本報(bào)訊 （記者 徐建華）近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》制定的4項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則，以進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，提高注冊(cè)審查質(zhì)量。

《超聲軟組織切割止血系統(tǒng)同品種臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》明確，注冊(cè)申請(qǐng)人需根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品實(shí)際情況確定臨床評(píng)價(jià)路徑，提供相應(yīng)的臨床評(píng)價(jià)資料。針對(duì)擬申報(bào)產(chǎn)品和同品種醫(yī)療器械之間的差異，注冊(cè)申請(qǐng)人需提交充分的科學(xué)證據(jù)，證明二者具有相同的安全有效性，如體外爆破壓力試驗(yàn)和動(dòng)物試驗(yàn)?！犊谇环N植手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》適用于非自主式口腔種植手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)的同品種臨床評(píng)價(jià)。上述兩項(xiàng)指導(dǎo)原則從對(duì)比器械選擇、適用范圍及臨床使用相關(guān)信息對(duì)比、技術(shù)特征對(duì)比、差異性部分安全有效性證據(jù)、同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)5個(gè)方面，分別介紹了同品種臨床評(píng)價(jià)的基本要求。

《微波消融設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》中的微波消融設(shè)備是指在影像等輔助設(shè)備引導(dǎo)下，通過(guò)微波消融針經(jīng)皮穿刺對(duì)體內(nèi)病變組織傳輸頻率大于300MHz但不超過(guò)30GHz的電磁波進(jìn)行消融治療的微波主機(jī)和附件。對(duì)于同時(shí)含有消融和淺表組織熱凝功能的微波治療設(shè)備，使用微波消融針進(jìn)行消融部分適用該指導(dǎo)原則。

《內(nèi)窺鏡手術(shù)動(dòng)力設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》適用于由電源驅(qū)動(dòng)動(dòng)力裝置，動(dòng)力裝置為工具頭（如刨削刀頭、磨頭、鉆頭等）提供所需機(jī)械動(dòng)力，在內(nèi)窺鏡手術(shù)中對(duì)組織進(jìn)行絞碎或切除的手術(shù)動(dòng)力設(shè)備。

《中國(guó)質(zhì)量報(bào)》【新聞快訊】