中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 （田野 記者 王梅） 近日，陜西省藥監(jiān)局制定出臺(tái)《陜西省藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《管理辦法》），旨在通過規(guī)范陜西地方藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定、修訂、復(fù)審和發(fā)布實(shí)施，為藥品標(biāo)準(zhǔn)工作規(guī)劃提供相關(guān)遵循，滿足醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展需要。

《管理辦法》指出，陜西省藥品標(biāo)準(zhǔn)包括陜西省藥材標(biāo)準(zhǔn)、省中藥飲片炮制規(guī)范、省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)和省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)等，陜西省有臨床習(xí)用歷史的藥材品種，具有陜西省炮制特色和歷史沿用的臨床習(xí)用中藥飲片品種，中藥配方顆粒、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑品種等。

《管理辦法》明確，已有國家標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)規(guī)范的藥材品種、中藥飲片品種、中藥配方顆粒品種，陜西省無臨床習(xí)用歷史的藥材品種，國內(nèi)新發(fā)現(xiàn)的藥材及藥材新的藥用部位，按制劑管理的中藥飲片，不符合國家關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理規(guī)定的制劑品種，未獲得公認(rèn)安全、有效性數(shù)據(jù)的尚處于科學(xué)研究階段的科研產(chǎn)品等禁止收錄到陜西省藥品標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)起草單位要按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理要求，在完成新的陜西省藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)候選物研究和原料制備后，經(jīng)省藥檢院審核后由省藥檢院統(tǒng)一標(biāo)定規(guī)范、統(tǒng)一保存發(fā)放。陜西省藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)供執(zhí)行陜西省藥品標(biāo)準(zhǔn)使用，按標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)簽說明書要求使用，制備標(biāo)定結(jié)果需報(bào)中國食品藥品檢定研究院備案。

《管理辦法》還明確，陜西省藥監(jiān)局可根據(jù)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督及檢驗(yàn)等方面的需要，發(fā)布陜西省藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂版本或增補(bǔ)品種標(biāo)準(zhǔn)。各藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和科研院校等可向省藥監(jiān)局提出需要制定和修訂的藥品標(biāo)準(zhǔn)建議或申請(qǐng)，主要內(nèi)容包括品種標(biāo)準(zhǔn)擬解決的關(guān)鍵問題，申請(qǐng)制定和修訂的背景和理由，現(xiàn)有藥品質(zhì)量控制安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和評(píng)估依據(jù)等。陜西省藥監(jiān)局組織對(duì)各單位提出的制修訂標(biāo)準(zhǔn)申請(qǐng)進(jìn)行審核、審評(píng)、公示、公告，其中公示期為3個(gè)月，通過審批的陜西省藥品標(biāo)準(zhǔn)，省藥監(jiān)局將進(jìn)行編號(hào)并公告實(shí)施。新標(biāo)準(zhǔn)自發(fā)布之日起執(zhí)行6個(gè)月過渡期，新標(biāo)準(zhǔn)或其修訂本正式實(shí)施后，同品種原陜西省藥品標(biāo)準(zhǔn)自行廢止。

《管理辦法》強(qiáng)調(diào)，陜西省藥監(jiān)局要適時(shí)組織藥品審評(píng)專家對(duì)實(shí)施后的陜西省藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)審，對(duì)有需要勘誤和修訂的部分，在經(jīng)過收集、評(píng)審和技術(shù)復(fù)核后及時(shí)修訂。

《管理辦法》自發(fā)布之日起實(shí)施。