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          江蘇省儀征市市場監(jiān)管局三措并舉開展冷鏈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查

          2023-03-09 09:56:10 中國質(zhì)量新聞網(wǎng)

          中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 為進一步加強醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理,規(guī)范冷鏈醫(yī)療器械經(jīng)營行業(yè)秩序,近期,江蘇省儀征市市場監(jiān)管局開展冷鏈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理監(jiān)督檢查。

          一是壓實主體責任。督促冷鏈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械冷鏈(運輸、貯存)管理指南》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)要求進行自查并提交自查報告,目前自查率和報告率均為100%。該局與企業(yè)建立聯(lián)系制度,對企業(yè)自查中發(fā)現(xiàn)的問題如何高效高質(zhì)整改及時進行指導,確保問題100%得到有效整改。

          二是開展過程監(jiān)管。該局對冷鏈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實行進貨驗收、入庫、貯存、銷售、不合格處置等全過程實時動態(tài)監(jiān)管。在硬件管理方面,對企業(yè)主要冷藏設施安裝監(jiān)測探頭和溫控監(jiān)測系統(tǒng),準確掌握企業(yè)冷庫使用和管理情況。在軟件管理方面,結(jié)合日常監(jiān)管和專項整治,以計算機管理系統(tǒng)為抓手,狠抓質(zhì)量管理制度建立和執(zhí)行情況。截至目前,共檢查冷鏈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)3家,發(fā)現(xiàn)問題10個,已督促企業(yè)整改。

          三是促進能力提升。全力優(yōu)化營商環(huán)境,用“線上線下”相結(jié)合的優(yōu)質(zhì)服務幫助企業(yè)提高質(zhì)量管理能力。線上建立溝通渠道,安排專人對接,及時答復企業(yè)咨詢,回應企業(yè)訴求,今年以來已累計答復企業(yè)咨詢21次,幫助企業(yè)解決問題5個。線下以上門、集中和以查代訓等多種方式,對企業(yè)主要負責人、質(zhì)量管理人員進行相關法律法規(guī)培訓3次,督促企業(yè)依法依規(guī)開展經(jīng)營活動。(江蘇省儀征市市場監(jiān)管局 杜鵬)

          (責任編輯:蒔伊)
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