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          中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)
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          廣東省藥品監(jiān)督管理局公布2022年12月醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查結(jié)果

          2023-01-10 09:35:21 中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)

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          中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 2023年1月9日,廣東省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公布2022年12月醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查結(jié)果。具體信息如下:

          受理號(hào)

          企業(yè)名稱

          產(chǎn)品名稱

          生產(chǎn)地址

          核查結(jié)論

          結(jié)論日期

          CQZ2200855

          深圳韋拓生物科技有限公司

          卵裂培養(yǎng)液

          深圳市坪山區(qū)坪山街道寶山路16號(hào)??婆d戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)園B棟601

          整改后通過(guò)核查 

          2022/12/5

          CQZ2200833

          深圳韋拓生物科技有限公司

          囊胚培養(yǎng)液

          深圳市坪山區(qū)坪山街道寶山路16號(hào)??婆d戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)園B棟601

          整改后通過(guò)核查 

          2022/12/5

          CQX2200647

          廣東因特圣醫(yī)療器械有限公司

          一次性使用無(wú)菌自毀注射器 帶針

          廣東省佛山市順德區(qū)科技工業(yè)園A區(qū)順和南路1號(hào)歐洲工業(yè)園三號(hào)廠房

          整改后通過(guò)核查 

          2022/12/5

          CQX2200737

          廣州瑞派醫(yī)療器械有限責(zé)任公司

          一次性使用電子膀胱內(nèi)窺鏡

          廣州國(guó)際生物島螺旋三路12號(hào)第三層303、308單元,廣州國(guó)際生物島螺旋四路9號(hào)第三層B301單元

          整改后通過(guò)核查 

          2022/12/5

          00A22000020220711

          廣東至臻生物醫(yī)藥有限公司

          一次性使用醫(yī)用口罩

          廣州市花都區(qū)炭步鎮(zhèn)民主村大田一隊(duì)南街5號(hào)2號(hào)樓3樓、4樓;3號(hào)樓1、3樓

          整改后通過(guò)核查 

          2022/12/14

          00A22000020220733

          廣東至臻生物醫(yī)藥有限公司

          醫(yī)用外科口罩

          廣州市花都區(qū)炭步鎮(zhèn)民主村大田一隊(duì)南街5號(hào)2號(hào)樓3樓、4樓;3號(hào)樓1、3樓

          整改后通過(guò)核查 

          2022/12/14

          CQZ2201211

          深圳英美達(dá)醫(yī)療技術(shù)有限公司

          超聲小探頭

          深圳市坪山區(qū)坪山街道六聯(lián)社區(qū)錦龍大道路口寶山路16號(hào)??婆d戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)園B棟8樓01區(qū) 

          整改后通過(guò)核查 

          2022/12/19

          CQZ2201202

          深圳英美達(dá)醫(yī)療技術(shù)有限公司

          超聲小探頭

          深圳市坪山區(qū)坪山街道六聯(lián)社區(qū)錦龍大道路口寶山路16號(hào)??婆d戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)園B棟8樓01區(qū) 

          整改后通過(guò)核查 

          2022/12/19

          CQZ2201205

          深圳英美達(dá)醫(yī)療技術(shù)有限公司

          超聲影像處理器

          深圳市坪山區(qū)坪山街道六聯(lián)社區(qū)錦龍大道路口寶山路16號(hào)??婆d戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)園B棟8樓01區(qū) 

          整改后通過(guò)核查 

          2022/12/19

          CQZ2200962

          京美德(深圳)醫(yī)療科技有限公司

          一次性使用植入式給藥裝置專用針

          深圳市坪山區(qū)坑梓街道秀新社區(qū)中興路14號(hào)7#401

          整改后通過(guò)核查 

          2022/12/19

          CQZ2201104

          東莞洋紫荊牙科器材有限公司

           個(gè)性化基臺(tái)冠橋

          廣東省東莞市松山湖園區(qū)南投路7號(hào)1棟101室、104室、201室、301室

          整改后通過(guò)核查 

          2022/12/19

          CQZ2200891

           元心科技(深圳)有限公司

          外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

          深圳市龍華區(qū)觀湖街道松元廈社區(qū)虎地排114號(hào)錦繡大地廠房4號(hào)樓401

          整改后通過(guò)核查 

          2022/12/19

          CSZ2200293

           廣州德成生物科技有限公司

          新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(乳膠法)

          廣州市黃埔區(qū)南翔一路68號(hào)2棟218房2棟107房2棟405房2棟212房

          整改后通過(guò)核查 

          2022/12/19

          00A22000020220712

          深圳華鵲景醫(yī)療科技有限公司

          上肢評(píng)估與訓(xùn)練系統(tǒng)

          深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路22號(hào)雷柏中城生命科學(xué)園第3分園A棟306

          整改后通過(guò)核查 

          2022/12/25

          00A22000020220713

          深圳華鵲景醫(yī)療科技有限公司

          上肢評(píng)估與訓(xùn)練系統(tǒng) 

          深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路22號(hào)雷柏中城生命科學(xué)園第3分園A棟306

          整改后通過(guò)核查 

          2022/12/25

          00A22000020220731

          廣州華凱電子科技有限公司

          中頻治療儀

          廣州市蘿崗區(qū)東區(qū)街筆崗大路39號(hào)8棟四樓

          整改后通過(guò)核查 

          2022/12/25

          00A22000020220692

          深圳市正康科技有限公司

          超聲多普勒胎兒心率儀

          深圳市龍崗區(qū)平湖街道禾花社區(qū)福星一巷3號(hào)后A棟2、3樓

          整改后通過(guò)核查 

          2022/12/25

          00A22000020220721

          東莞市鴻元醫(yī)藥科技有限公司

          熱敷貼

          東莞市東城區(qū)溫塘社區(qū)茶上工業(yè)路18號(hào)

          整改后通過(guò)核查 

          2022/12/25

          00A22000020220496

          深圳市羅伯醫(yī)療科技有限公司

          下肢康復(fù)運(yùn)動(dòng)訓(xùn)練器

          深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路22號(hào)雷柏中城生命科學(xué)園第3分園A棟304A

          整改后通過(guò)核查 

          2022/12/27

          CQZ2200018

          深圳市睿普醫(yī)療科技有限公司

          一氧化氮治療儀

          深圳市寶安區(qū)航城街道鶴洲社區(qū)洲石路739號(hào)恒豐工業(yè)城C6棟綜合樓1201B

          整改后通過(guò)核查 

          2022/12/29

          CSZ2200341

          廣州優(yōu)澤生物技術(shù)有限公司

          BMPR1A/PLAC8基因甲基化檢測(cè)試劑盒(數(shù)字PCR法)

          廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城瑞和路79號(hào)瑞博奧大樓Ⅰ期5樓502房/廣州國(guó)際生物島螺旋三路6號(hào)第三層303單元

          整改后通過(guò)核查 

          2022/12/29

          CSZ2200282

          廣州達(dá)泰生物工程技術(shù)有限公司

          總前列腺特異性抗原測(cè)定試劑盒(膠乳免疫比濁法)

          廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)香山路19號(hào)

          整改后通過(guò)核查 

          2022/12/29

          CSZ2200283

          廣州達(dá)泰生物工程技術(shù)有限公司

          甲胎蛋白測(cè)定試劑盒(膠乳免疫比濁法)

          廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)香山路19號(hào)

          整改后通過(guò)核查 

          2022/12/29

          CSZ2200281

          廣東和信健康科技有限公司

          新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)核酸檢測(cè)試劑盒(PCR-熒光探針?lè)ǎ?/span>

          廣州市黃埔區(qū)瑞發(fā)路1號(hào)自編(1)棟四層015號(hào)房,廣州市黃埔區(qū)瑞發(fā)路1號(hào)自編(2)棟四層

          整改后通過(guò)核查 

          2022/12/29

          CSZ2200296

          廣州市寶創(chuàng)生物技術(shù)有限公司

          人HLA-B*5801基因檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)

          廣州市黃埔區(qū)開(kāi)源大道11號(hào)C6棟301室、C6棟401室

          整改后通過(guò)核查 

          2022/12/29

          CSZ2200306

          廣州市寶創(chuàng)生物技術(shù)有限公司

           人CYP2C19基因檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)

          廣州市黃埔區(qū)開(kāi)源大道11號(hào)C6棟301室、C6棟401室

          整改后通過(guò)核查 

          2022/12/29

          CSZ2200317

          廣州市寶創(chuàng)生物技術(shù)有限公司

          人MTHFR基因檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)

          廣州市黃埔區(qū)開(kāi)源大道11號(hào)C6棟301室、C6棟401室

          整改后通過(guò)核查 

          2022/12/29

          CQZ2201208

          深圳市順美醫(yī)療股份有限公司

          機(jī)械解脫彈簧圈系統(tǒng)

          廣東省惠州市惠陽(yáng)區(qū)平潭鎮(zhèn)獨(dú)石村怡發(fā)工業(yè)區(qū)

          整改后通過(guò)核查 

          2022/12/29

          CQX2201039

          深圳硅基傳感科技有限公司

          持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)

          深圳市龍華區(qū)觀瀾街道觀光路1301- 86號(hào)銀星科技園銀星智界三期1號(hào)樓119-122房、2號(hào)樓5樓

          整改后通過(guò)核查 

          2022/12/29

          CQX2201067

          廣州奧邁醫(yī)療科技有限公司

          氣囊式體外反搏系統(tǒng)

          廣州市天河區(qū)鳳凰街廣汕二路600號(hào) 之一第三層302房、第五層501房

          整改后通過(guò)核查 

          2022/12/30

          CQX2201068

          廣東施泰寶醫(yī)療科技有限公司

          椎間融合器

          佛山市南海區(qū)桂城佛平二路16號(hào)103室和 601室

          整改后通過(guò)核查 

          2022/12/30

          CSZ2200376

          深圳市錦瑞生物科技股份有限公司

          新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

          深圳市光明新區(qū)馬田辦事處馬山頭社區(qū)鐘表基地格雅科技園3棟4至10層、深圳市光明區(qū)馬田街道合水口社區(qū)第七工業(yè)區(qū)第三棟廠房A801、深圳市光明區(qū)馬田街道合水口社區(qū)第四工業(yè)區(qū)A3號(hào)02棟401

          整改后通過(guò)核查 

          2022/12/30

          注:根據(jù)《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)廣東省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序并明確有關(guān)工作要求的通知》(粵藥監(jiān)辦許〔2022〕133號(hào))第二十三條規(guī)定,2022年5月份起,第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查結(jié)果逐步由廣東省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心通過(guò)發(fā)送提示短信或提供網(wǎng)頁(yè)查詢等方式告知注冊(cè)申請(qǐng)人。

          (責(zé)任編輯:六六)
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