中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 2020年以來，廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)管部門堅持以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，認(rèn)真貫徹落實黨中央國務(wù)院、自治區(qū)黨委政府的決策部署，在常態(tài)化疫情防控下著力做好藥品監(jiān)管工作，兜住藥品質(zhì)量安全底線，穩(wěn)住醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)基本盤，有力服務(wù)“六穩(wěn)”“六?！保珔^(qū)藥品安全形勢持續(xù)穩(wěn)定向好，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)快速發(fā)展。

一是充分發(fā)揮職能作用，疫情防控物資保障交出漂亮成績單

疫情防護(hù)醫(yī)療器械實現(xiàn)“廣西產(chǎn)”。非常時期出臺支持打贏疫情防控阻擊戰(zhàn)促進(jìn)經(jīng)濟(jì)平穩(wěn)運行政策措施，力保醫(yī)療物資供應(yīng)穩(wěn)定、力保醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈穩(wěn)定、力保醫(yī)藥行業(yè)人員就業(yè)穩(wěn)定，統(tǒng)籌推進(jìn)常態(tài)化疫情防控和經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展。截至11月25日，廣西藥監(jiān)部門批準(zhǔn)或備案381個防疫藥品醫(yī)療器械上市。合計減免1625萬元。

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)“大突破”。全區(qū)新開辦藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)逆勢而上，實現(xiàn)近40種防疫物資生產(chǎn)全覆蓋，口罩生產(chǎn)企業(yè)由2家增至137家，口罩日產(chǎn)能從不足20萬只升至3500萬只以上，紅外額溫計和醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)分別由空白增至30家和7家。紅外額溫計生產(chǎn)數(shù)量列全國第六，一次性使用醫(yī)用口罩和醫(yī)用防護(hù)口罩（N95）保障能力居全國中上游水平。防疫醫(yī)療物資生產(chǎn)能力已從薄弱小省成為生產(chǎn)大省，滿足全區(qū)需求并出口歐美、東南亞國家。

防疫醫(yī)療器械檢測能力實現(xiàn)“廣西檢”。新取得醫(yī)用口罩、紅外額溫計、醫(yī)用防護(hù)服等三大類防護(hù)醫(yī)療器械88項參數(shù)檢測資質(zhì)能力，實現(xiàn)急需防護(hù)醫(yī)療器械全項目“廣西檢”，結(jié)束了區(qū)外送檢的歷史，助推產(chǎn)品早日上市。

壯瑤藥民族制劑實現(xiàn)“走出去”。開通綠色通道，實施疫情防控急需醫(yī)療機構(gòu)中藥壯瑤藥制劑應(yīng)急簡易備案程序，給予30個醫(yī)院制劑簡易備案。其中應(yīng)急備案的“清肺排毒湯”等3個預(yù)包裝顆粒飲片，由香港恒基兆業(yè)捐贈到湖北省，得到湖北一線醫(yī)患用者好評。

防護(hù)藥械質(zhì)量安全實現(xiàn)“零事故”。加大防疫醫(yī)療器械、抗病毒類化藥制劑和中成藥等企業(yè)的檢查力度，重點檢查疫情期間應(yīng)急審批醫(yī)療器械產(chǎn)品、應(yīng)急備案醫(yī)院制劑及其生產(chǎn)經(jīng)營單位，未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違法違規(guī)行為，出口醫(yī)療器械未出現(xiàn)質(zhì)量問題，得到全國防疫物資產(chǎn)品質(zhì)量和市場秩序?qū)ｍ椪握{(diào)研指導(dǎo)組充分肯定。

二是強化監(jiān)管制度機制建設(shè)，行政執(zhí)法能力得到提升

做好藥品監(jiān)管制度文件的立改廢釋工作。共制修訂制度文件91件。

完善“兩品一械”案件查辦工作制度。發(fā)揮績效考核指揮棒作用，將案件查辦納入自治區(qū)藥監(jiān)局和各設(shè)區(qū)市的年度績效考核指標(biāo)。自治區(qū)政府印發(fā)進(jìn)一步加強全區(qū)藥品違法案件查處工作的通知，高位推動藥品案件查辦工作。截至10月31日，全區(qū)查處“兩品一械”案件2346件，比去年同期865件增長171.21%，漲幅位居全國前列。

持續(xù)推進(jìn)“雙隨機、一公開”工作。對隨機抽查事項清單、檢查對象名錄庫和執(zhí)法檢查人員名錄庫進(jìn)行動態(tài)調(diào)整，制定隨機抽查事項監(jiān)管細(xì)則，并對“兩品一械”生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)開展監(jiān)督檢查。

修訂完善全區(qū)藥品監(jiān)管系統(tǒng)權(quán)責(zé)清單。修訂市縣藥品監(jiān)管部門權(quán)責(zé)清單通用目錄，其中市級行政權(quán)力98項，縣級行政權(quán)力99項。修訂完成自治區(qū)本級權(quán)責(zé)清單，共有行政權(quán)力170項。

有序推進(jìn)疫苗國家監(jiān)管質(zhì)量管理體系建設(shè)和疫苗信息化追溯體系建設(shè)。為廣西疫苗追溯監(jiān)管提供整合的生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種全過程追溯信息數(shù)據(jù)，提高日常監(jiān)管、風(fēng)險防控、疫苗召回、應(yīng)急處置等工作效能。

三是強化全過程監(jiān)管，藥品質(zhì)量安全有效保障

整治工作成效明顯。實施中藥飲片、醫(yī)療器械“清網(wǎng)”、特殊藥品、醫(yī)療美容用藥用械安全等民生領(lǐng)域?qū)ｍ椪涡袆?，開展藥品集中采購和使用中選藥品及疫苗儲存配送企業(yè)專項檢查。截至2020年10月底，全區(qū)共檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)598家次，責(zé)令整改95家次，約談12家。

監(jiān)測檢測工作有序開展。強化藥品不良反應(yīng)監(jiān)測檢查工作，探索藥品GMP檢查與藥物警戒檢查相結(jié)合的工作模式，督促上市許可持有人落實質(zhì)量管理主體責(zé)任；組織開展醫(yī)療機構(gòu)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點建設(shè)，開展哨點醫(yī)院監(jiān)測。穩(wěn)步推進(jìn)藥品抽檢各項工作，及時開展對抽檢不合格藥品的核查。超額完成國家化妝品監(jiān)督抽樣及檢驗任務(wù)，國抽問題發(fā)現(xiàn)率名列全國前茅。

企業(yè)主體責(zé)任得到強化。持續(xù)開展藥品法律法規(guī)宣貫活動，成功舉辦“化妝品科普宣傳周”“醫(yī)療器械科普宣傳周”“全國安全用藥月”廣西宣傳活動，提升企業(yè)守法守規(guī)意識。對高風(fēng)險企業(yè)、問題企業(yè)主要負(fù)責(zé)人開展約談，督促企業(yè)加強質(zhì)量管理體系建設(shè)，督促落實企業(yè)不良反應(yīng)報告、產(chǎn)品召回等責(zé)任。

四是深化審評審批制度改革，助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級

優(yōu)化機構(gòu)設(shè)置，提高審批效能。調(diào)整自治區(qū)藥監(jiān)局機關(guān)內(nèi)設(shè)機構(gòu)，整合6個處室審批注冊等職能重新設(shè)置新的行政審批與注冊管理處（中藥民族藥監(jiān)管處），提高審批注冊工作效率。

優(yōu)化政務(wù)服務(wù)，改善營商環(huán)境。全面推進(jìn)政務(wù)服務(wù)“扁平化”，實現(xiàn)全區(qū)系統(tǒng)“網(wǎng)上申報和網(wǎng)上審批”模式全覆蓋，提供“足不出戶便可申辦”所有行政審批事項的便捷通道。完成智能化審批34830件，真正實現(xiàn)審批更簡、監(jiān)管更嚴(yán)、服務(wù)更優(yōu)。

優(yōu)化產(chǎn)業(yè)布局，服務(wù)轉(zhuǎn)型升級。在廣西陸海新通道建設(shè)上，用好《進(jìn)口藥材管理辦法》將首次進(jìn)口藥材改為省級藥監(jiān)局審批的政策紅利，大力推行網(wǎng)上辦理、綠色通道，開展藥材進(jìn)口受理、檢驗、審批，快速提高通關(guān)效率，不僅“接得住”，而且“接得好”。廣西中藥材正常進(jìn)口貿(mào)易大幅增長，南寧口岸進(jìn)口藥材的通關(guān)單數(shù)量、總貨值和總重量3項指標(biāo)取得重大突破。在大健康產(chǎn)業(yè)上，積極開展醫(yī)療器械注冊人制度試點，吸引發(fā)達(dá)地區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移，加快醫(yī)療器械投產(chǎn)上市，形成生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群創(chuàng)新發(fā)展格局。已有3家企業(yè)8個產(chǎn)品按照注冊人制度獲取醫(yī)療器械注冊證，其中5個產(chǎn)品為體外診斷試劑產(chǎn)品。在中藥壯瑤藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展上，頒布三卷《廣西壯藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》（490個品種）和一卷《廣西瑤藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》（144個品種）等中藥民族藥標(biāo)準(zhǔn)專著20多本，為廣西中藥壯瑤藥新產(chǎn)品研發(fā)、中藥飲片生產(chǎn)、藥材進(jìn)口等提供堅實基礎(chǔ)。指導(dǎo)幫扶廣西五和博澳藥業(yè)有限公司和北京五和博澳藥業(yè)有限公司申報的中藥5類新藥桑枝總生物堿和片劑于今年3月獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，這是近10年來首獲批準(zhǔn)的治療糖尿病中藥新藥。指導(dǎo)廣西一方天江制藥有限公司中藥配方顆粒生產(chǎn)項目建設(shè)。組織通過滑鼠蛇、眼鏡王蛇等四種蛇壯(瑤)藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編制項目論證。在中國（廣西）自由貿(mào)易試驗區(qū)和防城港國際醫(yī)學(xué)開放試驗區(qū)建設(shè)上，加快中醫(yī)藥壯瑤醫(yī)藥國際合作步伐，推動中醫(yī)藥壯瑤醫(yī)藥融入中國（廣西）自由貿(mào)易試驗區(qū)和廣西防城港國際醫(yī)學(xué)開放試驗區(qū)發(fā)展，已將15項行政許可事項和1項其他權(quán)利事項下放自貿(mào)區(qū)，積極參與防城港國際醫(yī)學(xué)開放試驗區(qū)有關(guān)政策編寫并積極向國家藥監(jiān)局請示匯報爭取支持，打造特色鮮明、面向全國、輻射東盟的壯瑤藥高地。（梁芹）