本報(bào)訊 （黃小軍）近日，云南歐鉑斯醫(yī)療器械有限公司金屬鎖定接骨板系統(tǒng)和金屬骨針兩個(gè)產(chǎn)品，經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，獲第三類醫(yī)療器械注冊證，其中金屬鎖定接骨板為云南首張植入性醫(yī)療器械注冊證，填補(bǔ)了云南省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在植入性醫(yī)療器械領(lǐng)域的空白，展現(xiàn)了云南省醫(yī)療器械企業(yè)的創(chuàng)新研發(fā)活力。

云南省藥監(jiān)局堅(jiān)持第一時(shí)間靠前服務(wù)，多次組織專家對云南歐鉑斯醫(yī)療器械有限公司研發(fā)產(chǎn)品實(shí)施精準(zhǔn)幫扶和指導(dǎo)。該局通過上門服務(wù)，深入交流和溝通，為企業(yè)在研發(fā)、注冊中涉及醫(yī)療器械分類、標(biāo)準(zhǔn)制定、臨床評價(jià)等方面存在的問題答疑解惑，檢驗(yàn)研究單位主動(dòng)提供研究性檢測服務(wù)。通過一系列幫扶指導(dǎo)，推進(jìn)企業(yè)積極培育新業(yè)態(tài)，推動(dòng)創(chuàng)新型產(chǎn)品的研發(fā)和落地應(yīng)用。

近年來，云南省藥監(jiān)局高度重視醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，出臺了《促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展20條措施》，前期注重幫扶，后期注重監(jiān)管，從產(chǎn)品研發(fā)、質(zhì)量體系核查，到產(chǎn)品送檢、再到注冊資料準(zhǔn)備和申報(bào)，想企業(yè)之所想、幫企業(yè)之所急，全過程、全方位對企業(yè)進(jìn)行幫扶。下一步，云南省藥監(jiān)局將進(jìn)一步推動(dòng)20條措施落地見效，全力推進(jìn)全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

《中國質(zhì)量報(bào)》【信息速遞】