上海市藥品監(jiān)督管理局 上海市經(jīng)濟(jì)和信息化委員會(huì) 上海市衛(wèi)生健康委員會(huì) 上海市中醫(yī)藥管理局

關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥飲片質(zhì)量管理和促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的通知

滬藥監(jiān)藥管〔2023〕2號(hào)

各中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，各市級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，上海中藥行業(yè)協(xié)會(huì)，各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局、臨港新片區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局，各區(qū)衛(wèi)生健康委、各區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)主管部門(mén)，市藥品監(jiān)管局稽查局、藥品審評(píng)核查中心、食品藥品檢驗(yàn)研究院：

為深入貫徹黨的二十大精神，推動(dòng)我市國(guó)家中醫(yī)藥綜合改革示范區(qū)建設(shè)，促進(jìn)中醫(yī)藥科技創(chuàng)新，持續(xù)推動(dòng)產(chǎn)業(yè)升級(jí)轉(zhuǎn)型，進(jìn)一步落實(shí)《關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見(jiàn)》《“十四五”國(guó)民健康規(guī)劃》《“十四五”中醫(yī)藥信息化發(fā)展規(guī)劃》《種植業(yè)“三品一標(biāo)”提升行動(dòng)實(shí)施方案（2022—2025年）》《上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十四五”規(guī)劃》要求，結(jié)合上海實(shí)際，現(xiàn)就加強(qiáng)中藥飲片質(zhì)量管理和促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的有關(guān)要求通知如下：

一、推動(dòng)企業(yè)建設(shè)中藥材規(guī)范化種植基地。推動(dòng)中藥材“三無(wú)一全”（無(wú)硫磺加工、無(wú)黃曲霉毒素、無(wú)公害和全過(guò)程可追溯）建設(shè)，支持中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)運(yùn)用自建、合作共建等方式，在中藥材道地產(chǎn)區(qū)和主產(chǎn)區(qū)建立中藥材種植養(yǎng)殖基地。通過(guò)繁育優(yōu)良品種，推廣規(guī)模化和規(guī)范化種植，落實(shí)病蟲(chóng)害綠色防控和長(zhǎng)效緩釋配方施肥等標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)，全面加強(qiáng)中藥材種植環(huán)節(jié)質(zhì)量安全監(jiān)測(cè)和過(guò)程追溯，確保藥源基地穩(wěn)定發(fā)展，提升中藥飲片源頭質(zhì)量安全水平。

二、持續(xù)提升中藥飲片生產(chǎn)管理水平。強(qiáng)化中藥飲片生產(chǎn)全過(guò)程管理，開(kāi)展藥材資源評(píng)估，明確基原、產(chǎn)地、采收期。杜絕使用染色增重、摻雜使假、以次充好的中藥材生產(chǎn)中藥飲片。傳承炮制工藝，嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和中藥飲片炮制規(guī)范，細(xì)化工藝規(guī)程和內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，保持批間質(zhì)量均一、穩(wěn)定、可控。強(qiáng)化毒性中藥飲片合規(guī)采購(gòu)、專線生產(chǎn)、規(guī)范儲(chǔ)運(yùn)和臨床可及。

三、加快中藥飲片生產(chǎn)數(shù)字化轉(zhuǎn)型。加強(qiáng)中藥制造業(yè)數(shù)字化、網(wǎng)絡(luò)化、智能化建設(shè)，倡導(dǎo)技術(shù)集成和工藝創(chuàng)新，提升中藥裝備制造水平，加速中藥生產(chǎn)工藝、流程的標(biāo)準(zhǔn)化和現(xiàn)代化。鼓勵(lì)企業(yè)信息化建設(shè)和炮制工藝智能化升級(jí)，建立關(guān)鍵物料基礎(chǔ)信息數(shù)據(jù)庫(kù)。依托工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)標(biāo)識(shí)解析技術(shù)、區(qū)塊鏈、大數(shù)據(jù)分析等數(shù)字技術(shù)加強(qiáng)供應(yīng)鏈管理，全面提升現(xiàn)代化質(zhì)量管理水平。

四、加強(qiáng)中藥飲片全程追溯管理。加強(qiáng)中藥飲片全鏈條、全環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管，持續(xù)提升中藥質(zhì)量水平，推動(dòng)中醫(yī)藥與相關(guān)業(yè)態(tài)持續(xù)融合發(fā)展。鼓勵(lì)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)對(duì)中藥材種植、采收、產(chǎn)地初加工，以及中藥飲片生產(chǎn)、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、臨床使用、代煎服務(wù)等各環(huán)節(jié)實(shí)施全程自動(dòng)記錄、數(shù)據(jù)可溯，推動(dòng)中藥飲片追溯數(shù)據(jù)共享和信息互通。

五、提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片服務(wù)水平。支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)一步建立健全中藥藥事管理制度，加強(qiáng)對(duì)中藥飲片采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、調(diào)劑、煎煮、臨方炮制等全過(guò)程質(zhì)量管理。鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)挖掘整理傳統(tǒng)中藥加工方法，優(yōu)化中藥飲片代煎、配送等藥事服務(wù)，方便人民群眾就醫(yī)用藥。支持有條件的區(qū)依托中醫(yī)醫(yī)院，探索建立區(qū)域藥事管理或處方審核平臺(tái)，提升中藥飲片服務(wù)事中事后管理水平。

六、持續(xù)強(qiáng)化中藥飲片質(zhì)量安全監(jiān)管。加強(qiáng)中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究，積極開(kāi)展探索性檢驗(yàn)防控風(fēng)險(xiǎn)。結(jié)合信用等級(jí)評(píng)估實(shí)施分級(jí)分類監(jiān)管，統(tǒng)籌監(jiān)督檢查、質(zhì)量抽檢和藥物警戒工作。依法嚴(yán)肅查處違法違規(guī)行為，加強(qiáng)監(jiān)管信息公開(kāi)，督促中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全可控。保障公眾用藥安全、有效、可及。

七、支持行業(yè)兼并重組。鼓勵(lì)中藥飲片企業(yè)加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)升級(jí)轉(zhuǎn)型，通過(guò)自主創(chuàng)新、收購(gòu)并購(gòu)、權(quán)益引入和轉(zhuǎn)讓等方式發(fā)展壯大，提升中藥飲片生產(chǎn)規(guī)模化、集約化水平。結(jié)合中藥產(chǎn)業(yè)政策和中醫(yī)臨床需求，嚴(yán)格中藥飲片生產(chǎn)準(zhǔn)入，鼓勵(lì)和培育現(xiàn)代化中藥生產(chǎn)企業(yè)，不斷提升中藥飲片生產(chǎn)工藝和質(zhì)量水平。

八、強(qiáng)化行業(yè)規(guī)范自律。發(fā)揮中藥行業(yè)協(xié)會(huì)作用，進(jìn)一步完善中藥臨床延伸服務(wù)全過(guò)程管理。組織制定中藥材基地建設(shè)、飲片全程追溯和代煎服務(wù)、臨方定制服務(wù)等標(biāo)準(zhǔn)，鼓勵(lì)制定高于法定標(biāo)準(zhǔn)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)“便捷就醫(yī)服務(wù)”應(yīng)用場(chǎng)景建設(shè)要求，加快推進(jìn)代煎等服務(wù)過(guò)程的信息化管理，實(shí)現(xiàn)試點(diǎn)飲片溯源及代煎服務(wù)全過(guò)程可控。積極搭建政企溝通橋梁，促進(jìn)行業(yè)規(guī)范、誠(chéng)信、自律。

特此通知。

上海市藥品監(jiān)督管理局   上海市經(jīng)濟(jì)和信息化委員會(huì)

上海市衛(wèi)生健康委員會(huì)   上海市中醫(yī)藥管理局

2023年1月1日