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滬市監(jiān)特食〔2021〕26號(hào)

上海市市場監(jiān)督管理局　上海市衛(wèi)生健康委員會(huì)關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)營特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品管理的通知

各區(qū)市場監(jiān)管局、衛(wèi)生健康委，臨港新片區(qū)市場監(jiān)管局，市市場監(jiān)管局執(zhí)法總隊(duì)，申康醫(yī)院發(fā)展中心，有關(guān)大學(xué)、中福會(huì)，各市級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，有關(guān)單位：

為貫徹落實(shí)《上海市貫徹〈中共中央　國務(wù)院關(guān)于深化改革加強(qiáng)食品安全工作的意見〉的實(shí)施方案》《上海市國民營養(yǎng)計(jì)劃（2019—2030年）實(shí)施方案》精神，以及《上海市人民政府辦公廳關(guān)于改革完善醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)綜合監(jiān)管制度的實(shí)施意見》等要求，進(jìn)一步規(guī)范本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（以下簡稱“特醫(yī)食品”）經(jīng)營管理，現(xiàn)就本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)營特醫(yī)食品有關(guān)要求通知如下：

一、充分認(rèn)識(shí)規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)特醫(yī)食品經(jīng)營管理的重要意義

根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實(shí)施條例等規(guī)定，國家對特醫(yī)食品等特殊食品實(shí)行嚴(yán)格的監(jiān)督管理。特醫(yī)食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家市場監(jiān)督管理總局注冊，由縣級(jí)以上人民政府食品安全監(jiān)督管理部門履行食品安全監(jiān)督管理職責(zé)，消費(fèi)者須在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下單獨(dú)食用或與其他食品配合食用?！渡虾Ｊ袊駹I養(yǎng)計(jì)劃（2019—2030年）實(shí)施方案》明確提出加強(qiáng)臨床營養(yǎng)管理，推動(dòng)特醫(yī)食品的規(guī)范化應(yīng)用?！?020年上海市醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)綜合監(jiān)管工作要點(diǎn)》明確要求加強(qiáng)特醫(yī)食品等特殊食品安全監(jiān)管，推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)特醫(yī)食品臨床應(yīng)用管理。根據(jù)有關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對本機(jī)構(gòu)特醫(yī)食品經(jīng)營管理和臨床應(yīng)用管理承擔(dān)主體責(zé)任，市場監(jiān)管部門負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)營特醫(yī)食品質(zhì)量安全的監(jiān)管，衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)營特醫(yī)食品的行業(yè)管理和醫(yī)療機(jī)構(gòu)特醫(yī)食品調(diào)配、臨床應(yīng)用的管理。

各有關(guān)部門要充分認(rèn)識(shí)規(guī)范特醫(yī)食品經(jīng)營管理的重要意義，根據(jù)市委、市政府的部署要求，貫徹落實(shí)“人民城市人民建、人民城市為人民”的重要理念，堅(jiān)持“以人民為中心”和食品安全“四個(gè)最嚴(yán)”要求，強(qiáng)化法治意識(shí)和責(zé)任意識(shí)，按照職責(zé)分工，密切協(xié)調(diào)配合，健全工作機(jī)制，強(qiáng)化部門協(xié)同和上下聯(lián)動(dòng)，不斷提升本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)特醫(yī)食品經(jīng)營管理水平，維護(hù)特醫(yī)食品經(jīng)營市場秩序，有效保障人民群眾的健康權(quán)益。

二、明確規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)特醫(yī)食品經(jīng)營管理的工作措施

（一）落實(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)食品安全主體責(zé)任

1．醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售特醫(yī)食品中的特定全營養(yǎng)配方食品的，不需要取得食品經(jīng)營許可，但應(yīng)當(dāng)遵守《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國食品安全法實(shí)施條例》關(guān)于食品銷售的規(guī)定。

2．各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)認(rèn)真落實(shí)食品安全主體責(zé)任，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)規(guī)范，建立和完善特醫(yī)食品供應(yīng)商評(píng)價(jià)、進(jìn)貨查驗(yàn)、貯存、銷售使用檔案、從業(yè)人員健康管理、食品安全自查、應(yīng)急處置等管理制度。

3．各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職的食品安全管理人員，食品安全管理人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過食品安全法律、法規(guī)等相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后上崗。

4．醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制供病人食用的營養(yǎng)餐應(yīng)當(dāng)符合特醫(yī)食品臨床應(yīng)用質(zhì)量控制的有關(guān)管理要求。

（二）加強(qiáng)行業(yè)管理與質(zhì)量控制

1．衛(wèi)生健康行政部門加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)營特醫(yī)食品的管理，嚴(yán)格醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購、貯存、銷售特醫(yī)食品的管理，禁止以普通食品冒充特醫(yī)食品向病患推薦使用。

2．衛(wèi)生健康行政部門強(qiáng)化特醫(yī)食品的營養(yǎng)和食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測與評(píng)估，不斷完善行業(yè)管理相關(guān)制度。

3．衛(wèi)生健康行政部門加強(qiáng)臨床營養(yǎng)等專業(yè)質(zhì)量控制中心建設(shè)，加強(qiáng)對特醫(yī)食品的臨床應(yīng)用管理，促進(jìn)臨床合理使用，保障醫(yī)療質(zhì)量安全。

（三）加強(qiáng)食品安全監(jiān)督管理

1．市場監(jiān)管部門加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)特醫(yī)食品經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量安全監(jiān)管，開展對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)營特醫(yī)食品的監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)特醫(yī)食品進(jìn)貨和貯存等是否符合法律法規(guī)和食品安全標(biāo)準(zhǔn)要求，是否存在違規(guī)經(jīng)營、違規(guī)宣傳疾病預(yù)防治療功能等行為。

2．市場監(jiān)管部門與衛(wèi)生健康行政部門加強(qiáng)協(xié)作，根據(jù)特醫(yī)食品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測和抽檢情況，對發(fā)現(xiàn)的不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的特醫(yī)食品，及時(shí)協(xié)作采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

三、有關(guān)工作要求

（一）完善工作機(jī)制

各級(jí)市場監(jiān)管部門與衛(wèi)生健康行政部門要加強(qiáng)溝通協(xié)調(diào)，協(xié)同推進(jìn)落實(shí)醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)綜合監(jiān)管關(guān)于特醫(yī)食品的相關(guān)要求和相關(guān)法律法規(guī)關(guān)于特醫(yī)食品安全監(jiān)管的規(guī)定。充分發(fā)揮醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)管理和市臨床營養(yǎng)質(zhì)量控制中心等機(jī)構(gòu)的指導(dǎo)作用，推進(jìn)本市臨床營養(yǎng)質(zhì)量控制工作，加強(qiáng)本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)特醫(yī)食品經(jīng)營與臨床規(guī)范化應(yīng)用管理。

（二）抓好責(zé)任落實(shí)

各級(jí)市場監(jiān)管部門與衛(wèi)生健康行政部門要加強(qiáng)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，細(xì)化具體措施。依托醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)綜合監(jiān)管會(huì)商機(jī)制等，組織開展特醫(yī)食品經(jīng)營管理和臨床應(yīng)用情況的檢查指導(dǎo)。依托醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量控制考核機(jī)制等，進(jìn)一步督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)落實(shí)主體責(zé)任，規(guī)范特醫(yī)經(jīng)營管理。加強(qiáng)信息互通、監(jiān)管合作，探索構(gòu)建對特醫(yī)食品安全領(lǐng)域違法行為的聯(lián)合懲戒機(jī)制。

（三）加強(qiáng)宣傳引導(dǎo)

各級(jí)市場監(jiān)管部門與衛(wèi)生健康行政部門要加強(qiáng)對市場監(jiān)管人員和醫(yī)務(wù)人員的培訓(xùn)指導(dǎo)，明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)特醫(yī)食品的食品安全監(jiān)管和臨床應(yīng)用管理要求。加強(qiáng)對患者和市民的科普宣傳，推動(dòng)營養(yǎng)健康科普宣教活動(dòng)常態(tài)化，提高特醫(yī)食品科學(xué)認(rèn)知水平，保障人民群眾健康權(quán)益。

上海市市場監(jiān)督管理局 上海市衛(wèi)生健康委員會(huì)

2021年1月12日

(責(zé)任編輯: 閆冬 )