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          河北省藥品監(jiān)督管理局藥品GMP符合性檢查結(jié)果通告(2022年化藥 第22號)

          2022-12-01 18:22:03 河北省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站

          按照《藥品管理法》、《國家藥監(jiān)局關(guān)于實施新修訂<藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法>有關(guān)事項的公告》(2020年第47號)要求,經(jīng)現(xiàn)場檢查和綜合評定,石家莊原子高科醫(yī)藥有限公司等2家通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》符合性檢查。

          特此通告。

          附件:藥品GMP符合性檢查企業(yè)目錄

          2022年11月28日

          化學(xué)藥品生產(chǎn)監(jiān)管處

          藥品GMP符合性檢查企業(yè)目錄

          序號

          企業(yè)名稱

          檢查范圍

          檢查時間

          檢查結(jié)果通知單編號

          檢查機關(guān)

          1

          石家莊原子高科醫(yī)藥有限公司

          體內(nèi)放射性藥品(小容量注射劑,锝[99mTc]亞甲基二膦酸鹽注射液、锝[99mTc]甲氧異腈注射液、锝[99mTc]噴替酸鹽注射液、锝[99mTc]雙半胱乙酯注射液、锝[99mTc]雙半胱氨酸注射液、锝[99mTc]二巰丁二酸鹽注射液、高锝[99mTc]酸鈉注射液、锝[99mTc]依替菲寧注射液、氟[18F]脫氧葡糖注射液) 

          2022年10月20日-22日

          冀化藥符檢2022106

          河北省藥品監(jiān)督管理局

          2

          華北制藥股份有限公司

          藥品GMP周期性符合性檢查:原料藥( 頭孢氨芐 頭孢拉定  倍達工廠605車間 2號線、 頭孢拉定  倍達工廠605車間 1號線);軟膠囊劑、口服溶液劑(新制劑分廠202車間 軟膠囊劑、口服溶液劑生產(chǎn)線);顆粒劑(新制劑分廠202車間 顆粒劑生產(chǎn)線)

          新品種上市前藥品GMP符合性檢查:原料藥(頭孢氨芐 倍達工廠606車間 4號線) 

          2022年10月24日-28日

          冀化藥符檢2022107

          河北省藥品監(jiān)督管理局


          (責(zé)任編輯:八雨)
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