□ 徐建華

藥品（含醫(yī)療器械、化妝品，合稱“兩品一械”）安全責任重大，事關人民群眾生命安全。為全面落實習近平總書記重要指示和中央領導批示要求，國家藥監(jiān)局將在今年深入開展全國藥品安全專項整治行動，針對藥品、醫(yī)療器械、化妝品領域群眾反映強烈的問題，以嚴厲打擊制售假藥劣藥、違法生產(chǎn)中藥飲片、網(wǎng)絡非法銷售為重點，嚴防嚴管嚴控質(zhì)量安全風險，集中深入開展藥品安全專項整治。

目前，國家藥監(jiān)局已成立由主要負責人任組長的專項整治工作領導小組，組建專門工作組，還將與市場監(jiān)管總局聯(lián)合印發(fā)專項整治工作方案，全面推動專項整治行動的實施與推進。國家藥監(jiān)局要求，全國各級藥品監(jiān)管部門要深刻認識深入開展專項整治行動是踐行“兩個維護”的具體體現(xiàn)，是貫徹黨中央、國務院重大決策部署的重要舉措，是落實“以人民為中心”的重要實踐，是服務迎接黨的二十大勝利召開的重大任務，是防控藥品安全風險的有效手段，是全面提升藥品監(jiān)管能力水平的重大契機。要深入學習領會，提高政治站位，堅決把思想和行動統(tǒng)一到習近平總書記重要指示和黨中央、國務院決策部署上來，以真招實策謀劃藥品安全的“長治久安”。

根據(jù)部署，此次專項整治行動將按照“四個最嚴”要求，突出嚴查違法、嚴控風險“一條主線”，堅持深入開展專項整治與建立健全長效機制、嚴打違法犯罪行為與強化日常監(jiān)管“兩個結合”，突出問題導向和效果導向“兩個導向”，強化內(nèi)部機制和外部機制“兩個機制”。由此可見，在全國組織開展藥品安全專項整治行動，目的不僅僅是治標——打擊藥品安全違法行為，更要標本兼治、重在治本——凈化“兩品一械”市場環(huán)境，加強藥品安全監(jiān)管。對癥下藥，才能藥到病除；精準施策、有的放矢，方能事半功倍。全國藥品安全專項整治同樣需要堅持問題導向、效果導向，才能因病開方、對癥下藥，最終達到標本兼治、重在治本的效果，其中最為重要的一點，就是要堅持“嚴”字“處方”。

堅持“嚴”字“處方”，總體上需要把“嚴”的主基調(diào)落實到方方面面，加大對藥品研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)的監(jiān)管力度，重點加強城鄉(xiāng)接合部、農(nóng)村地區(qū)和網(wǎng)售藥品隱患整治，切實解決群眾身邊的藥品安全問題。

堅持“嚴”字“處方”，首要的就是要嚴厲打擊藥品安全違法行為、嚴懲重處違法犯罪分子。要堅持全國藥監(jiān)系統(tǒng)（市場監(jiān)管系統(tǒng)）“一盤棋”，主動與公安機關保持密切協(xié)作，加強與相關部門協(xié)同聯(lián)動，強化跨部門、跨區(qū)域聯(lián)合執(zhí)法，覆蓋“兩品一械”全部監(jiān)管對象，線上線下專項整治一體推進。要堅持重典治亂、重拳出擊，強化行刑銜接、行紀銜接，壓實監(jiān)管責任和企業(yè)主體責任，整肅藥品市場秩序，嚴懲重處違法違規(guī)行為，全面強化產(chǎn)品全生命周期監(jiān)管。要查處一批大案要案，公布一批典型案例，移送一批犯罪線索，消除一批風險隱患，通過嚴格執(zhí)法、嚴謹辦案、嚴厲打擊，對違法犯罪行為堅決說“不”，對違法犯罪分子形成強大威懾力，真正做到既打擊和消除違法犯罪行為，又能實現(xiàn)市場的長治久安。

堅持“嚴”字“處方”，還需要完善工作機制、細化工作措施，嚴肅問責。一方面，專項整治行動要開展好、開展得有效果，就需要將行動抓細抓實抓落地，需要各地細化行動措施，成立工作專班，確保行動有方案、有人員、有落實；還需要堅持打建聯(lián)動、強化平戰(zhàn)結合，將專項整治行動與強化日常監(jiān)管統(tǒng)籌推進，健全完善法規(guī)制度體系，建立健全長效機制；同時，通過專項整治行動不斷完善監(jiān)管機制，繼續(xù)完善監(jiān)管體系，堵塞監(jiān)管漏洞，消除監(jiān)管盲區(qū)，強化能力提升，加強技術支撐能力，加快推進監(jiān)管能力建設，切實維護藥品安全和人民群眾生命健康。另一方面，還需要嚴肅問責，對專項整治行動中出現(xiàn)的不作為、亂作為、假作為、慢作為的行為，以及缺位、錯位、越位、失位等亂象和相關人員，嚴肅問責，確保專項整治行動落地有聲，整治工作取得可評價、可檢驗的成效，最終實現(xiàn)藥品安全各種頑疾藥到病除，達到標本兼治的效果，切實維護藥品安全和人民群眾生命健康。

《中國質(zhì)量報》