《國家藥品抽檢年報（2021）》顯示

我國藥品質量持續(xù)保持較高水平

本報訊 （記者 徐建華）3月18日，中國食品藥品檢定研究院發(fā)布《國家藥品抽檢年報（2021）》（以下簡稱《年報》）。《年報》顯示，2021年國家藥品抽檢共完成139個品種17856批次制劑產品與中藥飲片的抽檢任務，共檢出70批次不符合規(guī)定產品。抽檢結果顯示，當前我國藥品安全形勢總體平穩(wěn)可控，藥品質量持續(xù)保持在較高水平。

國家藥品抽檢作為藥品上市后質量監(jiān)督的技術手段，在評價藥品總體質量情況、防控安全隱患、服務科學監(jiān)管等方面發(fā)揮著重要作用，強化了藥品全生命周期和全過程質量控制的意識，守住了我國藥品質量安全底線。根據《年報》，2018年—2021年，國家藥品抽檢總合格率呈穩(wěn)步上升趨勢?；瘜W藥品、中成藥、中藥飲片合格率均保持上升趨勢，公眾用藥安全得到有效保障。

2021年，國家藥監(jiān)局進一步優(yōu)化品種遴選機制，聚焦群眾關切，重點遴選臨床使用量大、日常監(jiān)管發(fā)現問題多的品種，同時配合基本藥物、集中采購、進口檢驗等國家重大醫(yī)藥政策制定抽檢計劃及實施方案。2021年國家藥品抽檢樣品來源涉及3684家藥品生產、經營企業(yè)和使用單位，覆蓋境內31個省（區(qū)、市）和新疆生產建設兵團，由47個藥品檢驗機構承擔檢驗和探索性研究任務。

《年報》顯示，2021年國家藥品抽檢共抽檢制劑產品15899批次，檢出不符合規(guī)定產品38批次。抽檢的130個制劑品種中，全部樣品符合規(guī)定的有108個。

具體來看，化學藥品方面，共抽檢81個品種9455批次，檢出不符合規(guī)定產品18批次?！赌陥蟆诽崾?，藥品生產企業(yè)應嚴格原料入廠檢驗，提高生產工藝穩(wěn)定性、優(yōu)化關鍵質量參數控制，對檢查項目及檢驗指標反映的問題予以深入研究；藥品經營企業(yè)應加強藥品儲存、運輸過程管理，完善溫濕度監(jiān)控體系；建議監(jiān)管部門嚴格審查企業(yè)批生產記錄，核查原輔料投料量，推動質量標準提升。中成藥方面，共抽檢46個品種6380批次，檢出不符合規(guī)定產品20批次。抽檢結果提示藥品生產企業(yè)強化主體責任意識，嚴把原藥材質量關，加強工藝參數優(yōu)化，嚴格按照工藝規(guī)程生產。生物制品方面，共抽檢3個品種64批次，全部符合規(guī)定，合格率均為100%。

此外，2021年國家藥品抽檢共抽檢44個國家基本藥物制劑品種6186批次，檢出不符合規(guī)定產品6批次，顯示國家基本藥物整體質量狀況較好。2021年國家藥品抽檢共抽檢進口藥品590批次，涉及口岸環(huán)節(jié)、生產環(huán)節(jié)、經營環(huán)節(jié)和使用環(huán)節(jié)，全部符合規(guī)定。2021年，國家藥監(jiān)局組織開展了中藥飲片專項抽檢及中藥材質量監(jiān)測工作。中藥飲片專項抽檢共抽檢9個品種1957批次，檢出不符合規(guī)定產品32批次。中藥材質量監(jiān)測抽取9個品種378批次樣品。抽檢及監(jiān)測結果顯示，我國中藥材及飲片總體質量狀況良好。

根據《年報》，2021年國家藥品抽檢探索性研究發(fā)現的主要問題有：個別企業(yè)存在擅自改變生產工藝等違法違規(guī)生產問題；不同廠家因原料藥質量差異、生產工藝不穩(wěn)定等，產品均一性較差；中藥飲片混用摻偽，如使用質量低劣、摻偽的中藥材及飲片生產中藥成方制劑；外源性污染物超限，部分品種重金屬、農藥、防腐劑殘留量超限；包裝材料相容性問題影響產品質量穩(wěn)定性。

針對探索性研究發(fā)現的問題線索，國家藥監(jiān)局在風險分析研判的基礎上，實施以“檢監(jiān)結合”為重點的分級監(jiān)管。對可能存在安全隱患的產品，及時部署采取相應的風險控制措施；對個別涉嫌存在違法違規(guī)問題的企業(yè)，組織監(jiān)管部門開展現場檢查；對一般性問題，采取風險提示等措施督促相關企業(yè)排查整改。

藥品抽檢是藥品上市后監(jiān)管的主要技術手段，也是實現科學監(jiān)管、智慧監(jiān)管的重要技術支撐。《年報》指出，2021年，隨著國家藥品抽檢制度體系的不斷優(yōu)化創(chuàng)新，國家藥品抽檢的風險防控能力不斷提升、風險防控關口不斷前移。藥品監(jiān)管部門充分利用國家藥品抽檢結果，通過有效識別風險、多措并舉打出監(jiān)檢結合“組合拳”，在震懾不法企業(yè)、打擊違法違規(guī)、提升藥品質量、以及評價藥品質量狀況、警示公眾用藥安全等方面發(fā)揮了重要作用，正逐步從服務監(jiān)管的技術手段向服務監(jiān)管、服務產業(yè)、服務公眾的多維度技術支撐方向擴展。

2022年是“十四五”規(guī)劃的起步之年。《年報》表示，國家藥監(jiān)局將不斷推進藥品抽檢制度體系現代化，健全完善藥品抽檢模式，大力發(fā)展監(jiān)管科學和智慧監(jiān)管，多措并舉提升技術支撐能力，堅決守住藥品安全質量底線，助力產業(yè)高質量發(fā)展。

《中國質量報》