中國質量新聞網(wǎng)訊 根據(jù)黑龍江省藥監(jiān)局《關于開展省內第一類醫(yī)療器械備案清理規(guī)范工作的通知》要求，全面規(guī)范第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)備案行為，清理整頓“冷敷貼類”不合規(guī)備案的第一類醫(yī)療器械，七臺河市市場監(jiān)督管理局對該市生產、經(jīng)營環(huán)節(jié)全面開展第一類醫(yī)療器械整頓工作，深入凈化第一類醫(yī)療器械市場，為守法企業(yè)創(chuàng)造良好的市場環(huán)境，為市民提供安全有效的用械環(huán)境。

嚴把備案關，確保備案的產品合法

第一類產品備案工作中，強化生產環(huán)節(jié)檢查，重點對企業(yè)有無非醫(yī)療器械作為醫(yī)療器械備案；“高類低備”（第二、三類醫(yī)療器械作為第一類醫(yī)療器械進行備案）；產品名稱不規(guī)范、斷言功效、容易造成與藥品名稱混淆；已備案的產品預期用途不規(guī)范；產品規(guī)格型號不規(guī)范；未按照經(jīng)備案的產品技術要求組織生產；說明書、標簽是否符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》等方面情況開展檢查，經(jīng)檢查，該市2家第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)能夠按照經(jīng)備案的產品技術要求組織生產，且按照生產質量管理規(guī)范要求建立健全與所生產醫(yī)療器械相適應的質量管理體系，并保證其有效運行。

嚴把經(jīng)營關，確保經(jīng)營的產品合規(guī)

以“醫(yī)用冷敷貼、液體敷料、隔離面罩”為重點的第一類醫(yī)療器械品種進行檢查。重點檢查第一類醫(yī)療器械產品備案憑證及相關合格證明文件，索證索票、進貨查驗管理等相關制度記錄，供貨單位出具的銷售發(fā)票及隨貨同行單。經(jīng)營的產品說明書和標簽必須與經(jīng)備案的相關內容一致，有無經(jīng)營無產品注冊證、備案憑證及過期醫(yī)療器械的行為。

嚴把質量關，確保經(jīng)營的產品安全

著重檢查企業(yè)有無夸大產品療效、虛假宣傳等違法行為。要求經(jīng)營企業(yè)嚴把質量關，確保所經(jīng)營的醫(yī)療器械安全有效，切實提高安全意識、責任意識和誠信意識，確保產品來源可追溯，質量安全有保障。（供稿：黑龍江省七臺河市市場監(jiān)管局）