國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)2022年醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂計劃項目的通知

藥監(jiān)綜械注〔2022〕47號

北京、天津、遼寧、上海、江蘇、浙江、山東、湖北、廣東省（市）藥品監(jiān)督管理局，中檢院（器械標管中心），器審中心，北京大學口腔醫(yī)學院口腔醫(yī)療器械檢測中心：

為貫徹國務院辦公廳《關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施意見》，落實《“十四五”國家藥品安全及促進高質量發(fā)展規(guī)劃》有關要求，按照國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂工作部署，現(xiàn)將2022年醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂計劃項目印發(fā)給你們，有關要求通知如下：

一、各相關?。ㄊ校┚忠叨戎匾暎J真組織本行政區(qū)域標準承擔單位開展標準制修訂工作，加強監(jiān)督管理，確保按要求完成各項工作任務。

二、國家藥監(jiān)局器械標管中心要認真組織協(xié)調各醫(yī)療器械標準化（分）技術委員會及技術歸口單位，嚴格按照《醫(yī)療器械標準制修訂工作管理規(guī)范》開展標準制修訂工作，加強業(yè)務管理和檢查指導，保證標準質量和水平。

三、承擔標準制修訂任務的醫(yī)療器械標準化（分）技術委員會及技術歸口單位要做好標準的組織起草、驗證、征求意見和技術審查等工作，要廣泛調研、深入研究，積極借鑒國際標準，確保標準技術內容的科學性、合理性、適用性以及與相關政策要求的符合性。

附件：1.2022年醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準制修訂計劃項目

2.2022年醫(yī)療器械推薦性行業(yè)標準制修訂計劃項目

國家藥監(jiān)局綜合司

2022年4月25日

藥監(jiān)綜械注〔2022〕47號附件1.docx

藥監(jiān)綜械注〔2022〕47號附件2.doc