本報(bào)訊 （記者 徐建華）從國(guó)家藥監(jiān)局獲悉，近日，世界衛(wèi)生組織（WHO）表示，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)北京生物制品研究所的Sabin株（Vero細(xì)胞）脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗（sIPV）通過(guò)預(yù)認(rèn)證，可供聯(lián)合國(guó)系統(tǒng)采購(gòu)。

國(guó)家藥監(jiān)局表示，此次國(guó)藥中生脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗通過(guò)世界衛(wèi)生組織預(yù)認(rèn)證，成為第7個(gè)通過(guò)預(yù)認(rèn)證的中國(guó)國(guó)產(chǎn)疫苗，標(biāo)志著中國(guó)疫苗產(chǎn)品的監(jiān)管、研制和生產(chǎn)體系及產(chǎn)品質(zhì)量獲得了國(guó)際的認(rèn)可，也將為全球消滅骨髓灰質(zhì)炎疾病作出重大貢獻(xiàn)。

據(jù)了解，WHO預(yù)認(rèn)證是2001年啟動(dòng)的聯(lián)合國(guó)行動(dòng)計(jì)劃，用于擴(kuò)大選擇的優(yōu)先藥物的獲取，目標(biāo)是確保國(guó)際基金采購(gòu)藥品的質(zhì)量、療效和安全性，服務(wù)發(fā)展中國(guó)家的患者。疫苗預(yù)認(rèn)證是WHO預(yù)認(rèn)證中非常重要的組成部分，是WHO為保證疫苗產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和有效性達(dá)到國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)而進(jìn)行的一項(xiàng)評(píng)估認(rèn)證工作，為聯(lián)合國(guó)采購(gòu)機(jī)構(gòu)疫苗采購(gòu)提供“通行證”。疫苗產(chǎn)品要通過(guò)WHO預(yù)認(rèn)證，則有一個(gè)先決條件，即該國(guó)疫苗監(jiān)管體系先期通過(guò)WHO認(rèn)可。

我國(guó)是疫苗生產(chǎn)大國(guó)，所生產(chǎn)疫苗基本涵蓋了WHO的整個(gè)疫苗名錄。2011年3月，我國(guó)疫苗國(guó)家監(jiān)管體系首次通過(guò)WHO評(píng)估；2014年，在更高評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)下，我國(guó)又順利通過(guò)了WHO再評(píng)估。通過(guò)了WHO疫苗管理體系的評(píng)估，即代表國(guó)際組織對(duì)我國(guó)疫苗生產(chǎn)和監(jiān)管的認(rèn)可，也是我國(guó)疫苗獲得國(guó)際準(zhǔn)入證、邁出國(guó)門(mén)的關(guān)鍵一步，標(biāo)志著我國(guó)政府對(duì)國(guó)產(chǎn)疫苗產(chǎn)品有著高質(zhì)量的監(jiān)管，我國(guó)疫苗監(jiān)管體系達(dá)到國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，中國(guó)疫苗首次具備申請(qǐng)WHO預(yù)認(rèn)證的資質(zhì)。

此后，國(guó)內(nèi)多家疫苗企業(yè)緊抓我國(guó)疫苗監(jiān)管體系通過(guò)WHO評(píng)估，具備申請(qǐng)預(yù)認(rèn)證的契機(jī)，利用優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品，積極向WHO申請(qǐng)預(yù)認(rèn)證。

目前，我國(guó)是世界上最大的疫苗生產(chǎn)國(guó)，國(guó)產(chǎn)疫苗約占全國(guó)實(shí)際接種量的95%以上。我國(guó)已經(jīng)建立了覆蓋疫苗“研發(fā)—生產(chǎn)—流通—接種”全生命周期的監(jiān)管體系。同時(shí)，我國(guó)還有20多個(gè)疫苗產(chǎn)品正在或有意向申報(bào)世界衛(wèi)生組織疫苗產(chǎn)品預(yù)認(rèn)證。

《中國(guó)質(zhì)量報(bào)》