完善醫(yī)療器械全生命周期精準(zhǔn)追溯

深圳市市場監(jiān)管局發(fā)布全國首個“三醫(yī)聯(lián)動”醫(yī)療器械唯一標(biāo)識地方標(biāo)準(zhǔn)

中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊（許創(chuàng)業(yè)）12月12日，深圳市市場監(jiān)管局舉行《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)接口規(guī)范》地方標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布會。該標(biāo)準(zhǔn)是全國首個市場、衛(wèi)健、醫(yī)保三部門聯(lián)合編制的UDI實施地方標(biāo)準(zhǔn)，具有重要先行示范意義。

據(jù)了解，深圳市市場監(jiān)管局于2021年搭建并啟用了全國首個UDI追溯平臺作為實施UDI工作的技術(shù)支撐，用于收集生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位的UDI實施數(shù)據(jù)。為規(guī)范采集數(shù)據(jù)的內(nèi)容、格式等信息，促進數(shù)據(jù)采集標(biāo)準(zhǔn)化，深圳市市場監(jiān)管局聯(lián)合深圳市衛(wèi)健委、深圳市醫(yī)保局編制了《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)接口規(guī)范》地方標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)對深入推進開展深圳市DUI工作有重要意義和作用。

深圳市市場監(jiān)管局相關(guān)負責(zé)人表示，在該標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實施前，該局已運用該標(biāo)準(zhǔn)在追溯平臺進行了數(shù)據(jù)對接試運行。截至12月11日，共推動深圳市260家生產(chǎn)企業(yè)、223家經(jīng)營企業(yè)傳輸6.3萬條產(chǎn)品信息，15家醫(yī)院傳輸36.2萬條使用UDI信息，在全國范圍內(nèi)率先實現(xiàn)UDI實施單位與監(jiān)管部門數(shù)據(jù)對接。據(jù)介紹，該標(biāo)準(zhǔn)實施后，將更好地指導(dǎo)實施單位與UDI追溯平臺的數(shù)據(jù)對接傳輸，方便生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)實現(xiàn)傳輸數(shù)據(jù)自動化和實時化，同時有利于市場監(jiān)管部門進行醫(yī)療器械全生命周期追溯監(jiān)管，衛(wèi)健部門對醫(yī)療用械行為規(guī)范化管理，醫(yī)保部門打擊醫(yī)保欺詐和產(chǎn)品濫用行為，提高政府部門監(jiān)管效率。

會上，深圳市標(biāo)準(zhǔn)院、阜外深圳醫(yī)院及深圳交易集團醫(yī)用耗材交易中心相關(guān)負責(zé)人就實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）工作做法和經(jīng)驗分別進行了介紹。深圳市醫(yī)保局、深圳市衛(wèi)健委相關(guān)負責(zé)人發(fā)表了講話，將繼續(xù)強化部門間的合作與聯(lián)動，鞏固“三醫(yī)聯(lián)動”的模式與成果，深入推進開展深圳市UDI工作。

下一步，深圳市市場監(jiān)管局將繼續(xù)推廣深圳市UDI追溯平臺使用范圍，強化標(biāo)準(zhǔn)指引，有序增加UDI實施企業(yè)數(shù)量，豐富深圳市UDI數(shù)據(jù)，把UDI追溯平臺打造成推動UDI工作的實際“抓手”，努力推動實現(xiàn)深圳市醫(yī)療器械全生命周期精準(zhǔn)追溯，為深圳醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展貢獻力量。