行政處罰案件信息摘要

湖南省藥品監(jiān)督管理局行政處罰決定書(shū)

湘藥監(jiān)械罰〔2022〕36號(hào)

當(dāng)事人：湖南蕭邦醫(yī)療器械有限公司：

主體資格證照名稱(chēng)：《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》

統(tǒng)一社會(huì)信用代碼（注冊(cè)號(hào)）：91430181MA4LY6RK0Y

住所：瀏陽(yáng)市龍伏鎮(zhèn)工業(yè)小區(qū)同心路88號(hào)

法定代表人：沈綠化

2022年6月20日，我局收到四川省藥品檢驗(yàn)研究院（四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心）檢驗(yàn)標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)為湖南蕭邦醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用一次性防護(hù)服（非無(wú)菌）（批號(hào)：XPB2022041101F、型號(hào)規(guī)格：連體型，180、生產(chǎn)日期：2022年04月11日）不合格報(bào)告（國(guó)家監(jiān)督抽檢，報(bào)告編號(hào)：QX2022A01256），不合格項(xiàng)為：外觀（不符合湘械注冊(cè)20202141262產(chǎn)品技術(shù)要求）。我局執(zhí)法人員對(duì)不合格報(bào)告（報(bào)告編號(hào)：QX2022A01256)依法送達(dá)后，經(jīng)當(dāng)事人法人授權(quán)的生產(chǎn)負(fù)責(zé)人沈三喜確認(rèn)，上述批號(hào)的產(chǎn)品為當(dāng)事人生產(chǎn)?，F(xiàn)場(chǎng)對(duì)當(dāng)事人庫(kù)存的2000件上述批次醫(yī)用一次防護(hù)服（非無(wú)菌型）進(jìn)行了查封。不合格報(bào)告送達(dá)后，當(dāng)事人在規(guī)定時(shí)間內(nèi)未提出復(fù)檢申請(qǐng)，我局予以立案查處。

經(jīng)查實(shí)，當(dāng)事人2022年4月11日投料生產(chǎn)上述批次醫(yī)用一次防護(hù)服（非無(wú)菌型）共2880件，自檢不合格50件，國(guó)抽30件，入庫(kù)2800件。2022年4月13日銷(xiāo)售給安徽黑白服飾有限公司800件，銷(xiāo)售金額為9600元。庫(kù)存2000件予以查封，以上批次醫(yī)用一次防護(hù)服（非無(wú)菌型）貨值33600元。執(zhí)法人員當(dāng)場(chǎng)向當(dāng)事人下達(dá)了責(zé)令改正通知書(shū)，要求當(dāng)事人召回問(wèn)題產(chǎn)品，停止銷(xiāo)售，并要求停產(chǎn)整改。當(dāng)事人接到不合格報(bào)告書(shū)和責(zé)令改正通知書(shū)后，立即啟動(dòng)召回程序，在省局網(wǎng)站發(fā)布召回信息，截止案件調(diào)查終結(jié)日止，召回700件；其它問(wèn)題已按要求進(jìn)行了整改。

上述事實(shí)，主要有以下證據(jù)證明：

1.湖南蕭邦醫(yī)療器械有限公司《公司證照資料》復(fù)印件一套，內(nèi)附《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：91430181MA4LY6RK0Y）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（證號(hào)：湘食藥監(jiān)生產(chǎn)許20200080號(hào)）、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》等復(fù)印件，證明當(dāng)事人生產(chǎn)銷(xiāo)售醫(yī)療器械的主體合法性。

2.檢驗(yàn)報(bào)告（報(bào)告編號(hào)：QX2022A01256）、湖南省藥品監(jiān)督管理局《現(xiàn)場(chǎng)筆錄》《詢(xún)問(wèn)調(diào)查筆錄》《責(zé)令整改通知書(shū)》（湘）藥品監(jiān)責(zé)改〔2022〕0530-3號(hào)、《湖南省藥品監(jiān)督管理局實(shí)施行政強(qiáng)制措施決定書(shū)》（湘藥監(jiān)強(qiáng)制[2022]09號(hào)），證明執(zhí)法人員執(zhí)法及取得的證據(jù)合法、有效。

3.湖南蕭邦醫(yī)療器械有限公司《湖南蕭邦醫(yī)療器械有限公司醫(yī)用一次性防護(hù)服生產(chǎn)批記錄》《湖南蕭邦醫(yī)療器械有限公司出庫(kù)單》《湖南蕭邦醫(yī)療器械有限公司提貨簽收單》、湖南蕭邦醫(yī)療器械有限公司銷(xiāo)售發(fā)票、湖南蕭邦醫(yī)療器械有限公司與安徽黑白服飾有限公司的產(chǎn)品采購(gòu)合同復(fù)印件和湖南蕭邦醫(yī)療器械有限公司和執(zhí)行國(guó)抽工作人員出具的情況說(shuō)明等材料，證明當(dāng)事人生產(chǎn)銷(xiāo)售情況。

4.湖南蕭邦醫(yī)療器械有限公司提供了《整改資料》（產(chǎn)品召回計(jì)劃、召回事件報(bào)告表、整改報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告），證明當(dāng)事人履行對(duì)不合格產(chǎn)品召回程序，并進(jìn)行了整改。

當(dāng)事人的上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條第一款的規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第一款第（一）項(xiàng)規(guī)定。我局執(zhí)法人員于2022年9月26日依法向當(dāng)事人送達(dá)了《行政處罰告知書(shū)》[（湘）藥監(jiān)械罰告〔2022〕36號(hào)）]。當(dāng)事人在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)提出陳述、申辯意見(jiàn)，但未就違法事實(shí)和證據(jù)提出異議，提出的減輕理由我局不予采納。綜上，我局決定對(duì)當(dāng)事人：1.沒(méi)收醫(yī)用一次性防護(hù)服（非無(wú)菌）（批號(hào)：XPB2022041101F、型號(hào)規(guī)格:連體型，180、生產(chǎn)日期：2022年04月11日）2700件；2.處16.8萬(wàn)元罰款。

請(qǐng)?jiān)诮拥奖咎幜P決定書(shū)之日起15日內(nèi)將罰沒(méi)款繳到興業(yè)銀行長(zhǎng)沙江濱支行（收款人：湖南省財(cái)政廳國(guó)庫(kù)處非稅收入?yún)R繳結(jié)算戶(hù)；賬號(hào)：368120100100249628）。逾期不繳納罰沒(méi)款的，根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第七十二條第一項(xiàng)的規(guī)定，每日按罰款數(shù)額的3%加處罰款，并將依法申請(qǐng)人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。

如你（單位）不服本行政處罰決定，可以在收到本行政處罰決定書(shū)之日起六十日內(nèi)向湖南省人民政府申請(qǐng)行政復(fù)議；也可以在六個(gè)月內(nèi)依法向長(zhǎng)沙鐵路運(yùn)輸法院提起行政訴訟。申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟期間，行政處罰不停止執(zhí)行。

聯(lián)系人：方秀根?魯偉平?????聯(lián)系電話(huà)：0731-88633343

湖南省藥品監(jiān)督管理局

（印 章）

2022年10月13日