國家藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人在國新辦新聞發(fā)布會上透露

今年前八月國家藥品抽檢合格率達(dá)99.43%

□ 本報記者 徐建華

9月13日，國務(wù)院新聞辦公室（簡稱“國新辦”）舉行“推動高質(zhì)量發(fā)展”系列主題新聞發(fā)布會，國家藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹情況并答記者問。國家藥監(jiān)局局長李利在發(fā)布會上透露，今年1至8月，國家藥品抽檢共計20696批次，合格率為99.43%，藥品安全形勢保持總體穩(wěn)定。

李利從4個方面介紹了我國藥品監(jiān)管領(lǐng)域改革發(fā)展有關(guān)情況。一是堅(jiān)持嚴(yán)格監(jiān)管，促進(jìn)藥品生產(chǎn)經(jīng)營持續(xù)合規(guī)。對中選藥械實(shí)行生產(chǎn)企業(yè)檢查和中選品種抽檢兩個100%覆蓋，通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種已占臨床常用化學(xué)藥品的2/3。二是堅(jiān)持深化改革，支持創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械研發(fā)上市。2018年以來，我國先后發(fā)布357個藥品和494個醫(yī)療器械審評技術(shù)指導(dǎo)原則。今年1至8月，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)創(chuàng)新藥品31個、創(chuàng)新醫(yī)療器械46個，比去年同期分別增長19.23%和12.16%。三是堅(jiān)持依法監(jiān)管，完善藥品管理法律法規(guī)體系。近年來，我國已經(jīng)完成《藥品管理法》《疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》的制修訂，完成與“兩法兩條例”相配套的14部核心規(guī)章的制修訂。四是堅(jiān)持能力為本，扎實(shí)推進(jìn)藥品監(jiān)管現(xiàn)代化。建成國家藥品智慧監(jiān)管平臺，藥品注冊申報實(shí)現(xiàn)全流程電子化管理，國家藥監(jiān)局政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)實(shí)現(xiàn)100%在線辦理。

國家藥監(jiān)局副局長趙軍寧透露，國家藥監(jiān)局堅(jiān)持守正創(chuàng)新，多措并舉促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。2023年我國共有10個中藥新藥獲批上市，今年已有8個新藥上市，為滿足臨床需求提供了新選擇。中藥飲片整體合格率由2018年的88%上升到當(dāng)前的97%左右，中成藥整體合格率長期穩(wěn)定在99%以上，有力保障中藥在中醫(yī)臨床中發(fā)揮重要作用。

國家藥監(jiān)局副局長黃果表示，國家藥監(jiān)局多措并舉，落實(shí)優(yōu)先審評審批政策，加快兒童用藥上市速度，2021年兒童用藥批準(zhǔn)47個，2022年批準(zhǔn)66個，2023年批準(zhǔn)92個，今年1至8月已完成批準(zhǔn)49個；鼓勵兒童用藥研發(fā)創(chuàng)新，加快完善研發(fā)技術(shù)要求并與國際接軌，已經(jīng)發(fā)布21項(xiàng)兒童用藥研發(fā)標(biāo)準(zhǔn)及指導(dǎo)原則，與發(fā)達(dá)國家監(jiān)管機(jī)構(gòu)相當(dāng)；規(guī)范藥品說明書中兒童應(yīng)用信息，目前已發(fā)布3批15個品種49個品規(guī)的修訂公告，努力滿足兒童患者臨床用藥需求。

國家藥監(jiān)局副局長雷平指出，《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》2021年開始實(shí)施后，產(chǎn)業(yè)環(huán)境不斷得到優(yōu)化。截至7月底，全國化妝品注冊人備案人20152家、化妝品境內(nèi)責(zé)任人3145家、化妝品生產(chǎn)企業(yè)5846家；普通化妝品179.1萬個（其中國產(chǎn)173.5萬個、進(jìn)口5.6萬個），特殊化妝品有28326個（其中國產(chǎn)23775個、進(jìn)口4551個）。近3年，國家抽樣檢驗(yàn)每年超過兩萬批次，國家安全風(fēng)險監(jiān)測平均每年超過5000批次，公布打擊化妝品違法犯罪的典型案例22起，制修訂化妝品標(biāo)準(zhǔn)96項(xiàng)。

【以“量”看“質(zhì)”強(qiáng)信心】