國家藥監(jiān)局關(guān)于適用《E8(R1):臨床研究的一般考慮》和《E14:非抗心律失常藥物致QT/QTc間期延長及潛在致心律失常作用的臨床評價》國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則的公告
(2022年第61號)
為推動藥品注冊技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌,經(jīng)研究,國家藥品監(jiān)督管理局決定適用《E8(R1):臨床研究的一般考慮》和《E14:非抗心律失常藥物致QT/QTc間期延長及潛在致心律失常作用的臨床評價》國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會(ICH)指導(dǎo)原則。現(xiàn)就有關(guān)事項公告如下:
一、 自2023年7月31日起,啟動的藥物臨床研究的相關(guān)要求適用《E8(R1):臨床研究的一般考慮》和《E14:非抗心律失常藥物致QT/QTc間期延長及潛在致心律失常作用的臨床評價》。E8(R1)實施之日起,E8停止實施。
二、相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則可在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網(wǎng)站查詢。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心負(fù)責(zé)做好本公告實施過程中的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)工作。
特此公告。
國家藥監(jiān)局
2022年8月1日