中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 2023年以來，貴州省黔南州市場監(jiān)管局堅持早發(fā)現(xiàn)、早研判、早預(yù)警、早處置原則，加強醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險會商，有力提升監(jiān)管水平。

及時開展風(fēng)險會商，提升監(jiān)管時效性。黔南州市場監(jiān)管局結(jié)合工作實際制定醫(yī)療器械風(fēng)險會商制度，定期或適時組織召開醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險會商會議，聚焦風(fēng)險、聚焦企業(yè)、聚焦產(chǎn)品、聚焦處置，緊緊圍繞監(jiān)管工作中發(fā)現(xiàn)的及相關(guān)部門通報的醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患開展研討研判，及時妥善化解重大風(fēng)險隱患。2023年以來，全州已組織召開3次風(fēng)險會商會議。

全面梳理風(fēng)險信息，提升監(jiān)管針對性。在風(fēng)險會商前向有關(guān)科室和縣（市）市場監(jiān)管、衛(wèi)生健康部門及醫(yī)療機構(gòu)等收集日常工作中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險信息，集中梳理各單位在監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、不良事件監(jiān)測、網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測、投訴舉報、案件查辦、產(chǎn)品召回、輿情監(jiān)測等方面發(fā)現(xiàn)的薄弱點、風(fēng)險點，提升風(fēng)險研判的精準性。2023年以來，全州已收集和梳理風(fēng)險信息64條。

科學(xué)開展風(fēng)險研判，提升監(jiān)管靶向性。州縣兩級市場監(jiān)管部門通過集體研討、綜合研判，從產(chǎn)品質(zhì)量、社會影響、法律風(fēng)險等多方面對風(fēng)險信息進行評價分析，評估其風(fēng)險程度并確定相適宜的處置措施，及時化解質(zhì)量體系檢查整改不到位、多次抽檢不合格、不良事件報告提示產(chǎn)品存在非常規(guī)風(fēng)險、投訴舉報和輿情較為集中等風(fēng)險因素較為突出、風(fēng)險成因較為復(fù)雜的問題。

確保風(fēng)險處置到位，提升監(jiān)管實效性。州縣兩級市場監(jiān)管部門以風(fēng)險信息引導(dǎo)監(jiān)管方向，通過開展醫(yī)療器械宣傳周活動和培訓(xùn)、座談等方式，督促有關(guān)企業(yè)和屬地監(jiān)管部門落實主體責任，嚴格按照會商確定的處置措施，及時控制和消除各類風(fēng)險隱患，切實保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全。2023年以來，全州組織排查風(fēng)險隱患146個，消除風(fēng)險隱患142個，要求限期整改18家。（熊雨遲）