您好，歡迎來(lái)到中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)健康資訊！
中國(guó)消費(fèi)者報(bào)福州訊（記者張文章）近日，福建省藥監(jiān)局公示一起行政處罰信息。廈門(mén)市仿真美義齒科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)仿真美義齒）因涉嫌生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的定制式正畸矯治器，被責(zé)令改正，沒(méi)收違法所得14.64萬(wàn)元，罰款187.8萬(wàn)元。
2022年7月8日，福建省藥監(jiān)局對(duì)仿真美義齒的生產(chǎn)地址進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，發(fā)現(xiàn)仿真美義齒在從2020年3月至2022年7月期間，接受醫(yī)療機(jī)構(gòu)定制生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的定制式正畸矯治器（Hawley膠托）。7月29日，省藥監(jiān)局予以立案調(diào)查。經(jīng)查，仿真美義齒在尚未取得定制式正畸矯治器的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和新《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》二類(lèi)17-07口腔正畸材料及制品的生產(chǎn)許可的情況下，在2020年3月至2022年7月期間，使用正畸材料—正畸絲、牙用不銹鋼絲、義齒基托樹(shù)脂，正畸基托聚合物等經(jīng)醫(yī)療器械注冊(cè)批準(zhǔn)的材料，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)定制生產(chǎn)定制式正畸矯治器（Hawley膠托），共生產(chǎn)銷(xiāo)售定制式正畸矯治器1830只，合計(jì)金額14.64萬(wàn)元，違法所得14.64萬(wàn)元。上述定制式正畸矯治器對(duì)應(yīng)仿真美義齒2022年9月6日取得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的定制式正畸矯治器（證號(hào)：閩械注準(zhǔn)20222170107）的牙合墊式活動(dòng)矯治器等5種型號(hào)規(guī)格，屬于新《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》二類(lèi)17-07口腔正畸材料及制品，為第二類(lèi)醫(yī)療器械。因上述違法行為從《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2017年修訂）施行期間延續(xù)至《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2021年修訂）施行期間，以《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2021年修訂）施行之日為界，以發(fā)貨時(shí)間為依據(jù)，分為兩個(gè)時(shí)間段；2020年3月至2021年5月，生產(chǎn)銷(xiāo)售定制式正畸矯治器795只，貨值金額6.36萬(wàn)元；2021年6月至2022年7月，生產(chǎn)銷(xiāo)售定制式正畸矯治器1035只，貨值金額8.28萬(wàn)元。
福建省藥監(jiān)局認(rèn)為，仿真美義齒2020年3月至2021年5月期間生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的定制式正畸矯治器的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2017年修訂）第八條，構(gòu)成《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2017年修訂）第六十三條第一款第一項(xiàng)規(guī)定的行為；2021年6月至2022年7月期間生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的定制式正畸矯治器的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2021年修訂）第十三條，構(gòu)成《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2021年修訂）第八十一條第一款第一項(xiàng)規(guī)定的行為。11月24日，福建省藥監(jiān)局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2017年修訂）第六十三條第一款第一項(xiàng)、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2021年修訂）第八十一條第一款第一項(xiàng)，《行政處罰法》第二十八條第一款和第三十二條的規(guī)定，責(zé)令仿真美義齒改正上述違法行為，并決定處罰如下：沒(méi)收違法所得14.64萬(wàn)元；對(duì)仿真美義齒2020年3月至2021年5月期間生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的定制式正畸矯治器的行為，處罰款63.6萬(wàn)元；對(duì)仿真美義齒2021年6月至2022年7月期間生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的定制式正畸矯治器的行為，處罰款124.2萬(wàn)元。上述罰沒(méi)合計(jì)202.44萬(wàn)元。
另外，本著保市場(chǎng)主體穩(wěn)健發(fā)展、穩(wěn)定民生就業(yè)、處罰和教育相結(jié)合和有利于當(dāng)事人的原則，對(duì)仿真美義齒非專(zhuān)門(mén)用于生產(chǎn)上述定制式正畸矯治器的工具、設(shè)備、原材料等物品予以減輕行政處罰，不予沒(méi)收。
(責(zé)任編輯: 陸明 )
本網(wǎng)注明“來(lái)源：中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)”的所有作品，版權(quán)均屬于中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)，未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其他方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的，應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用，并注明“來(lái)源：中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)”。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任。若需轉(zhuǎn)載本網(wǎng)稿件，請(qǐng)致電：010-84648459。
本網(wǎng)注明“來(lái)源：XXX（非中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)）”的作品，均轉(zhuǎn)載自其他媒體，轉(zhuǎn)載目的在于傳遞更多信息，不代表本網(wǎng)觀點(diǎn)。文章內(nèi)容僅供參考。如因作品內(nèi)容、版權(quán)和其他問(wèn)題需要同本網(wǎng)聯(lián)系的，請(qǐng)直接點(diǎn)擊《新聞稿件修改申請(qǐng)表》表格填寫(xiě)修改內(nèi)容（所有選項(xiàng)均為必填），然后發(fā)郵件至lxwm@cqn.com.cn，以便本網(wǎng)盡快處理。
然而，微商出現(xiàn)諸多問(wèn)題的原因是多方面的，是所涉及各類(lèi)群體共同決定的結(jié)果。
刷單炒信，是指在電商平臺(tái)上的賣(mài)家通過(guò)安排刷手進(jìn)行虛假交易，提高商品銷(xiāo)量、好評(píng)率 ...
近年來(lái)，電商社交化成為一個(gè)新趨勢(shì)。作為社交化電商的主要模式，微商的發(fā)展引人注目 ...
老陶-- 陶躍慶 中央電視臺(tái)資深新聞制作人，中央人民廣播電臺(tái)中國(guó)之聲、經(jīng)濟(jì)之聲 ...
如今，我國(guó)社會(huì)的主要矛盾已經(jīng)由“人民日益增長(zhǎng)的物質(zhì)文化需要同落后的社會(huì)生產(chǎn)之間 ...
12月8日晚，無(wú)限極（中國(guó)）有限公司以直播形式隆重舉行創(chuàng)業(yè)30周年慶典大會(huì)。
這是一個(gè)新品牌層出不窮的時(shí)代，也是一個(gè)大浪淘沙的時(shí)代。
國(guó)珍健康研究院院長(zhǎng)李穎：保健品步入定制化時(shí)代
歷時(shí)兩年，三生研發(fā)大樓2022年正式落成
對(duì)于參展的中國(guó)特色乳企伊力特乳業(yè)來(lái)說(shuō)，今年的進(jìn)博會(huì)具有特殊意義。
日前，康寶萊宣布投資人民幣近5000萬(wàn)元在其位于南京的工廠建設(shè)茶粉固體飲料生產(chǎn) ...
今年是無(wú)限極創(chuàng)業(yè)30周年
近日，康寶萊第一時(shí)間通過(guò)中國(guó)紅十字基金會(huì)向四川省瀘定縣地震受災(zāi)相關(guān)區(qū)域捐贈(zèng)價(jià)值 ...
9月8日，康寶萊亮相在福建廈門(mén)舉行的第二十二屆中國(guó)國(guó)際投資貿(mào)易洽談會(huì)（以下簡(jiǎn)稱(chēng) ...
?9月3日上午，由工業(yè)和信息化部中小企業(yè)發(fā)展促進(jìn)中心、國(guó)家衛(wèi)生健康委醫(yī)藥衛(wèi)生科 ...
如新在中國(guó)大陸市場(chǎng)正在快速成長(zhǎng)。來(lái)自如新第二季度財(cái)報(bào)的數(shù)據(jù)顯示，如新中國(guó)大陸地 ...