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中國質量新聞網訊（張慕晨） 連日來，多地市場監(jiān)督管理局就“械字號面膜”陸續(xù)發(fā)聲，稱強調“械字號面膜”為偽概念。這是繼國家藥監(jiān)局對“械字號面膜”進行科普稱“械字號面膜”不存在之后，監(jiān)管部門對“械字號面膜”采取的規(guī)范行動。

監(jiān)管部門陸續(xù)發(fā)聲：“械字號面膜”為偽概念

“械字號面膜”“醫(yī)美面膜”“藥妝”“醫(yī)學護膚品”……近年來，隨著消費者對更安全、更專業(yè)護膚產品的需求增加，越來越多被冠以“械字號”“醫(yī)美”的面膜出現(xiàn)在公眾視野，并受到消費者追捧。這些產品真如商家所宣傳比普通面膜標準高、功效強、更安全，更適合消費者使用嗎？

國家藥品監(jiān)督管理局曾在去年1月發(fā)布題為《化妝品科普：警惕面膜消費陷阱》的文章。文章稱，不存在“械字號面膜”。所謂“械字號面膜”，其實是醫(yī)用敷料，屬于醫(yī)療器械范疇。不過，文章發(fā)出后，仍有不少商家利用行業(yè)與消費者之間的信息不對稱，以“械字號”宣傳產品，進行銷售。

今年2月，浙江省寧波市市場監(jiān)管局在全市范圍內部署開展了第一類醫(yī)療器械備案清理規(guī)范工作。排查全部10家醫(yī)用冷敷貼類醫(yī)療器械生產企業(yè)，均不存在“械字號”化妝品。但通過檢查，發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)存在生產管理不規(guī)范等問題，有2家企業(yè)注銷備案憑證，3家企業(yè)主動停產，其余企業(yè)限期整改。

9月份，浙江省義烏市市場監(jiān)管局公布了一則執(zhí)法案例：今年6月3日，該局執(zhí)法人員對某貿易商行檢查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)倉庫存放著大量的包裝類似于面膜的“醫(yī)用冷敷貼”，該企業(yè)員工稱之為“醫(yī)美面膜”在某電商平臺上售賣。銷售頁面宣稱該款商品是“械字號醫(yī)美面膜”，“功能：舒緩肌膚，曬后修復，抗敏感”，“適用于醫(yī)美術后修護，皮膚護理，創(chuàng)面愈合等肌膚問題”等廣告。不過，該款商品的外包裝已標明“使用范圍：用于人體物理退熱、體表面特定部位的降溫，僅用于閉合性軟組織”，并沒有商家宣傳的美容、護膚等功效。違法事實成立。

11月份，江蘇省江陰市市場監(jiān)管局執(zhí)法人員在某醫(yī)美機構檢查時，發(fā)現(xiàn)一款面部敷貼類產品，外觀和普通面膜一樣，經介紹，產品為“械字號面膜”?，F(xiàn)場察看發(fā)現(xiàn)，該產品已于2018年11月27日取得了第一類醫(yī)療器械的備案，備案產品名稱為“液體敷料”。在產品包裝正面，印有“醫(yī)用黃褐斑治療貼敷料”，執(zhí)法人員再次對照備案內容，發(fā)現(xiàn)產品備案的預期用途為“通過在創(chuàng)面表面形成保護層，起物理屏障的作用”，根本沒有提及黃褐斑的治療。經查，該產品外包裝與備案不一致。為了吸引消費者，生產廠家擅自在外包裝上添加了“治療”的字樣。

近日，寧夏銀川市永寧縣王女士向寧夏藥品監(jiān)督管理局詢問：最近看直播時，主播宣稱“械字號面膜”屬于醫(yī)用級別，非常安全，適合敏感肌膚使用，這是真的嗎？“械字號面膜”可以放心使用嗎？對此，寧夏藥品監(jiān)督管理局回復：所謂“械字號面膜”是不存在的。網絡主播宣稱的“械字號面膜”其實是一些醫(yī)用敷料或者物理降溫醫(yī)療器械，都屬于醫(yī)療器械范疇。

多家電商平臺虛假宣傳“械字號面膜”

中國質量新聞網在某電商平臺，以“械字號”為關鍵詞進行搜索發(fā)現(xiàn)，“修復敏感肌”“消炎祛痘”“術后修復”“無菌”等等成為此類產品的宣傳關鍵詞。

11月份，更美APP關聯(lián)公司北京完美創(chuàng)意科技有限公司因利用廣告或者其他辦法，對商品作引人誤解的虛假宣傳，被北京市朝陽區(qū)市場監(jiān)督管理局處罰。

行政處罰決定書顯示，北京完美創(chuàng)意科技有限公司運營的“更美APP”平臺內多家醫(yī)療美容機構自2017年4月7日至2021年4月28日分時段所發(fā)布的醫(yī)療美容服務項目標題中含有贈送“醫(yī)用面膜”產品的情況。經調查，平臺內醫(yī)療美容機構所宣傳“醫(yī)用面膜”實則為“醫(yī)用冷敷貼”“醫(yī)用敷料”。而根據(jù)我國輕工行業(yè)標準QB/T 2872-2017《面膜》中3.1“面膜為涂或敷于人體皮膚表面，經一段時間后揭離、擦洗或保留，起到集中護理或清潔作用的產品”的規(guī)定，面膜屬于化妝品。

平臺內經營者在宣傳信息中將國家醫(yī)療器械的產品“醫(yī)用冷敷貼”“醫(yī)用敷料”稱為“面膜”，是對商品性能、功能作虛假的商業(yè)宣傳，違反了《中華人民共和國反不正當競爭法》第八條第一款的規(guī)定，對消費者造成了誤導。當事人作為專業(yè)醫(yī)療美容電子商務平臺經營者，明知或者應知利用其平臺侵害消費者合法權益行為而并未采取必要措施。

醫(yī)用敷料應在其適用范圍內使用

“械字號”產品真的適合敏感肌，成分更安全？

針對“械字號”化妝品，寧波市市場監(jiān)管局醫(yī)療器械處相關負責人曾表示，醫(yī)療器械和化妝品本屬不同種類的產品，但“妝字號”產品在申報審批方面較為嚴格，部分醫(yī)用敷料（如醫(yī)用冷敷貼等）屬于第一類醫(yī)療器械，實行備案管理，申請起來相對容易。因此，不少企業(yè)“投機取巧”，以醫(yī)療器械類目注冊，卻以化妝品類目宣傳，將醫(yī)用冷敷貼“包裝”成具有舒緩、修復等“醫(yī)美級”功效的“械字號面膜”產品，以此欺騙、誤導消費者。

上述《化妝品科普：警惕面膜消費陷阱》一文指出，“械字號面膜”其實是醫(yī)用敷料，屬于醫(yī)療器械范疇。醫(yī)用敷料可以與創(chuàng)面直接或間接接觸，具有吸收創(chuàng)面滲出液、支撐器官、防粘連或者為創(chuàng)面愈合提供適宜環(huán)境等醫(yī)療作用。按照醫(yī)療器械管理的醫(yī)用敷料，可以分為三大類：外科敷料（分為可吸收和不可吸收敷料）、接觸性創(chuàng)面敷料（分為急性創(chuàng)面敷料和慢性創(chuàng)面敷料）、包扎固定敷料。按照醫(yī)療器械管理的醫(yī)用敷料命名應當符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》要求，不得含有“美容、保健”等宣稱詞語，不得含有夸大適用范圍或者其他具有誤導性、欺騙性的內容。

醫(yī)學專家、中日友好醫(yī)院副院長崔勇表示，醫(yī)用敷料應在其“適用范圍”或“預期用途”允許的范圍內，由有資質的醫(yī)生指導并按照正確的用法用量使用，不能作為日常護膚產品長期使用。同時，他強調面膜類化妝品應當按照說明書的要求使用。雖然化妝品沒有明確的用量限制，但是面膜并不是越頻繁使用越好。對于一些皮膚敏感的消費者而言，如果每天使用面膜，可能加重皮膚的敏感程度，反而不利于皮膚健康。

(責任編輯: 陸明 )