境內(nèi)第三類醫(yī)療器械

1

CYP3A5基因分型檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

廣州達(dá)安基因股份有限公司

國械注準(zhǔn)20223401451

2

游離前列腺特異性抗原（fPSA）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

深圳雷杜生命科學(xué)股份有限公司

國械注準(zhǔn)20223401452

3

四氫大麻酚酸檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）

深圳市易瑞生物技術(shù)股份有限公司

國械注準(zhǔn)20223401453

4

梅毒螺旋體抗體（Anti-TP）檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

上海科華生物工程股份有限公司

國械注準(zhǔn)20223401454

5

抓捕器系統(tǒng)

上海善迪醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20223031455

6

外周血管導(dǎo)絲

深圳市順美醫(yī)療股份有限公司

國械注準(zhǔn)20223031456

7

遠(yuǎn)端栓塞保護(hù)系統(tǒng)

聚輝醫(yī)療科技（深圳）有限公司

國械注準(zhǔn)20223031457

8

外固定支架系統(tǒng)

北京骨外固定技術(shù)研究所

國械注準(zhǔn)20223041458

9

支撐導(dǎo)管

杭州德諾腦神經(jīng)醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20223031459

10

可調(diào)式帶袢鈦板

杭州銳健馬斯汀醫(yī)療器材有限公司

國械注準(zhǔn)20223131460

11

角膜表面粘彈保護(hù)劑

賽克賽斯生物科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20223161461

12

微導(dǎo)管系統(tǒng)

南京康友醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20223031462

13

PTCA導(dǎo)引導(dǎo)絲

依奈德醫(yī)療技術(shù)（上海）有限公司

國械注準(zhǔn)20223031463

14

脫細(xì)胞異體真皮軟組織補(bǔ)片

江西省科星生物工程有限公司

國械注準(zhǔn)20223131464

15

X射線計算機(jī)體層攝影設(shè)備

深圳安科高技術(shù)股份有限公司

國械注準(zhǔn)20223061465

16

X射線計算機(jī)體層攝影設(shè)備

寬騰（北京）醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20223061466

17

X射線計算機(jī)體層攝影設(shè)備

飛利浦醫(yī)療（蘇州）有限公司

國械注準(zhǔn)20223061467

18

全自動核酸檢測分析儀

北京卡尤迪生物科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20223221468

19

新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

成都博奧晶芯生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20223401469

20

超聲軟組織切割止血設(shè)備

劍虎醫(yī)療科技（蘇州）有限公司

國械注準(zhǔn)20223011470

21

一次性使用超聲軟組織切割止血刀頭

劍虎醫(yī)療科技（蘇州）有限公司

國械注準(zhǔn)20223011471

22

一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管

深圳市中科微光醫(yī)療器械技術(shù)有限公司

國械注準(zhǔn)20223061472

23

外周血細(xì)胞圖像白細(xì)胞輔助識別軟件

北京小蠅科技有限責(zé)任公司

國械注準(zhǔn)20223211473

24

聚醚醚酮顱骨修補(bǔ)板

成都美益達(dá)醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20223131474

25

一次性使用精密連接管路

山東威高集團(tuán)醫(yī)用高分子制品股份有限公司

國械注準(zhǔn)20223141475

26

髖關(guān)節(jié)假體

北京市春立正達(dá)醫(yī)療器械股份有限公司

國械注準(zhǔn)20223131476

27

一次性使用閉合夾

杭州圣石科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20223021477

28

不可吸收帶線錨釘

上海斯潘威生物技術(shù)有限公司

國械注準(zhǔn)20223131478

29

一次性使用組織閉合夾

江蘇博朗森思醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20223021479

30

血液透析濃縮液

武漢柯瑞迪醫(yī)療用品有限公司

國械注準(zhǔn)20223101480

31

胸壁型植入式給藥裝置及其附件

貝朗醫(yī)療（蘇州）有限公司

國械注準(zhǔn)20223141481

32

界面螺釘

上海利格泰生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20223131482

33

可吸收性外科縫線

上海傍云醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20223021483

34

中足鎖定接骨板

重慶熙科醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20223131484

35

足踝鎖定接骨板系統(tǒng)

江蘇愛厚樸醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20223131485

36

聚左旋乳酸可吸收胸骨固定釘

郡是醫(yī)療器材（深圳）有限公司

國械注準(zhǔn)20223131486

37

胸腰椎后路內(nèi)固定棒

常州市康輝醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20223131487

38

房間隔穿刺鞘

上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20223031488

39

遠(yuǎn)端通路導(dǎo)管

南京友德邦醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20223031489

40

牙種植體系統(tǒng)

浙江科惠醫(yī)療器械股份有限公司

國械注準(zhǔn)20223171490

41

機(jī)械解脫彈簧圈

上海沃比醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20223131491

42

夾子裝置

上海埃爾頓醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20223021492

43

實時熒光定量PCR分析儀

中元匯吉生物技術(shù)股份有限公司

國械注準(zhǔn)20223221493

44

人MTHFR（C677T）基因檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

杭州千基生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20223401494

45

口腔頜面錐形束計算機(jī)體層攝影設(shè)備

深圳市菲森科技有限公司

國械注準(zhǔn)20223061495

46

輸液信息管理軟件

江蘇人先醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20223141496

47

呼吸機(jī)

深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司

國械注準(zhǔn)20223081497

48

左心耳封堵器系統(tǒng)

杭州德諾電生理醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20223131498

49

非鎖定金屬接骨螺釘

普魯頓（廈門）生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20223131499

50

人工骨修復(fù)材料

武漢亞洲生物材料有限公司

國械注準(zhǔn)20223131500

51

硬性角膜接觸鏡

菁眸生物科技（上海）有限公司

國械注準(zhǔn)20223161501

52

肋骨接骨板

北京市春立正達(dá)醫(yī)療器械股份有限公司

國械注準(zhǔn)20223131502

53

脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)組件-矯形棒

美敦力（上海）管理有限公司

國械注準(zhǔn)20223131503

54

微波消融儀

上海微旌醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20223011504

55

一次性使用可調(diào)彎電生理標(biāo)測導(dǎo)管

心諾普醫(yī)療技術(shù)（北京）有限公司

國械注準(zhǔn)20223071505

56

等離子手術(shù)設(shè)備

上海意昕醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20223011506

57

超聲高頻集成手術(shù)設(shè)備

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

國械注準(zhǔn)20223011507

58

肝吸蟲IgG抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）

深圳華康生物醫(yī)學(xué)工程有限公司

國械注準(zhǔn)20223401508

59

乙型肝炎病毒RNA（HBV-RNA）測定試劑盒（PCR-熒光探針法）

北京熱景生物技術(shù)股份有限公司

國械注準(zhǔn)20223401509

60

等離子手術(shù)設(shè)備

北京杰西慧中科技有限公司

國械注準(zhǔn)20223011510

61

超聲軟組織切割止血設(shè)備

安速康醫(yī)療（蘇州）有限公司

國械注準(zhǔn)20223011511

62

甲基安非他明檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）

深圳市易瑞生物技術(shù)股份有限公司

國械注準(zhǔn)20223401512

63

X射線計算機(jī)體層攝影設(shè)備

洛陽康達(dá)卡勒幅醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20223061513

64

X射線計算機(jī)體層攝影設(shè)備

寧波康達(dá)凱能醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20223061514

65

人工血管

江蘇百優(yōu)達(dá)生命科技有限公司

國械注準(zhǔn)20223131515

66

含維生素E髖臼內(nèi)襯

北京愛康宜誠醫(yī)療器材有限公司

國械注準(zhǔn)20223131516

67

一次性使用精密過濾輸液器

上海寶舜醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20223141517

68

非骨水泥型股骨柄

天津正天醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20223131518

69

神經(jīng)血管導(dǎo)絲

佛山市其右醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20223031519

70

腓骨帶鎖髓內(nèi)釘系統(tǒng)

普魯頓（廈門）生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20223131520

71

一次性使用血液灌流器

廣州康盛生物科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20223101521

72

鎖定型接骨板

江蘇維爾康醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20223131522

73

椎間融合器

北京華康天怡生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20223131523

74

U型釘

山東威高骨科材料股份有效公司

國械注準(zhǔn)20223131524

75

髖關(guān)節(jié)假體 金屬骨小梁髖臼

北京力達(dá)康科技有限公司

國械注準(zhǔn)20223131525

76

金屬髓內(nèi)釘

寧波兆盈醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20223131526

77

刻痕球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

鼎科醫(yī)療技術(shù)（蘇州）有限公司

國械注準(zhǔn)20223031527

78

微導(dǎo)管

江蘇暖陽醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20223031528

79

髖關(guān)節(jié)假體 VE高交聯(lián)髖臼內(nèi)襯

北京力達(dá)康科技有限公司

國械注準(zhǔn)20223131529

80

微導(dǎo)管

聚輝醫(yī)療科技（深圳）有限公司

國械注準(zhǔn)20223031530

81

生物型髖關(guān)節(jié)假體-陶瓷內(nèi)襯

嘉思特醫(yī)療器材（天津）股份有限公司

國械注準(zhǔn)20223131531

82

一次性使用親水涂層導(dǎo)絲

廈門鑫康順醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20223031532

83

遠(yuǎn)端通路導(dǎo)管

江蘇暖陽醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20223031533

84

異體真皮硬腦（脊）膜補(bǔ)片

北京桀亞萊福生物技術(shù)有限責(zé)任公司

國械注準(zhǔn)20223131534

85

肺炎支原體/肺炎衣原體/腺病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

鄭州安圖生物工程股份有限公司

國械注準(zhǔn)20223401535

86

弓形蟲IgG抗體（Toxo IgG）檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

廣州市康潤生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20223401536

87

實時熒光定量PCR儀

北京吉檢醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20223221537

88

肺炎支原體IgM抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

珠海麗珠試劑股份有限公司

國械注準(zhǔn)20223401538

89

新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）

必歐瀚生物技術(shù)（合肥）有限公司

國械注準(zhǔn)20223401539

90

一次性使用肝素帽

江西洪達(dá)醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司

國械注準(zhǔn)20223141540

91

肘關(guān)節(jié)假體

北京力達(dá)康科技有限公司

國械注準(zhǔn)20223131541

92

胸骨結(jié)扎帶

泰州優(yōu)合醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20223131542

93

一次性使用麻醉用過濾器

廣東百越醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20223081543

94

預(yù)成聚合物基冠橋材料

愛迪特（秦皇島）科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20223171544

95

胃造口螺旋型空腸管

紐迪希亞制藥（無錫）有限公司

國械注準(zhǔn)20223141545

96

環(huán)扎固定系統(tǒng)

天津正天醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20223131546

97

羥基磷灰石生物陶瓷

北京市意華健科貿(mào)有限責(zé)任公司

國械注準(zhǔn)20223171547

98

髖關(guān)節(jié)假體-雙極頭

優(yōu)適醫(yī)療科技（蘇州）有限公司

國械注準(zhǔn)20223131548

99

頜面接骨板系統(tǒng)

北京市春立正達(dá)醫(yī)療器械股份有限公司

國械注準(zhǔn)20223131549

100

金屬纜索與骨針內(nèi)固定系統(tǒng)

蘇州愛得科技發(fā)展股份有限公司

國械注準(zhǔn)20223131550

101

角膜塑形用硬性透氣接觸鏡

阿邇發(fā)（無錫）醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20223161551

102

金屬接骨螺釘

山東威高骨科材料股份有限公司

國械注準(zhǔn)20223131552

103

顱內(nèi)支撐導(dǎo)管

巴特勒生物科技（蘇州）有限公司

國械注準(zhǔn)20223031553

104

顱內(nèi)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

譜高醫(yī)療科技（南京）有限公司

國械注準(zhǔn)20223031554

105

內(nèi)窺鏡用超聲診斷設(shè)備

深圳開立生物醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20223061555

106

急救轉(zhuǎn)運(yùn)呼吸機(jī)

深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司

國械注準(zhǔn)20223081556

107

麻醉機(jī)

深圳市普博醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20223081557

108

X射線計算機(jī)體層攝影設(shè)備

深圳安科高技術(shù)股份有限公司

國械注準(zhǔn)20223061558

109

一次性使用壓力微導(dǎo)管

樂普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司

國械注準(zhǔn)20223071559

110

冠脈CT血流儲備分?jǐn)?shù)計算軟件

深圳市閱影科技有限公司

國械注準(zhǔn)20223211560

111

曲霉菌半乳甘露聚糖檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）

天津喜諾生物醫(yī)藥有限公司

國械注準(zhǔn)20223401561

112

曲霉菌半乳甘露聚糖檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

天津喜諾生物醫(yī)藥有限公司

國械注準(zhǔn)20223401562

113

曲霉菌半乳甘露聚糖檢測試劑盒（膠體金法）

天津喜諾生物醫(yī)藥有限公司

國械注準(zhǔn)20223401563

114

百日咳桿菌核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

圣湘生物科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20223401564

115

全自動核酸檢測分析儀

北京卡尤迪生物科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20223221565

116

乙型肝炎病毒五項檢測試劑（膠體金法）

艾康生物技術(shù)（杭州）有限公司

國械注準(zhǔn)20223401566

117

丙型肝炎病毒核酸測定試劑盒（熒光PCR法）

邁克生物股份有限公司

國械注準(zhǔn)20223401567

118

總前列腺特異抗原（tPSA）檢測試劑（熒光免疫層析法）

深圳市光與生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20223401568

119

血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備

天津恒宇醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20223061569

120

實時熒光定量PCR分析儀

中元匯吉生物技術(shù)股份有限公司

國械注準(zhǔn)20223221570

121

脊柱后路內(nèi)固定系統(tǒng)組件

山東威高骨科材料股份有限公司

國械注準(zhǔn)20223131298

進(jìn)口第三類醫(yī)療器械

122

親水性纖維銀敷料

Smith & Nephew Medical Ltd

國械注進(jìn)20223140564

123

外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

BIOTRONIK AG

國械注進(jìn)20223030528

124

造影導(dǎo)管

Cordis Corporation

國械注進(jìn)20223030529

125

骨水泥型髖關(guān)節(jié)假體股骨柄組件

Waldemar Link GmbH & Co. KG

國械注進(jìn)20223130537

126

眼用粘彈劑

AMO Uppsala AB

國械注進(jìn)20223160538

127

肌腱修復(fù)補(bǔ)片套件

Smith&Nephew Inc. Endoscopy Division

國械注進(jìn)20223130539

128

一次性使用血液透析器

Gambro Dialysatoren GmbH

國械注進(jìn)20223100540

129

一次性使用壓力監(jiān)測射頻消融導(dǎo)管

Biosense Webster (Israel) Ltd.

國械注進(jìn)20223010542

130

一次性泵用輸液管路

AMPALL CO.,Ltd

國械注進(jìn)20223140548

131

腹膜透析管及附件

Covidien llc

國械注進(jìn)20223100549

132

一次性使用壓力輸液連接管路

Baxter Healthcare SA

國械注進(jìn)20223140550

133

一次性使用回縮式防針刺靜脈采血針

Greiner Bio-One GmbH

國械注進(jìn)20223220551

134

藥物洗脫冠脈支架系統(tǒng)

Medtronic, Inc.

國械注進(jìn)20223130552

135

輸尿管支架

Boston Scientific Corporation

國械注進(jìn)20223140553

136

遠(yuǎn)端閉合雙層網(wǎng)籃取栓支架

Neuravi Limited

國械注進(jìn)20223030554

137

一次性使用帶涂層閉合切割刀頭

Ethicon Endo – Surgery, LLC

國械注進(jìn)20223010556

138

單髁膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)

Smith & Nephew, Inc.

國械注進(jìn)20223130565

139

玻璃化解凍液

Vitrolife Sweden AB

國械注進(jìn)20223180566

140

鎳鈦記憶合金內(nèi)固定系統(tǒng)

Synthes GmbH

國械注進(jìn)20223130567

141

一次性使用乳房穿刺旋切針

Devicor Medical Products, Inc.

國械注進(jìn)20223010568

142

低值血凝試劑質(zhì)控品

Instrumentation Laboratory Company

國械注進(jìn)20223400569

143

半導(dǎo)體激光治療儀

Candela Corporation

國械注進(jìn)20223090570

進(jìn)口第二類醫(yī)療器械

144

宮腔內(nèi)窺鏡

DELMONT IMAGING

國械注進(jìn)20222180526

145

超聲診斷設(shè)備

ESAOTE S.p.A.

國械注進(jìn)20222060527

146

醫(yī)生程控儀

Medtronic Inc.

國械注進(jìn)20222120530

147

裂隙燈顯微鏡

Carl Zeiss Meditec AG

國械注進(jìn)20222160531

148

液體止鼾器

TannerMedico A/S

國械注進(jìn)20222140532

149

導(dǎo)電膏

SPES MEDICA S.R.L.

國械注進(jìn)20222070533

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一次性使用關(guān)節(jié)鏡磨頭

(?)????

國械注進(jìn)20222040534

151

電子下消化道內(nèi)窺鏡

富士フイルム株式會社

國械注進(jìn)20222060535

152

涎液化糖鏈抗原KL-6校準(zhǔn)品

SEKISUI MEDICAL CO., LTD.

國械注進(jìn)20222400536

153

驗光綜合測量儀

株式會社レクザム

國械注進(jìn)20222160541

154

回彈式眼壓計

Icare Finland Oy

國械注進(jìn)20222160543

155

電子聽診器

Tyto Care Ltd.

國械注進(jìn)20222070544

156

牙科種植手術(shù)計劃軟件

Dentium Co., Ltd.

國械注進(jìn)20222210545

157

磨頭

MAKO Surgical Corp.

國械注進(jìn)20222040546

158

牙科銼針

MICRO-MEGA SA

國械注進(jìn)20222170547

159

排齦線

GINGI-PAK a division of The Belport Co.,Inc.

國械注進(jìn)20222170555

160

尿液/腦脊液蛋白校準(zhǔn)品

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

國械注進(jìn)20222400557

161

醫(yī)用電動吸引系統(tǒng)

Stryker Instruments

國械注進(jìn)20222140558

162

一次性使用激光光纖

Boston Scientific Corporation

國械注進(jìn)20222010559

163

血糖儀

Ascensia Diabetes Care Holdings AG

國械注進(jìn)20222220560

164

全自動凝血分析儀

SYSMEX CORPORATION 希森美康株式會社

國械注進(jìn)20222220561

165

全自動凝血分析儀

SYSMEX CORPORATION 希森美康株式會社

國械注進(jìn)20222220562

166

流式細(xì)胞儀

Beckman Coulter Ireland, Inc. 貝克曼庫爾特（愛爾蘭）股份有限公司

國械注進(jìn)20222220563

167

電子鼻咽喉內(nèi)窺鏡

HOYA株式會社

國械注進(jìn)20222060571

168

一次性皮下針電極

Ambu A/S

國械注進(jìn)20222070572

169

X射線平板探測系統(tǒng)

Vieworks Co.,Ltd.

國械注進(jìn)20222060573

170

激光定位設(shè)備

LAP GmbH Laser Applikationen

國械注進(jìn)20222050574

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清洗消毒機(jī)

STERIS Corporation

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上肢康復(fù)訓(xùn)練系統(tǒng)

Tyromotion GmbH

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