《2021年度醫(yī)療器械注冊工作報(bào)告》發(fā)布

去年共有14個(gè)新冠病毒檢測試劑獲批

本報(bào)訊 （記者 徐建華）2021年，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)14個(gè)新冠病毒檢測試劑。截至2021年年底，我國共批準(zhǔn)新冠病毒檢測試劑68個(gè)（包括34個(gè)核酸檢測試劑、31個(gè)抗體檢測試劑、3個(gè)抗原檢測試劑），產(chǎn)能達(dá)到5130.6萬人份/天，為常態(tài)化疫情防控工作提供了有力保障。此外，國家藥監(jiān)局還批準(zhǔn)了基因測序儀、核酸檢測儀、呼吸機(jī)和血液凈化裝置等16個(gè)儀器設(shè)備。截至2021年底，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)108個(gè)新冠疫情防控醫(yī)療器械產(chǎn)品。這是記者從國家藥監(jiān)局日前發(fā)布的《2021年度醫(yī)療器械注冊工作報(bào)告》（以下簡稱《報(bào)告》）中獲悉的。

根據(jù)《報(bào)告》，在疫情防控方面，2021年，我國有《新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒質(zhì)量評價(jià)要求》等5項(xiàng)國家標(biāo)準(zhǔn)獲批發(fā)布，完成了國際標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-90部分 高流量呼吸治療設(shè)備基本安全和基本性能》立項(xiàng)和起草工作，該標(biāo)準(zhǔn)于2021年8月30日正式在國際電工技術(shù)委員會（IEC）和國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）網(wǎng)站上發(fā)布，這是由我國提出并負(fù)責(zé)完成的首個(gè)新冠肺炎疫情防控醫(yī)療器械國際標(biāo)準(zhǔn)。

《報(bào)告》指出，2021年醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)體系新框架逐步構(gòu)建完成。隨著新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》）發(fā)布實(shí)施，國家藥監(jiān)局吸納審評審批制度改革成果，全面落實(shí)醫(yī)療器械注冊人制度、科學(xué)設(shè)置評價(jià)要求、鼓勵(lì)創(chuàng)新發(fā)展，從申報(bào)資料要求、程序、操作規(guī)范等方面進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定，發(fā)布《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》等，逐一落實(shí)新修訂《條例》注冊管理要求。

《報(bào)告》顯示，2021年，我國持續(xù)鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，批準(zhǔn)冠脈血流儲備分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件等35個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，至2021年底，獲批上市創(chuàng)新醫(yī)療器械達(dá)到134個(gè)，滿足人民群眾使用高水平醫(yī)療器械的需要。按照優(yōu)先醫(yī)療器械審批程序，批準(zhǔn)遺傳性耳聾基因檢測試劑盒等19個(gè)醫(yī)療器械上市，至2021年底，獲批上市優(yōu)先醫(yī)療器械達(dá)到49個(gè)，更好地滿足臨床使用需求。

2021年，國家藥監(jiān)局按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》繼續(xù)做好相關(guān)產(chǎn)品的審查工作，共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請249項(xiàng)，比2020年增加26.4%，其中62項(xiàng)獲準(zhǔn)進(jìn)入特別審查程序，收到優(yōu)先申請41項(xiàng)，比2020年增加46.3%，其中14項(xiàng)獲準(zhǔn)優(yōu)先審批。從2014年至2021年，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)134個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械，其中，境內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械涉及14個(gè)省的104家企業(yè)，進(jìn)口創(chuàng)新醫(yī)療器械涉及兩個(gè)國家的5個(gè)企業(yè)。北京、上海、廣東、江蘇、浙江創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批產(chǎn)品數(shù)量和相應(yīng)企業(yè)數(shù)量最多，約占全部已批準(zhǔn)的134個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械的81%。

根據(jù)《報(bào)告》，2021年，國家藥監(jiān)局依職責(zé)共受理醫(yī)療器械首次注冊、延續(xù)注冊和變更注冊申請12255項(xiàng)，與2020年相比增加15.8%。國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械首次注冊、延續(xù)注冊和變更注冊11314項(xiàng)，與2020年相比注冊批準(zhǔn)總數(shù)量增長14.9%。其中，首次注冊1710項(xiàng)，與2020年相比增加8.8%；延續(xù)注冊6939項(xiàng)，與2020年相比增加25.6%；變更注冊2665項(xiàng)，與2020年相比減少3.1%。2021年，企業(yè)自行撤回注冊申請182項(xiàng)，自行注銷注冊證書49項(xiàng)。

《報(bào)告》還顯示，國家藥監(jiān)局著力夯實(shí)醫(yī)療器械注冊管理基礎(chǔ)，標(biāo)準(zhǔn)體系持續(xù)健全，分類命名工作更加有效，唯一標(biāo)識工作穩(wěn)步推進(jìn)，分中心建設(shè)取得實(shí)質(zhì)進(jìn)展，規(guī)范統(tǒng)一技術(shù)審查標(biāo)準(zhǔn)。2021年，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)79項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目，審核發(fā)布146項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；對396項(xiàng)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和62項(xiàng)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)在研項(xiàng)目全面優(yōu)化評估。截至2021年底，我國現(xiàn)行有效醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)共1849項(xiàng)，其中國家標(biāo)準(zhǔn)235項(xiàng)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1614項(xiàng)，標(biāo)準(zhǔn)體系覆蓋性、系統(tǒng)性不斷提升。

《中國質(zhì)量報(bào)》