《2021年度藥品審評報告》發(fā)布

創(chuàng)新藥審評數(shù)量、藥品注冊申請按時限審結(jié)率均創(chuàng)新高

本報訊 （記者 徐建華）近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《2021年度藥品審評報告》（以下簡稱《報告》）?！秷蟾妗凤@示，2021年藥品審評工作交出亮眼成績單，全年審評通過47個創(chuàng)新藥，再創(chuàng)歷史新高；全年整體按時限審結(jié)率提升至98.93%，且多個類別注冊申請按時限審結(jié)率取得歷史性突破；一批新冠病毒疫苗、治療藥物，以及臨床急需境外新藥、兒童用藥等上市；中藥抗疫“三方”成果成功轉(zhuǎn)化。

《報告》顯示，2021年，創(chuàng)新藥注冊受理量、審結(jié)量創(chuàng)近5年新高。全年審評通過47個創(chuàng)新藥，再創(chuàng)歷史新高。以受理號計算，國家藥監(jiān)局藥審中心（以下簡稱藥審中心）2021年受理創(chuàng)新藥注冊申請1886件（998個品種），同比增長76.10%；審結(jié)創(chuàng)新藥注冊申請1744件（943個品種），同比增長67.85%。

在創(chuàng)新藥受理方面，以藥品類型統(tǒng)計，化學(xué)藥仍為主體，有1166件（508個品種）；創(chuàng)新中藥增速明顯，為54件（51個品種），同比增長134.78%。以注冊申請類別統(tǒng)計，新藥臨床試驗申請（以下簡稱IND）1821件（953個品種），同比增長79.23％；新藥上市許可申請（以下簡稱NDA）65件（45個品種），同比增長18.18%。在創(chuàng)新藥審結(jié)方面，2021年批準(zhǔn)/建議批準(zhǔn)注冊申請1628件（878個品種），同比增長67.32%。創(chuàng)新藥注冊審評數(shù)據(jù)的再次刷新，反映了藥品審評審批制度改革持續(xù)深化，審評能力與效率進(jìn)一步提升。

《報告》顯示，2021年，藥品加快上市注冊程序持續(xù)發(fā)揮作用，審評資源進(jìn)一步向具有臨床優(yōu)勢的新藥、兒童用藥、罕見病用藥等注冊申請傾斜。2021年，一批臨床急需藥品進(jìn)入“快速通道”。53件（41個品種）注冊申請納入突破性治療藥物程序，覆蓋了新型冠狀病毒感染引起的疾病、非小細(xì)胞肺癌、卵巢癌等適應(yīng)癥。115件注冊申請（69個品種）納入優(yōu)先審評審批程序，其中，符合附條件批準(zhǔn)的藥品41件，符合兒童生理特征的兒童用藥新品種、劑型和規(guī)格34件。

《報告》還顯示，2021年共有24件適用于兒童的藥品上市許可申請通過優(yōu)先審評審批程序獲批。臨床急需境外新藥81個品種中，截至2021年底，已有54個品種提出注冊申請，51個品種獲批上市，為癌癥、罕見病等重大疾病患者帶來生命的新期望。截至2021年底，獲準(zhǔn)開展臨床試驗的82個新冠病毒疫苗、治療藥物均被納入專用通道，實施高頻次的藥物警戒及安全風(fēng)險監(jiān)管，最大限度確保臨床試驗風(fēng)險可控、受試者安全。

促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的“組合拳”，激發(fā)了中藥創(chuàng)新活力?！秷蟾妗凤@示，2019年—2021年，中藥IND申請受理量、批準(zhǔn)量和NDA申請受理量、建議批準(zhǔn)量連年增長。2021年，中藥IND申請受理量、NDA申請受理量分別為52件、14件，IND批準(zhǔn)量和NDA建議批準(zhǔn)量分別為34件、14件。

此外，2021年，國家藥監(jiān)局成功連任國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）管理委員會成員，這是我國藥品監(jiān)管國際化進(jìn)程中又一里程碑事件，彰顯了我國藥品審評體系和審評能力現(xiàn)代化水平穩(wěn)步提升。

《中國質(zhì)量報》