)定，責令當事人立即改正違法行為，并作出警告、沒收涉案物品、罰款的行政處罰。

典型意義

各類家用電子血壓計為家庭醫(yī)療保健帶來了便利，坐在家里便可隨時監(jiān)測血壓的變化。但此類醫(yī)療器械使用期限相對較長，導致經(jīng)營者及使用者都容易忽視其有效使用限期。本案經(jīng)營者未及時下架過期的醫(yī)療器械，主體責任落實不到位，執(zhí)法部門堅決依法查處，對同類型經(jīng)營者起到警示作用。

本案中，執(zhí)法部門充分考慮經(jīng)營者無違法主觀性、過期醫(yī)療器械未售出，且違法行為社會危害性低等因素，堅持過罰相當、處罰與教育相結(jié)合的行政處罰基本準則，有力維護市場公平競爭。

05

南海區(qū)某旅游工藝品廠

經(jīng)營未備案的普通化妝品、未建立并執(zhí)行化妝品進貨查驗記錄制度案

案情簡介

根據(jù)外地市場監(jiān)管部門通報的線索，8月7日，九江市場監(jiān)管所對某旅游工藝品廠進行核查，現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)當事人經(jīng)營未備案的化妝品“須膏”。經(jīng)調(diào)查，當事人未制定并履行化妝品進貨查驗記錄制度，沒有查驗所購進的化妝品的合法性，經(jīng)營未備案的普通化妝品。

當事人的行為分別違反了《化妝品監(jiān)督管理條例》第十七條和第三十八條第一款的規(guī)定，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十一條、第六十二條，九江鎮(zhèn)人民政府責令當事人立即改正違法行為，并作出警告、沒收涉案物品、沒收違法所得、罰款的行政處罰。

典型意義

《化妝品監(jiān)督管理條例》第十七條規(guī)定特殊化妝品經(jīng)注冊后方可生產(chǎn)、進口，國產(chǎn)普通化妝品應備案后方可上市。本案的“須膏”為國產(chǎn)普通化妝品，應當取得備案后方可生產(chǎn)上市銷售。但由于經(jīng)營者主體責任意識薄弱，沒有履行產(chǎn)品合格查驗，導致違法行為產(chǎn)生。

本案的查辦，進一步提醒廣大化妝品經(jīng)營者履行化妝品進貨查驗義務的重要性和必要性，同時，提醒廣大經(jīng)營者在進貨查驗時，可通過“國家藥品監(jiān)督管理局-數(shù)據(jù)查詢”、“化妝品監(jiān)管”APP等渠道，查驗化妝品生產(chǎn)許可、備案等信息，確保經(jīng)營產(chǎn)品的合法性。

06

廣東某健康用品有限公司

不具備規(guī)定條件委托生產(chǎn)化妝品案

案情簡介

3月20日，南海區(qū)桂城市場監(jiān)管所接案件移送線索進行調(diào)查，發(fā)現(xiàn)廣東某健康用品有限公司曾于2018年與佛山市某生物科技有限公司簽訂委托加工合同，委托佛山市某生物科技有限公司生產(chǎn)了嬰兒多效護理粉1000瓶，當事人未取得該產(chǎn)品備案憑證。

當事人不具備規(guī)定條件委托生產(chǎn)化妝品的行為，違反了《廣東省化妝品安全條例》第二十條第一款的規(guī)定。2023年11月，桂城街道辦事處依據(jù)《廣東省化妝品安全條例》第五十五條的規(guī)定，責令當事人改正違法行為，并作出警告、沒收違法所得、罰款的行政處罰。

典型意義

當前化妝品代工行業(yè)中，部分品牌方（委托方）為逃避風險責任，要求受托方（代工廠）作為化妝品注冊備案人進行注冊備案，一旦出現(xiàn)質(zhì)量問題難以追溯。為保障化妝品質(zhì)量安全，《廣東省化妝品安全條例》明確規(guī)定，委托方對所委托生產(chǎn)的化妝品質(zhì)量安全負責，委托方應當是化妝品的注冊人或備案人。

本案的查辦能有效糾治化妝品委托代工行業(yè)亂象，使委托方樹立作為注冊備案人的主體責任意識，強化質(zhì)量安全主體責任，從源頭上保障化妝品質(zhì)量。