中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 12月8日，國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急批準(zhǔn)騰盛華創(chuàng)醫(yī)藥技術(shù)（北京）有限公司新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物安巴韋單抗注射液（BRII-196）及羅米司韋單抗注射液（BRII-198）注冊(cè)申請(qǐng)，這是我國首個(gè)獲批的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物。相比疫苗，中和抗體是一個(gè)及時(shí)有效，馬上就能發(fā)揮抗病毒作用的治療藥物，在新冠的防治中，它可與新冠疫苗形成有效補(bǔ)充，兩者缺一不可。安巴韋單抗和羅米司韋單抗是從康復(fù)期的COVID-19患者中獲得的非競(jìng)爭(zhēng)性新型冠狀病毒單克隆中和抗體， 能迅速起效，效果可維持?jǐn)?shù)月之久。

這支意味著我國在新冠中和抗體研發(fā)領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了“零”的突破的首支新冠療性藥物，由騰盛華創(chuàng)通過CDMO的形式委托無錫生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)龍頭企業(yè)藥明生物生產(chǎn)制造。

CDMO是醫(yī)藥領(lǐng)域一種新型研發(fā)生產(chǎn)外包服務(wù)模式，可以發(fā)揮醫(yī)藥研發(fā)機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)企業(yè)各自的優(yōu)勢(shì)，在不影響藥品質(zhì)量的前提下，提升藥物產(chǎn)出的效率。騰盛華創(chuàng)僅不到20個(gè)月就將安巴韋單抗和羅米司韋單抗從最初的實(shí)驗(yàn)室研究推進(jìn)到獲得NMPA注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)，創(chuàng)造了中國紀(jì)錄。作為騰盛華創(chuàng)CDMO合作伙伴，藥明生物在短短3.5個(gè)月內(nèi)高效、高質(zhì)量地完成了安巴韋單抗和羅米司韋單抗的所有新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）階段的CMC研究和申報(bào)資料撰寫，為騰盛華創(chuàng)獲得IND批準(zhǔn)提供了有力支持。國家藥監(jiān)局副局長陳時(shí)飛帶領(lǐng)30人的專業(yè)團(tuán)隊(duì)，到江蘇無錫現(xiàn)場(chǎng)辦公，有力保障了藥明生物和騰盛華創(chuàng)生產(chǎn)研發(fā)合作的質(zhì)量，加速了中和抗體聯(lián)合療法的上市進(jìn)程，為抗擊疫情爭(zhēng)取到了寶貴的時(shí)間。

為使無錫的營商環(huán)境更有利于CDMO等新型醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)模式的實(shí)施，無錫市市場(chǎng)監(jiān)管局（無錫市食品藥品監(jiān)管局）始終堅(jiān)持爭(zhēng)政策、爭(zhēng)牌子、爭(zhēng)資金、爭(zhēng)試點(diǎn)。2015年11月，全國人大授權(quán)國務(wù)院在北京、上海、江蘇、浙江等10省（市）開展為期3年的藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)后，無錫立即向省爭(zhēng)取試點(diǎn)，并成為全國首批藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)城市。通過試點(diǎn)改革，無錫率先實(shí)現(xiàn)了藥品上市持有人和藥品生產(chǎn)人分離的藥品研發(fā)生產(chǎn)新格局，為藥明生物等藥品CDMO企業(yè)落戶無錫并開展業(yè)務(wù)奠定了基礎(chǔ)。

城市產(chǎn)業(yè)的發(fā)展永無止境，立足城市產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)和自身優(yōu)勢(shì)爭(zhēng)政策、爭(zhēng)牌子、爭(zhēng)資金、爭(zhēng)試點(diǎn)，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展創(chuàng)造更好營商環(huán)境也永無止境。當(dāng)前，無錫市市場(chǎng)監(jiān)管局正根據(jù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需求，積極爭(zhēng)取省藥品監(jiān)督管理部門在錫設(shè)立省藥品審批核查無錫分中心、省食藥檢院無錫檢驗(yàn)室、省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所無錫檢驗(yàn)室，并加強(qiáng)國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)中心建設(shè)。通過將更多優(yōu)質(zhì)的政務(wù)、技術(shù)服務(wù)資源引入無錫，為無錫醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展創(chuàng)造一流營商環(huán)境。（來源：無錫市場(chǎng)監(jiān)管）