中國質量新聞網訊 黑龍江省哈爾濱市以“花最少時間、跑最少路途、交最少材料”為目標，持續(xù)深化行政審批服務改革，創(chuàng)新實施藥品零售經營許可“承諾即換證”，從頂層設計、機制創(chuàng)新、流程再造、督導跟蹤、宣傳培訓“五個維度”，綜合實施“一攬子”改革舉措，減輕了企業(yè)成本和負擔，提高了審批效率和質量，提升了行業(yè)守法經營意識和守信踐諾水平。

一、強化頂層設計，健全“承諾即換證”政策支撐體系

到2022年末，該市將有近5000家藥品零售經營企業(yè)《藥品經營許可證》有效期屆滿，需要換發(fā)許可證。為高質量做好換證工作，市場監(jiān)管部門提前謀劃，圍繞縱深推進“放管服”改革、進一步減輕企業(yè)負擔、降低企業(yè)制度性準入成本、優(yōu)化營商環(huán)境的總體要求，印發(fā)《關于2022年度全市藥品零售經營許可證換發(fā)工作的通知》和《哈爾濱市藥品零售經營許可實施“承諾即換證”工作方案（試行）》，明確“承諾即換證”的法律依據、申請方資質條件、操作流程以及具體實施辦法。針對各地各單位實際工作中標準掌握不統一、事中事后監(jiān)管措施不到位等短板弱項，出臺《關于開展全市藥品零售經營企業(yè)“承諾即換證”工作督導檢查的通知》《關于藥品零售經營許可“承諾即換證”現場核查實施“雙隨機、一公開”的通知》，形成“一個方案、三個通知”制度框架體系，為“承諾即換證”順利開展提供重要制度保障。

二、推進機制創(chuàng)新，打造“快辦、嚴管、便民”審批服務新模式

一是建立“當場決定、立等可取”機制。對自愿承諾符合許可條件并按要求提交材料的申請人，當場作出許可決定，新證現場發(fā)放、“立等可取”，相較改革前20個工作日的換證時限要求，工作效率大幅提升。

二是建立“先換證、后核查”機制。對符合條件的企業(yè)“承諾即換證”“換證即營業(yè)”，避免因換證審核“空窗期”影響正常經營。市場監(jiān)管部門在發(fā)證后1個月內進行現場核查，對申請人實際情況與承諾內容不符的，按程序依法撤銷許可證書。

三是建立“網上辦、郵寄辦”機制。各級市場監(jiān)管部門將“承諾即換證”服務指南、申請表格等材料網上公開，申請人登錄“黑龍江政務服務網”，按照藥品經營（零售）許可證（延續(xù)）服務指南，履行申報程序、提交申請材料。審核通過后，審批部門通過郵寄方式發(fā)放《藥品經營許可證》，實現“不見面”“郵寄辦”，企業(yè)“少跑路”“不跑路”。截至目前，已有1800余家藥品零售經營企業(yè)通過“承諾即換證”換取新的《藥品經營許可證》。

三、實施流程再造，形成“寬嚴相濟、協同聯動”工作格局

一方面，打破常規(guī)換證程序，再造高效審批流程。在申請與受理、證后核查、事中事后監(jiān)管等環(huán)節(jié)，分別制定具體辦理標準和程序，將“前置”改“后置”，變“監(jiān)管”為“服務”，優(yōu)化操作流程，大幅壓減審批時限。對適用“承諾即換證”改革的3種情形和不適用的3種情形分別作出規(guī)定，保證依法經營、誠實守信企業(yè)換證更方便、程序更簡化，對不符合“承諾即換證”條件的企業(yè)從嚴要求、嚴格準入。

另一方面，推進權力下放，減少審批層級。按照市委、市政府“強區(qū)放權”改革要求，市級市場監(jiān)管部門于2017年、2019年分別將單體藥店、藥品零售連鎖門店審批權下放至各區(qū)、縣（市）級市場監(jiān)管部門，實現藥品零售經營許可的審批與監(jiān)管在同一個層級。“承諾即換證”改革實施主體由各區(qū)、縣（市）市場監(jiān)管部門承擔，有利于事前審批和事中事后監(jiān)管有效銜接、高效聯動。

四、密切督導跟蹤，實施“雙隨機、一公開”現場核查機制

一是將“雙隨機、一公開”模式嵌入藥品經營許可審批和質量管理全過程。在“承諾即換證”現場核查階段，隨機抽取檢查對象、隨機選派核查人員，抽查情況和檢查結果及時向社會公開?，F場核查堅持屬地管理原則，以區(qū)、縣（市）為單位建立健全“一單兩庫”，包括現場核查事項清單、通過“承諾即換證”獲得《藥品經營許可證》企業(yè)名錄庫、現場核查人員名錄庫。根據已換證企業(yè)數量，采取隨時派人或每月集中抽查方式，通過“搖號”“機選”隨機抽取確定檢查對象名單。監(jiān)察人員全程參與，通過錄音、錄像、會議紀要等方式記錄抽取全過程，確保全程留痕。

二是組織開展“承諾即換證”督導檢查。在各區(qū)、縣（市）自查、互查基礎上，市級市場監(jiān)管部門成立專項督查組和“飛檢”工作組，對各基層單位換證、自查、互檢情況開展督查，檢查企業(yè)是否知曉政策，抽查10%以上換證企業(yè)檔案，實地檢查企業(yè)換證是否規(guī)范。市級市場監(jiān)管部門根據檢查情況進行打分排名，對政策執(zhí)行不到位的單位給予通報，同時，將專項檢查結果納入年度目標管理考核，作為評定名次依據。

五、加強宣傳培訓，讓“企業(yè)知道干什么，基層知道怎么干”

一是加強對外宣傳。在市政府網站發(fā)布換證公告，通過極光新聞、哈爾濱新聞網、哈爾濱廣播電視臺《冰城問政》微信公眾號發(fā)出“@哈爾濱藥店，市場監(jiān)管部門喊你‘換證’”提示，多渠道宣傳“承諾即換證”政策舉措，擴大藥品零售企業(yè)知曉度。

二是開展對內培訓。圍繞“一個方案、三個通知”，采取會議培訓、基層指導等形式，對全市“市場監(jiān)管藥品審批窗口”工作人員開展專題業(yè)務培訓，統一全系統工作流程和工作標準。通過內部交流平臺，收集各基層窗口單位的疑難問題，有針對性地施訓解答。深入基層單位，指導建立“一單兩庫”、制定現場檢查方案，研究開發(fā)雙隨機小程序，為完成“承諾即換證”改革創(chuàng)新任務奠定堅實基礎。

（供稿：黑龍江省市場監(jiān)管局）