中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊  2019年8月1日，國家藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》，明確在上海、廣東、天津自貿(mào)區(qū)開展醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的基礎(chǔ)上，進一步擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作，廣西被列入擴大試點的21個省區(qū)之一。

自2019年10月廣西啟動醫(yī)療器械注冊人制度試點工作以來，自治區(qū)藥監(jiān)局全力推行醫(yī)療器械注冊人制度試點工作，落實試點工作要求，探索跨區(qū)域協(xié)同監(jiān)管機制，研究細化試點工作實施方案，持續(xù)完善制度配套文件，改革完善醫(yī)療器械審評審批和注冊人委托生產(chǎn)制度，優(yōu)化資源配置，吸引外省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移，加快醫(yī)療器械投產(chǎn)上市。截至2020年8月1日，已有3家企業(yè)5個產(chǎn)品按照注冊人制度獲取醫(yī)療器械注冊證，其中3個產(chǎn)品為體外診斷試劑產(chǎn)品。

一是積極開展調(diào)研，學(xué)習(xí)借鑒外省先進經(jīng)驗。派出考察調(diào)研組，學(xué)習(xí)借鑒上海市藥監(jiān)局等做法，2019年10月25日，制定了《廣西醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》，建立完善注冊產(chǎn)品轉(zhuǎn)移、委托生產(chǎn)等相關(guān)制度，將實現(xiàn)注冊產(chǎn)品轉(zhuǎn)移、委托生產(chǎn)等事項向全區(qū)推開，成為國家藥監(jiān)局擴大試點范圍后，第三個正式實施醫(yī)療器械注冊人制度的省份。10月29日，組織召開廣西施行醫(yī)療器械注冊人制度試點工作新聞發(fā)布會，對《廣西醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》制定的背景、意義、依據(jù)以及主要內(nèi)容進行介紹和說明，同時鼓勵廣西企業(yè)積極參與醫(yī)療器械注冊人制度試點工作，鼓勵集團公司通過注冊人制度試點進一步整合、優(yōu)化資源配置，落實醫(yī)療器械注冊人主體責(zé)任。

二是深入推進注冊人制度試點工作，細化工作程序。為保障轄區(qū)醫(yī)療器械注冊人制度順利實施，2020年5月29日，以通告形式發(fā)布《廣西醫(yī)療器械注冊人制度試點工作申請要求和申報程序》，進一步強化服務(wù)指導(dǎo)，規(guī)范審批程序，促進轄區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，深入推進廣西醫(yī)療器械注冊人制度試點工作。

三是結(jié)合廣西實際，打造現(xiàn)行先試試驗區(qū)。根據(jù)試點工作精神，鼓勵桂林市平樂縣生命科學(xué)園、梧州高新區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園、防城港國際醫(yī)學(xué)開放試驗區(qū)等園區(qū)的企業(yè)積極參與，同意將平樂縣生命科學(xué)園區(qū)作為廣西醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展試驗區(qū)，支持園區(qū)先行先試，鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，建立完善注冊人醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，為全區(qū)鋪開醫(yī)療器械注冊人制度試點工作提供樣板、創(chuàng)造經(jīng)驗。

四是加強與企業(yè)溝通，指導(dǎo)幫扶到位。進一步解放思想，把解決問題、破解難題、推動發(fā)展作為解放思想的出發(fā)點和落腳點，積極主動為轄區(qū)企業(yè)做好服務(wù)。在試點工作探索過程中，以問題為導(dǎo)向，扎實推進制度完善。加強審批注冊處與審評查驗中心的內(nèi)部聯(lián)動，重視與企業(yè)的互動交流，提前介入指導(dǎo)，充分傾聽企業(yè)訴求，針對共性問題及時拿出解決方案，為順利開展試點工作鋪路，有力保障醫(yī)療器械注冊人制度試點工作與現(xiàn)行監(jiān)管制度順暢銜接。

下一步，自治區(qū)藥監(jiān)局將大力宣傳廣西醫(yī)療器械注冊人制度，讓試點工作不斷擴大影響，通過重點指導(dǎo)、重點檢查、重點監(jiān)測、重點抽檢，加強對試點企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險的監(jiān)測與管理。進一步探索創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管方式，釋放醫(yī)療器械注冊人制度紅利，激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力，促進高精尖醫(yī)療器械成果快速轉(zhuǎn)化，推動廣西醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。(鄒永謙)