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中新社北京5月11日電 國家藥品監(jiān)督管理局近日印發(fā)《藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)安全與信息化建設(shè)“十四五”規(guī)劃》。在介紹各項重點任務時，《規(guī)劃》提出，實現(xiàn)業(yè)務系統(tǒng)的全面云化部署，筑牢“物聯(lián)、數(shù)聯(lián)、智聯(lián)”藥品智慧監(jiān)管數(shù)字底座，促進藥品監(jiān)管數(shù)字化轉(zhuǎn)型升級。

《規(guī)劃》提出，展望“十四五”和2035年遠景目標，中國要實現(xiàn)從制藥大國向制藥強國的跨越式發(fā)展，這對于藥品審評審批效率和藥品安全風險管理能力提出了更高的要求。

《規(guī)劃》指出，進入“十四五”，藥品監(jiān)管信息化建設(shè)要緊密圍繞藥品監(jiān)管重點工作，堅持問題導向和目標導向，進一步推進技術(shù)創(chuàng)新應用與藥品監(jiān)管能力提升的深度融合，提升綜合監(jiān)管效能，改善政務服務能力，讓信息技術(shù)成為推進藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化的關(guān)鍵支撐。

談及如何加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)，《規(guī)劃》提出，以疫苗生產(chǎn)過程質(zhì)量監(jiān)管為突破口，在疫苗生產(chǎn)企業(yè)實現(xiàn)生產(chǎn)、檢驗數(shù)據(jù)電子化的基礎(chǔ)上，通過對疫苗生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)的研究，探索疫苗生產(chǎn)質(zhì)量數(shù)字化管理、質(zhì)量風險預警和應急處置機制，提升藥品監(jiān)管工作效能和風險治理能力。

在信息化追溯體系建設(shè)方面，《規(guī)劃》提出，國家局持續(xù)加強疫苗追溯協(xié)同服務平臺和國家疫苗追溯監(jiān)管系統(tǒng)的運行管理，并在此基礎(chǔ)上推進藥品信息化追溯體系建設(shè)，建立健全藥品追溯制度，拓展建設(shè)藥品追溯協(xié)同服務平臺和追溯監(jiān)管系統(tǒng)，逐步實現(xiàn)對麻醉藥品、精神藥品、血液制品、國家組織集中采購中選品種等重點品種追溯的監(jiān)管。

在筑牢藥品智慧監(jiān)管數(shù)字底座方面，《規(guī)劃》還提出，從藥品監(jiān)管工作實際需要出發(fā)，在現(xiàn)有信息化建設(shè)成果的基礎(chǔ)上，通過“新基建”賦能監(jiān)管業(yè)務創(chuàng)新發(fā)展，優(yōu)化完善藥品監(jiān)管信息化標準體系，推動云技術(shù)深度應用，提升藥監(jiān)云平臺支撐能力和服務能力，實現(xiàn)業(yè)務系統(tǒng)的全面云化部署，筑牢“物聯(lián)、數(shù)聯(lián)、智聯(lián)”藥品智慧監(jiān)管數(shù)字底座，促進藥品監(jiān)管數(shù)字化轉(zhuǎn)型升級。

(責任編輯: 陸明 )