中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊（梁愛）7月13日、26日，西安大醫(yī)集團(tuán)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的伽瑪射束治療設(shè)備、X+伽瑪射線放射治療設(shè)備等兩個(gè)三類醫(yī)療器械創(chuàng)新品種，在陜西省政府高度重視和陜西省藥監(jiān)局大力幫扶指導(dǎo)下，經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)注冊(cè)，成功上市，它填補(bǔ)了該領(lǐng)域國(guó)內(nèi)空白。另一款產(chǎn)品——放射治療計(jì)劃系統(tǒng)軟件，也通過了國(guó)家級(jí)審評(píng)，近期可取得注冊(cè)證。

西安大醫(yī)集團(tuán)致力于放射治療設(shè)備創(chuàng)新研發(fā)，是世界上該技術(shù)治療人體腫瘤和腦部疾患的先導(dǎo)。其產(chǎn)品“伽瑪射束立體定向放射治療系統(tǒng)”2020年通過國(guó)家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)、“X+伽瑪射線放射治療系統(tǒng)”為科技部“十三五”重大研發(fā)專項(xiàng)成果轉(zhuǎn)化產(chǎn)品，是省藥監(jiān)局“百人幫百企”行動(dòng)中確定的重點(diǎn)幫扶項(xiàng)目。開展幫扶以來，省藥監(jiān)局采取得力有效措施，力促這兩款創(chuàng)新產(chǎn)品盡早獲批上市。

今年以來，省藥監(jiān)局深化鞏固“百人幫百企”行動(dòng)成果，推行研審聯(lián)動(dòng)，創(chuàng)新服務(wù)模式，寓服務(wù)于監(jiān)管，努力促進(jìn)全省藥品醫(yī)療器械成果轉(zhuǎn)化。一是建立健全幫扶措施和實(shí)施機(jī)制。成立藥品醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展領(lǐng)導(dǎo)小組，制定全力服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展33條措施，將審評(píng)時(shí)限從20個(gè)工作日壓縮至7個(gè)工作日，暢通咨詢渠道，為創(chuàng)新研發(fā)提供極大便利。二是堅(jiān)持提前介入服務(wù)企業(yè)。聚焦企業(yè)實(shí)際需求實(shí)施差異化幫扶、動(dòng)態(tài)幫扶、省市合力幫扶，為創(chuàng)新研發(fā)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)，著力為企業(yè)排憂解難。省藥監(jiān)局領(lǐng)導(dǎo)班子成員多次深入藥品醫(yī)療器械企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)調(diào)研，現(xiàn)場(chǎng)研究解決問題，鼓勵(lì)推進(jìn)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)工作。三是強(qiáng)化精準(zhǔn)幫扶。加大對(duì)進(jìn)入國(guó)家、省創(chuàng)新審批通道企業(yè)和產(chǎn)品的技術(shù)指導(dǎo)，建立幫扶團(tuán)隊(duì)，強(qiáng)化與國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)接溝通，幫助其解決注冊(cè)申報(bào)、臨床試驗(yàn)中遇到的困難和問題。

陜西省藥監(jiān)局實(shí)施“百人幫百企”行動(dòng)兩年多來，共幫助130家藥品企業(yè)解決470余項(xiàng)難題。今年又將58家企業(yè)列入重點(diǎn)幫扶對(duì)象，并將已進(jìn)入臨床試驗(yàn)的3個(gè)藥品、1個(gè)試劑、5個(gè)醫(yī)療器械等創(chuàng)新產(chǎn)品作為重點(diǎn)幫扶品種，力推盡快獲批上市。