為貫徹落實(shí)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）和《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見》（國辦發(fā)〔2015〕95號），切實(shí)保護(hù)人民群眾用藥安全，現(xiàn)就做好重點(diǎn)品種信息化追溯有關(guān)事宜公告如下：

一、總體要求

貫徹落實(shí)《藥品管理法》和國務(wù)院關(guān)于藥品追溯的部署要求，積極推動藥品信息化追溯體系建設(shè)，提高藥品監(jiān)管工作水平和效率，切實(shí)保障藥品質(zhì)量安全。

藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)落實(shí)全過程藥品質(zhì)量管理的主體責(zé)任，建立信息化追溯系統(tǒng)，收集全過程追溯信息，于2020年12月31日之前，基本實(shí)現(xiàn)國家藥品集中采購中選品種、麻醉藥品、精神藥品、血液制品等重點(diǎn)品種可追溯。

二、任務(wù)安排

（一）國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)制定統(tǒng)一的藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。目前，藥品信息化追溯體系建設(shè)的8個(gè)標(biāo)準(zhǔn)已全部發(fā)布實(shí)施，包括《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》《藥品追溯碼編碼要求》《藥品追溯系統(tǒng)基本技術(shù)要求》《藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集》《藥品經(jīng)營企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集》《藥品使用單位追溯基本數(shù)據(jù)集》《藥品追溯消費(fèi)者查詢基本數(shù)據(jù)集》《藥品追溯數(shù)據(jù)交換基本技術(shù)要求》。

國家藥監(jiān)局建設(shè)藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺（以下簡稱協(xié)同平臺），不斷完善藥品追溯數(shù)據(jù)交換、共享機(jī)制。協(xié)同平臺提供藥品追溯碼編碼規(guī)則備案和藥品上市許可持有人藥品信息化追溯系統(tǒng)（以下簡稱追溯系統(tǒng)）地址解析服務(wù)，輔助實(shí)現(xiàn)不同追溯系統(tǒng)互通互享，實(shí)現(xiàn)藥品全過程可追溯。

國家藥監(jiān)局建設(shè)國家藥品信息化追溯監(jiān)管系統(tǒng)，各省級藥品監(jiān)管部門根據(jù)監(jiān)管需要建設(shè)本省藥品信息化追溯監(jiān)管系統(tǒng)，進(jìn)行數(shù)據(jù)采集，監(jiān)控藥品流向，充分發(fā)揮追溯信息在日常監(jiān)管、風(fēng)險(xiǎn)防控、產(chǎn)品召回、應(yīng)急處置等監(jiān)管工作中的作用。

（二）藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品信息化追溯建設(shè)導(dǎo)則》等標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求，建立并實(shí)施藥品追溯制度，提供追溯信息，保證藥品可追溯。藥品上市許可持有人承擔(dān)追溯系統(tǒng)建設(shè)的主要責(zé)任，可以自建追溯系統(tǒng)，也可以委托第三方技術(shù)機(jī)構(gòu)建設(shè)，按照統(tǒng)一的藥品追溯編碼要求，對藥品各級銷售包裝單元賦以唯一追溯標(biāo)識。同一藥品追溯碼，只允許在同一追溯系統(tǒng)中實(shí)現(xiàn)追溯。如企業(yè)要變更追溯碼或追溯系統(tǒng)，可按照要求在協(xié)同平臺進(jìn)行變更。在生產(chǎn)入庫時(shí)，應(yīng)在追溯系統(tǒng)中保存入庫信息，在銷售藥品時(shí)，應(yīng)通過追溯系統(tǒng)向下游相關(guān)企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供相關(guān)追溯信息，以便下游企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)驗(yàn)證反饋。藥品上市許可持有人要做到及時(shí)、準(zhǔn)確獲得所生產(chǎn)藥品的全過程信息。

進(jìn)口藥品上市許可持有人可委托進(jìn)口藥品代理企業(yè)履行追溯系統(tǒng)建設(shè)責(zé)任。

藥品經(jīng)營企業(yè)在采購藥品時(shí)，應(yīng)通過追溯系統(tǒng)向上游企業(yè)索取相關(guān)追溯信息，在藥品驗(yàn)收時(shí)進(jìn)行核對，并將核對信息通過追溯系統(tǒng)反饋上游企業(yè)；在銷售藥品時(shí)，應(yīng)通過追溯系統(tǒng)向下游企業(yè)或有關(guān)機(jī)構(gòu)提供追溯信息。

三、工作要求

建立并實(shí)施建設(shè)藥品追溯制度，是《藥品管理法》的明確要求，是國務(wù)院的重要決策部署，是保障人民群眾用藥安全的重要手段。各相關(guān)方必須高度重視、抓緊部署、加快落實(shí)。

各級藥品監(jiān)督管理部門要依法依職責(zé)加強(qiáng)對本轄區(qū)藥品上市許可持有人、進(jìn)口藥品代理企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的行政指導(dǎo)和監(jiān)督檢查，督促其按照《藥品管理法》和藥品信息化追溯建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)要求落實(shí)追溯責(zé)任；要將追溯系統(tǒng)建設(shè)情況、追溯信息提供情況納入日常監(jiān)督檢查項(xiàng)目，確保重點(diǎn)品種信息化追溯工作順利開展，按時(shí)完成。國家藥監(jiān)局將加強(qiáng)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)和技術(shù)指導(dǎo)，并適時(shí)組織督導(dǎo)檢查。

國家藥監(jiān)局

2020年10月10日