中國質量新聞網訊 你有沒有發(fā)現？最近南京越來越多的藥店都有新冠病毒抗原檢測試劑銷售了！其實，這背后都是南京市場監(jiān)管人在發(fā)力。南京市市場監(jiān)管局主動作為，服務與監(jiān)管并舉，全力保障市民對新冠病毒抗原自測需求。

破解市場準入難題

2022年3月11日，國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制綜合組印發(fā)方案，增加抗原檢測作為篩查新冠病毒的補充手段，可由居民自測。

因新冠病毒抗原檢測試劑屬于第三類體外診斷試劑，經營者需要申請第三類醫(yī)療器械經營許可證且含相應經營范圍才可經營，2022年3月份之前，南京市只有少數藥店符合銷售資質要求。那么其他藥店能不能銷售新冠病毒抗原檢測試劑？各藥店紛紛咨詢具體監(jiān)管要求。

在國家和省藥品監(jiān)管局相關細則尚未出臺的情況下，為全力保障全市疫情防控大局，滿足市民購買需求，南京市市場監(jiān)管局不等不靠，主動謀劃，新政出臺第二天立即開展專項研究，率先在全省形成“新冠病毒抗原檢測試劑經營環(huán)節(jié)質量安全監(jiān)管工作方案”，允許各藥店具備與產品相應的儲存條件即可線下零售新冠病毒抗原檢測試劑。當天即有藥店開始積極向新冠病毒抗原檢測試劑生產廠家訂購試劑。

規(guī)范經營使用行為

根據南京市新冠病毒抗原檢測試劑經營環(huán)節(jié)質量安全監(jiān)管工作方案，市市場監(jiān)管局迅速行動，通知各藥店銷售經國家藥監(jiān)局批準的自測用新冠病毒抗原檢測試劑，并在南京市含麻黃堿復方制劑監(jiān)管系統(tǒng)的“四類藥品”登記銷售模塊及時登記相關信息，便于跟蹤溯源。

同時要求藥店進行網絡銷售自測用新冠病毒抗原檢測試劑時，依據核定的經營方式和經營范圍開展網絡銷售，并在網站主頁面顯著位置展示醫(yī)療器械經營許可證，在產品頁面展示醫(yī)療器械注冊證等信息。

守牢質量安全底線

市、區(qū)市場監(jiān)管局持續(xù)對經營新冠病毒抗原檢測試劑的藥店開展監(jiān)督檢查，重點查看產品資質、供應商資質、保存環(huán)境、進貨查驗記錄和銷售記錄等信息，督促企業(yè)履行主體責任，進一步守牢質量安全底線。

截至目前，全市共有247家藥店銷售新冠病毒抗原檢測試劑，登記購買信息852條，所涉產品均經國家藥監(jiān)局批準。

提升便民服務舉措

南京市市場監(jiān)管局設計制作了統(tǒng)一格式的《自測用新冠病毒抗原檢測試劑購買和使用提醒》，提示包含因需適量購買、合規(guī)存儲、規(guī)范自測、結果處置、廢棄物處理、藥店所在轄區(qū)相關疫情防控機構值班電話，并要求各藥店隨抗原檢測試劑發(fā)放給購買者，購買市民對貼心提示紛紛給予好評。

（劉書源 沈洲）