2023年5月26日，云南省香格里拉市市場(chǎng)監(jiān)督管理局收到迪慶州市場(chǎng)監(jiān)督管理局文件《風(fēng)險(xiǎn)信息提示函》。

文件稱：XX集團(tuán)股份有限公司香格里拉市XX連鎖店，入駐美 團(tuán)外賣(mài)平臺(tái)銷(xiāo)售醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用紅外體溫計(jì)等醫(yī)療器械，迪慶州市場(chǎng)監(jiān)督管理局工作人員登錄“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可（備案）信息系統(tǒng)”“醫(yī)療器械地方行政許可（備案）系統(tǒng)”，未查見(jiàn)該企業(yè)提交的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案相關(guān)資料。

6月9日，香格里拉市市場(chǎng)監(jiān)督管理局執(zhí)法人員通知該企業(yè)核實(shí)上述事宜，立案調(diào)查。經(jīng)查，當(dāng)事人持有《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》。根據(jù)福建美亞柏科司法鑒定中心提供的《電子數(shù)據(jù)固證文書(shū)》，當(dāng)事人確在美 團(tuán)平臺(tái)上架豫北醫(yī)用防護(hù)口罩，產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)：豫械注準(zhǔn)20212140593。同時(shí)，根據(jù)迪慶州市場(chǎng)監(jiān)督管理局工作人員查詢“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可（備案）信息系統(tǒng)”“醫(yī)療器械地方行政許可（備案）系統(tǒng)”截圖及當(dāng)事人口供，當(dāng)事人確未向負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)提交或告知從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的相關(guān)信息。

綜上，當(dāng)事人的行為違反《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》第八條、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十六條第一款的規(guī)定，構(gòu)成從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售未按照規(guī)定告知監(jiān)管部門(mén)的行為。依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》第三十九條、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條第（八）項(xiàng)的規(guī)定和《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第二十八條的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正上述違法行為，并給予警告的行政處罰。

溫馨提示

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案，對(duì)于消費(fèi)者來(lái)說(shuō)具有很大的意義。一是可以有效保障消費(fèi)者的用械安全，避免不合格產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)；二是可以及時(shí)監(jiān)管醫(yī)療器械電子商務(wù)經(jīng)營(yíng)者的經(jīng)營(yíng)行為，預(yù)防醫(yī)療器械電商平臺(tái)銷(xiāo)售不合規(guī)產(chǎn)品的現(xiàn)象；三是可以增強(qiáng)消費(fèi)者的選擇信心和消費(fèi)體驗(yàn)，讓消費(fèi)者可以更放心地在醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售平臺(tái)購(gòu)買(mǎi)到自己需要的產(chǎn)品。香格里拉市市場(chǎng)監(jiān)督管理局將嚴(yán)厲查處此類(lèi)違法行為，請(qǐng)藥械經(jīng)營(yíng)者依法經(jīng)營(yíng)。