中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 由南京市計(jì)量監(jiān)督檢測(cè)院籌建的國(guó)家生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)計(jì)量測(cè)試中心于2019年5月獲總局批準(zhǔn)籌建，是全國(guó)副省級(jí)城市中獲建的第3個(gè)國(guó)家產(chǎn)業(yè)計(jì)量測(cè)試中心，也是國(guó)內(nèi)首家服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的國(guó)家產(chǎn)業(yè)計(jì)量中心。中心圍繞生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)在提質(zhì)增效方面的計(jì)量測(cè)試難點(diǎn)，以“精準(zhǔn)測(cè)量”為品牌亮點(diǎn)，為生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供高技術(shù)、高質(zhì)量的服務(wù)。先后獲得江蘇省巾幗文明崗、南京市五一巾幗標(biāo)兵崗、南京市巾幗文明崗等榮譽(yù)。

國(guó)家生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)計(jì)量測(cè)試中心揭牌儀式

江蘇省巾幗文明崗

國(guó)家生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)計(jì)量測(cè)試中心

科技賦能，構(gòu)建前沿大平臺(tái)

2013年，全國(guó)從事生物計(jì)量研究的專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)寥寥無(wú)幾，只有中國(guó)計(jì)量院可以開(kāi)展生物計(jì)量測(cè)試，省、市一級(jí)機(jī)構(gòu)尚未涉足該領(lǐng)域。為服務(wù)南京發(fā)展大局，結(jié)合江北新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需求以及國(guó)內(nèi)生物計(jì)量全溯源鏈、全生命周期、全產(chǎn)業(yè)鏈的服務(wù)戰(zhàn)略，市計(jì)量院組建了一支由生物醫(yī)藥及理化專(zhuān)業(yè)技術(shù)骨干組成的青年團(tuán)隊(duì)。在創(chuàng)建過(guò)程中，他們?cè)谌珖?guó)范圍內(nèi)走訪了50余家國(guó)內(nèi)知名生物制藥及相關(guān)企業(yè)，調(diào)研了北京、上海、深圳等國(guó)內(nèi)一流的生物制品中心，走遍了南京的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，從生物制藥企業(yè)的原料、輔材到產(chǎn)品質(zhì)量，從各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的建議到百姓的需求，整個(gè)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈上，分段、分類(lèi)、分型地梳理出幾百條需要精準(zhǔn)計(jì)量解決的問(wèn)題。為此，他們查閱了相關(guān)領(lǐng)域最前沿的科研成果和文獻(xiàn)資料，與國(guó)內(nèi)外專(zhuān)家進(jìn)行交流討論。終于在蛋白質(zhì)藥物的定量分析、核酸的精準(zhǔn)定量及大腸桿菌定量標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究等方面取得一定成果，也成功撰寫(xiě)了多達(dá)百萬(wàn)字的調(diào)研報(bào)告。在得知中心獲批籌建的那一刻，他們激動(dòng)、雀躍。

為企業(yè)個(gè)性化定制標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)品的定值方案

目前，中心已建成3000㎡生物計(jì)量專(zhuān)業(yè)實(shí)驗(yàn)室，包括兩個(gè)十萬(wàn)級(jí)潔凈度的二級(jí)微生物安全實(shí)驗(yàn)室、兩個(gè)萬(wàn)級(jí)潔凈度的實(shí)驗(yàn)室，一個(gè)尖端的蛋白質(zhì)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室和配套輔助功能間；配置數(shù)字PCR儀、三重四極桿液相質(zhì)譜聯(lián)用儀、飛行時(shí)間質(zhì)譜儀、分選型流式細(xì)胞儀、生化分析儀等性能一流的生物測(cè)量?jī)x器。實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)已全面具備了實(shí)施蛋白質(zhì)、微生物、核酸領(lǐng)域相關(guān)先進(jìn)計(jì)量測(cè)試研發(fā)技術(shù)的能力，硬件實(shí)力在全國(guó)計(jì)量行業(yè)中領(lǐng)先。目前，已服務(wù)國(guó)內(nèi)生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)類(lèi)企業(yè)200余家，包括先聲、金斯瑞、奧賽康等龍頭企業(yè)，服務(wù)范圍覆蓋產(chǎn)業(yè)上中下游，并輻射醫(yī)療器械、診斷試劑、分析測(cè)試儀器裝備、醫(yī)院及地方檢測(cè)行業(yè)等周邊產(chǎn)業(yè)。

精準(zhǔn)抗“疫”，勇挑重任顯擔(dān)當(dāng)

移動(dòng)方艙實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)

“我是黨員，關(guān)鍵時(shí)候必須沖在前面，做好帶頭作用?！边@是中心技術(shù)骨干陳鴻飛在抗疫一線許下的承諾。2020年面對(duì)突如其來(lái)的疫情，他第一時(shí)間報(bào)名參加了市計(jì)量院組織的生物醫(yī)藥應(yīng)急檢測(cè)先鋒隊(duì)并擔(dān)任隊(duì)長(zhǎng)。疫情期間，相關(guān)檢測(cè)需求越來(lái)越多，時(shí)間要求卻越來(lái)越緊迫，為保證全市醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制中心、公共衛(wèi)生防疫部門(mén)、第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等相關(guān)單位部門(mén)使用的熒光定量PCR儀、生物安全柜、全自動(dòng)核酸提取儀、醫(yī)用離心機(jī)等多項(xiàng)用于新冠病毒篩查使用的檢測(cè)儀器準(zhǔn)確可靠，他與團(tuán)隊(duì)多次深入一線為醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展疫情防控設(shè)備現(xiàn)場(chǎng)計(jì)量校準(zhǔn)。面對(duì)危險(xiǎn)和考驗(yàn)，以最美“逆行”詮釋了責(zé)任擔(dān)當(dāng)。

新型冠狀病毒假病毒核酸標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

面對(duì)疫情肆虐，中心副主任林婧帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)迅速于2020年3月啟動(dòng)“新型冠狀病毒假病毒核酸標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)”的研制工作。他們以實(shí)驗(yàn)室為家，經(jīng)過(guò)4個(gè)月夜以繼日的密集攻關(guān)，在8月成功完成了首批假病毒標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制。隨后取得國(guó)家二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書(shū)，成為我國(guó)首例假病毒形式的國(guó)家有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，實(shí)現(xiàn)了我國(guó)假病毒有證標(biāo)物從無(wú)到有的重大突破，實(shí)現(xiàn)了新冠病毒核酸檢測(cè)全過(guò)程的精準(zhǔn)控制。該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)已經(jīng)廣泛應(yīng)用于抗疫一線的醫(yī)院、疾控、臨檢等檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，為實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展質(zhì)量管理工作提供計(jì)量支持，保證新型冠狀病毒核酸檢測(cè)診斷結(jié)果的準(zhǔn)確性，助力新冠肺炎疫情防控。

提質(zhì)增效，產(chǎn)學(xué)研無(wú)縫鏈接

2020年藥物及診斷試劑研發(fā)與質(zhì)控——測(cè)量與標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量與安全國(guó)際研討會(huì)

為了推進(jìn)中心的建設(shè)，市計(jì)量院每年都選送技術(shù)骨干前往中國(guó)計(jì)量院進(jìn)修，他們泡在實(shí)驗(yàn)室里、窩在圖書(shū)館內(nèi)，學(xué)習(xí)了國(guó)內(nèi)外生物產(chǎn)業(yè)大量的知識(shí)。中心還先后與高端生物分析儀器制造企業(yè)“丹納赫”、“伯樂(lè)”公司簽訂人才培養(yǎng)合作協(xié)議，目前正積極洽談從企業(yè)引進(jìn)產(chǎn)業(yè)專(zhuān)家的人資模式，以進(jìn)一步完善中心人才結(jié)構(gòu)。在“2020年藥物及診斷試劑研發(fā)與質(zhì)控——測(cè)量與標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量與安全國(guó)際研討會(huì)”中，林婧、陳鴻飛2名同志作為中心杰出代表，在會(huì)上與國(guó)內(nèi)外專(zhuān)家分享交流了自己的研究成果。他們表示，通過(guò)這次契機(jī)，與國(guó)內(nèi)外專(zhuān)家學(xué)者探討前沿生物技術(shù)，進(jìn)一步拓展了專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域的知識(shí)，為下一步工作提供了廣闊的思路。

開(kāi)展超高分辨生物顯微測(cè)量技術(shù)的生物納米計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的研制

中心通過(guò)研制新型校準(zhǔn)裝置、新型測(cè)量裝置、制定個(gè)性化測(cè)試方案，為企業(yè)研發(fā)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)制造、品質(zhì)檢驗(yàn)提供有力的技術(shù)支撐，同時(shí)積極對(duì)接服務(wù)企業(yè)研發(fā)，面向研發(fā)過(guò)程中要求高、難度大、過(guò)程復(fù)雜等測(cè)試需求，定制“個(gè)性化”測(cè)量解決方案，提供測(cè)試技術(shù)咨詢(xún)、測(cè)試方案編制、測(cè)試過(guò)程驗(yàn)證、測(cè)試結(jié)果整改等一站式服務(wù)，極大提升研發(fā)效率。為企業(yè)研發(fā)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)制造、品質(zhì)檢驗(yàn)提供了有力的技術(shù)支撐。

春耕秋實(shí)，砥礪奮進(jìn)譜新篇

中心緊跟國(guó)際前沿生物計(jì)量發(fā)展趨勢(shì)，完成科研項(xiàng)目創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化兩項(xiàng)；開(kāi)展生物計(jì)量科研創(chuàng)新項(xiàng)目22項(xiàng)，含三項(xiàng)國(guó)家級(jí)NQI項(xiàng)目及三項(xiàng)總局項(xiàng)目。主導(dǎo)和參與國(guó)家級(jí)計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范16項(xiàng)，取得專(zhuān)利、發(fā)表論文著作50余篇。中心科研能力涵蓋微生物、蛋白質(zhì)、核酸標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制、生物技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方法研究、生物計(jì)量新裝備研發(fā)、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)編制等方面，具備了全面開(kāi)展生物計(jì)量創(chuàng)新工作的實(shí)力。

立足新階段，邁進(jìn)新征程。中心將全面掌握產(chǎn)業(yè)關(guān)鍵領(lǐng)域核心技術(shù)和關(guān)鍵共性技術(shù)的計(jì)量測(cè)試需求，積極投身產(chǎn)業(yè)相關(guān)重大規(guī)劃制定工作，開(kāi)展構(gòu)建產(chǎn)業(yè)計(jì)量測(cè)試服務(wù)大平臺(tái)探索研究，凝心聚力，奮發(fā)創(chuàng)新，打造國(guó)內(nèi)一流生物藥物產(chǎn)業(yè)計(jì)量測(cè)試中心！（王琰）