本報(bào)訊 （記者胡錫豐）近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門規(guī)定》，該規(guī)定自2025年1月1日起施行?！吨兴帢?biāo)準(zhǔn)管理專門規(guī)定》的制定和發(fā)布，對(duì)于加強(qiáng)中藥標(biāo)準(zhǔn)管理，建立和完善符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的標(biāo)準(zhǔn)體系，促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，具有重要意義。

2023年7月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》，第一次全面系統(tǒng)地制定了藥品標(biāo)準(zhǔn)管理的制度，明確了相關(guān)要求。對(duì)于中藥標(biāo)準(zhǔn)管理而言，《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》與《中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門規(guī)定》是“一般”與“特殊”的關(guān)系?！端幤窐?biāo)準(zhǔn)管理辦法》明確了藥品標(biāo)準(zhǔn)管理工作的基本要求，對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)管理的基本制度、工作程序以及各方職責(zé)作出了明確規(guī)定?！吨兴帢?biāo)準(zhǔn)管理專門規(guī)定》基于中藥的自身特點(diǎn)，將藥品標(biāo)準(zhǔn)管理的一般性程序與中藥自身特殊性相結(jié)合。在《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》通用性規(guī)定的基礎(chǔ)上，《中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門規(guī)定》按照中藥材、中藥飲片、中藥提取物與配方顆粒、中成藥等中藥產(chǎn)品屬性分類，進(jìn)一步對(duì)中藥標(biāo)準(zhǔn)管理的各項(xiàng)要求進(jìn)行細(xì)化和明確，彰顯中藥的特殊性。

中藥標(biāo)準(zhǔn)形成機(jī)制在很大程度上影響著中藥標(biāo)準(zhǔn)工作的質(zhì)量和效率。為進(jìn)一步優(yōu)化中藥標(biāo)準(zhǔn)形成機(jī)制，《中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門規(guī)定》探索中藥標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)管新舉措，引入新的工作機(jī)制。一是引入競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制，對(duì)中藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制修訂實(shí)施課題管理，各相關(guān)單位可公開申報(bào)，擇優(yōu)確定標(biāo)準(zhǔn)課題承擔(dān)單位。二是全面深化公開機(jī)制，強(qiáng)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)提高課題立項(xiàng)信息、起草單位、樣品信息、研究草案、審核專家及審核意見的對(duì)外公開，確保標(biāo)準(zhǔn)工作公開、公平、公正。三是進(jìn)一步強(qiáng)化鼓勵(lì)機(jī)制，將企業(yè)和社會(huì)第三方直接申請(qǐng)修訂中藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)納入藥品標(biāo)準(zhǔn)形成機(jī)制。四是構(gòu)建中藥標(biāo)準(zhǔn)快速修訂機(jī)制，要求制定相關(guān)配套文件，加快相關(guān)品種的中藥標(biāo)準(zhǔn)修訂工作。

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