12月8日，由海南省政府主辦、國(guó)家藥監(jiān)局支持的第一屆博鰲國(guó)際藥械真實(shí)世界研究大會(huì)在海南博鰲舉行。本次大會(huì)聚焦“真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究與藥械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展”主題，線上線下同步召開(kāi)，國(guó)內(nèi)外政產(chǎn)學(xué)研各方代表“云端”相聚、共襄盛舉。海南省委副書(shū)記、省長(zhǎng)馮飛，國(guó)家藥監(jiān)局黨組成員、副局長(zhǎng)徐景和，中國(guó)工程院院士、中國(guó)工程院副院長(zhǎng)王辰，中國(guó)科學(xué)院院士、海南省真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究院名譽(yù)院長(zhǎng)駱清銘，世界衛(wèi)生組織駐華代表高力，以及美國(guó)食品藥品管理局相關(guān)代表等出席。

受焦紅局長(zhǎng)委托，徐景和在致辭中指出，國(guó)家藥監(jiān)局積極會(huì)同海南省政府，依托海南自身優(yōu)勢(shì)，立足全球醫(yī)藥創(chuàng)新前沿，于2019年6月啟動(dòng)海南樂(lè)城臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究應(yīng)用試點(diǎn)，將真實(shí)世界數(shù)據(jù)與傳統(tǒng)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)相結(jié)合，更加科學(xué)、全面、有效地對(duì)藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。

四年來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)同海南省政府聯(lián)合成立真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作領(lǐng)導(dǎo)小組，高位推動(dòng)相關(guān)工作，全面推動(dòng)真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)走向深入，為深化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革探索新途徑和新方法提供了“海南實(shí)踐”。著力加強(qiáng)真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用規(guī)則研究，逐步形成數(shù)據(jù)采集、數(shù)據(jù)處理、統(tǒng)計(jì)分析、結(jié)果評(píng)價(jià)等一系列通用規(guī)則，有力支持了采用臨床真實(shí)世界證據(jù)輔助臨床評(píng)價(jià)的藥械產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)上市。深入推進(jìn)真實(shí)世界監(jiān)管科學(xué)研究，在海南省真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究院建設(shè)國(guó)家藥監(jiān)局藥品醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究基地，認(rèn)定海南真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室為國(guó)家藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，發(fā)布中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃第二批重點(diǎn)項(xiàng)目，促進(jìn)海南真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究能力持續(xù)提升。目前，已有近30個(gè)特許藥械產(chǎn)品納入真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)，9個(gè)國(guó)際創(chuàng)新藥械產(chǎn)品通過(guò)海南試點(diǎn)加快獲批上市，有效惠及人民群眾健康福祉。

黨的二十大報(bào)告明確提出推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)、強(qiáng)化藥品安全監(jiān)管、促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展、加快建設(shè)海南自由貿(mào)易港等一系列重大舉措。徐景和表示，國(guó)家藥監(jiān)局將認(rèn)真貫徹落實(shí)黨的二十大提出的新理論、新思路、新部署，堅(jiān)持人民至上、生命至上，深化改革創(chuàng)新，持續(xù)擴(kuò)大開(kāi)放，吸納全球先進(jìn)監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，支持海南開(kāi)展真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究。一是打造真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究的高地，推進(jìn)海南真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)拓展，促進(jìn)海南成為全球臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究領(lǐng)域的引領(lǐng)者，助推海南自由貿(mào)易港建設(shè)取得新進(jìn)展。二是打造國(guó)際交流合作的平臺(tái)，共享全球研究進(jìn)展和最新成果，促進(jìn)研究成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用，為全球藥械真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究應(yīng)用和監(jiān)管創(chuàng)新貢獻(xiàn)更多智慧。三是打造藥械監(jiān)管創(chuàng)新的基地，支持海南省真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究院和重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，努力形成一批新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法，以真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究推動(dòng)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，更好地滿(mǎn)足新時(shí)代人民群眾更高的健康需求。

會(huì)議包括主論壇和八個(gè)平行論壇。來(lái)自國(guó)內(nèi)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、學(xué)會(huì)協(xié)會(huì)、藥械企業(yè)等方面的眾多嘉賓“云”上相聚，聚焦大會(huì)主題，進(jìn)行研討交流。會(huì)上，海南省真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究院執(zhí)行院長(zhǎng)陳平雁代表大會(huì)發(fā)布倡議書(shū)。

建設(shè)海南自貿(mào)港是重大國(guó)家戰(zhàn)略，博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)作為中國(guó)唯一的“醫(yī)療特區(qū)”、國(guó)內(nèi)唯一開(kāi)展臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)的地區(qū)以及海南自貿(mào)港建設(shè)的重點(diǎn)園區(qū)和重大功能平臺(tái)，近年來(lái)已經(jīng)成為國(guó)際創(chuàng)新藥械加速進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的重要通道。據(jù)悉，為了順應(yīng)發(fā)展需求，充分發(fā)揮樂(lè)城先行區(qū)政策優(yōu)勢(shì)和資源優(yōu)勢(shì)，在國(guó)家藥監(jiān)局的支持下，海南省政府將以博鰲作為永久會(huì)址，舉辦年度“博鰲國(guó)際藥械真實(shí)世界研究大會(huì)”。