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為加強醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理，保障群眾的用械安全，近日，山東省威海市市場監(jiān)管局執(zhí)法人員來到威海市立醫(yī)院醫(yī)療美容科，對該科室在用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理情況進行檢查。

經(jīng)檢查，該單位產(chǎn)品和供應商資質(zhì)齊全，貯存和維護保養(yǎng)均符合產(chǎn)品標簽說明書要求，相關記錄較為完整并能達到追溯要求。

隨后，執(zhí)法人員來到山東東嵐醫(yī)藥有限公司進行檢查，重點檢查醫(yī)療器械的進貨渠道、驗收記錄及貯存條件等。

“產(chǎn)品包裝上標注的貯存條件是溫度4℃~35℃、相對濕度≤93%，我們看一下倉庫現(xiàn)在的溫度是12.2℃，濕度是59.3，符合產(chǎn)品標簽說明書的要求?！?/p>

經(jīng)檢查，該企業(yè)能夠按照產(chǎn)品標簽說明書要求貯存醫(yī)療器械產(chǎn)品，供應商資質(zhì)、產(chǎn)品資質(zhì)留存齊全，產(chǎn)品驗收記錄較為規(guī)范，但存在產(chǎn)品購進記錄內(nèi)容不齊全的問題，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，執(zhí)法人員責令其限期改正。

下一步，威海市市場監(jiān)管局將開展“回頭看”，做好閉環(huán)管理，同時繼續(xù)對向醫(yī)療機構供貨的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行倒追倒查，實行全鏈條監(jiān)管，切實保障醫(yī)療器械的產(chǎn)品質(zhì)量安全。

市場監(jiān)管部門提醒，醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位需要做到：1. 要從取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或備案憑證的企業(yè)購進醫(yī)療器械，并留存經(jīng)營企業(yè)和產(chǎn)品的資質(zhì)文件；2. 建立質(zhì)量管理制度，對所有購進的醫(yī)療器械進行驗收并記錄；3. 按照產(chǎn)品標簽說明書的要求貯存醫(yī)療器械，對庫房溫濕度要定期監(jiān)測并記錄；4. 定期檢查產(chǎn)品包裝、有效期等，超過有效期的產(chǎn)品不能使用；5. 定期對員工進行培訓，學習醫(yī)療器械相關法律法規(guī)知識。

(責任編輯: 陸明 )