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說到“械字號面膜”，想必大家一定并不陌生，可你知道“械字號面膜”嗎？它真的像商家宣傳的那樣效果更好、更安全可靠嗎？

前不久，江蘇省江陰市市場監(jiān)管局執(zhí)法人員在某醫(yī)美機構(gòu)檢查時，發(fā)現(xiàn)一款面部敷貼類產(chǎn)品，外觀和普通面膜一樣，經(jīng)介紹，此即為“械字號面膜”。

查看產(chǎn)品標(biāo)簽，赫然印著“[醫(yī)療器械注冊證號] 蘇鎮(zhèn)械備20180206”。“×械備”是醫(yī)療器械備案編號，又何來“注冊”呢？這不是前后矛盾嗎？

通過現(xiàn)場察看商家索證資料，執(zhí)法人員發(fā)現(xiàn)，該產(chǎn)品已于2018年11月27日取得了第一類醫(yī)療器械的備案，備案產(chǎn)品名稱為“液體敷料”，產(chǎn)品經(jīng)過合法備案，似乎又沒什么不妥。

但是細心的執(zhí)法人員發(fā)現(xiàn)，在產(chǎn)品包裝正面，黑色字體的下方還印有一排黃色的字體“醫(yī)用黃褐斑治療貼敷料”，執(zhí)法人員再次對照備案內(nèi)容，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品備案的預(yù)期用途為“通過在創(chuàng)面表面形成保護層，起物理屏障的作用”，根本沒有提及黃褐斑的治療。

那標(biāo)簽上“醫(yī)用黃褐斑治療”到底是怎么回事？

為了查明事實，執(zhí)法人員發(fā)函至生產(chǎn)企業(yè)所在地監(jiān)管部門，調(diào)取了該產(chǎn)品備案時的標(biāo)簽樣稿，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，產(chǎn)品外包裝與備案不一致！原來，為了吸引消費者，生產(chǎn)廠家擅自在外包裝上添加了“治療”的字樣。至于產(chǎn)品本身是否真的具有治療黃褐斑的功效，小美就不得而知了。

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，經(jīng)營標(biāo)簽與備案不一致的醫(yī)療器械是違法的。目前，執(zhí)法人員已對該醫(yī)美機構(gòu)進行了立案查處。

現(xiàn)在市場上銷售的敷貼類產(chǎn)品，主要有兩種：一種是面膜，屬于化妝品（通常標(biāo)識的產(chǎn)品注冊備案編號為“國妝特×”或者“×妝網(wǎng)備”等）；一種是醫(yī)用敷料，屬于醫(yī)療器械（通常標(biāo)識的產(chǎn)品注冊備案編號為“×械注準”或者“×械備”等）。

所謂的“械字號面膜”，其實就是醫(yī)用敷料，可以與創(chuàng)面直接或間接接觸，具有吸收創(chuàng)面滲出液、支撐器官、防粘連或者為創(chuàng)面愈合提供適宜環(huán)境等醫(yī)療作用。2020年1月，國家藥監(jiān)局就發(fā)文指出，不存在所謂的“械字號面膜”，醫(yī)療器械產(chǎn)品也不能以“面膜”作為其名稱，不得含有“美容”“保健”等宣稱詞語，不得含有夸大適用范圍或者其他具有誤導(dǎo)性、欺騙性的內(nèi)容。

廣大愛美者注意，醫(yī)用敷料應(yīng)在其“適用范圍”或“預(yù)期用途”允許的范圍內(nèi)，由有資質(zhì)的醫(yī)生指導(dǎo)并按照正確的用法用量使用，不能作為日常護膚產(chǎn)品長期使用。

法條鏈接

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十九條規(guī)定：醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說明書、標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致，確保真實、準確。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十八條第二款規(guī)定：生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械，由負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，處1萬元以上5萬元以下罰款；拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。

(責(zé)任編輯: 陸明 )