計量為我國健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展注入動能

市場監(jiān)管總局推動“全溯源鏈、全產(chǎn)業(yè)鏈、全壽命周期、前瞻性”的計量測試服務供給

□ 本報記者 史玉成

日前從市場監(jiān)管總局計量司獲悉，國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)計量測試中心獲批籌建，并于5月20日揭牌。這是市場監(jiān)管總局近年來圍繞健康產(chǎn)業(yè)“測不了、測不準”的問題，不斷加大計量科技創(chuàng)新，為健康產(chǎn)業(yè)提供“全溯源鏈、全產(chǎn)業(yè)鏈、全壽命周期、前瞻性”的計量測試服務的又一項新舉措。

習近平總書記多次強調(diào)，要把人民健康放在優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略地位，以普及健康生活、優(yōu)化健康服務、完善健康保障、建設健康環(huán)境、發(fā)展健康產(chǎn)業(yè)為重點，加快推進健康中國建設。推進健康中國建設，是全面建成小康社會、基本實現(xiàn)社會主義現(xiàn)代化的重要基礎，是全面提升中華民族健康素質(zhì)、實現(xiàn)人民健康與經(jīng)濟社會協(xié)調(diào)發(fā)展的國家戰(zhàn)略。

《健康中國行動（2019-2030年）》提出，未來10年，我國健康產(chǎn)業(yè)將趕上或超過發(fā)達國家水平。根據(jù)測算，到2030年，我國健康產(chǎn)業(yè)規(guī)模將突破20萬億元，成為發(fā)展速度最快、規(guī)模最大的產(chǎn)業(yè)。在中共中央、國務院印發(fā)的《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》中，也提出了將健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展成為國民經(jīng)濟支柱性產(chǎn)業(yè)。

作為一個有巨大市場潛力的新興產(chǎn)業(yè)，健康產(chǎn)業(yè)涉及醫(yī)藥產(chǎn)品、醫(yī)療器械、休閑健身、健康管理和咨詢等多個生產(chǎn)和服務領(lǐng)域。這其中計量都如影隨形。

在醫(yī)療器械方面，小到血管支架、助聽器、血壓計，大到CT、磁共振系統(tǒng)、超聲波診斷儀等，都離不開計量。從研發(fā)、采購、生產(chǎn)、準入到臨床應用，計量貫穿醫(yī)療器械全生命周期的各個環(huán)節(jié)，持續(xù)助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的質(zhì)量提升。例如，7T超高場強磁共振成像系統(tǒng)，為實現(xiàn)高達0.2mm分辨率的大腦皮層細微結(jié)構(gòu)成像能力，在設計研發(fā)時，要對磁場均勻性、系統(tǒng)梯度強度等一系列參數(shù)進行反復計量測試，選擇最優(yōu)方案。再如心臟起搏器，為確保數(shù)億次的心臟跳動時，能準確探測到心電異常并可靠地實施刺激治療，就需要在原材料加工或采購時，對其物理性能、化學性能、電氣性能和生物相容性進行嚴苛的計量測試。

近年來，為服務健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，解決“測不了、測不準”的問題，市場監(jiān)管總局指導各級計量技術(shù)機構(gòu)，圍繞健康產(chǎn)業(yè)不斷加大計量科技創(chuàng)新，為健康產(chǎn)業(yè)提供“全溯源鏈、全產(chǎn)業(yè)鏈、全壽命周期、前瞻性”的計量測試服務。例如，大分子藥物純度計量關(guān)鍵技術(shù)取得顯著突破，達到國際先進水平，通過采用定量核磁系列新方法，使得分子量從500擴展到5800，多肽中雜質(zhì)分析靈敏度提高100倍，實現(xiàn)了重磅低分子肝素仿制藥的一致性評價，填補了抗腫瘤單抗類藥雜質(zhì)定量技術(shù)的國際空白；突破疾病標志物準確定值技術(shù)瓶頸，解決了成像技術(shù)難以實現(xiàn)原位、微區(qū)絕對定量的難題，大大提高了測量靈敏度，降低了定量干擾。

市場監(jiān)管總局還批準籌建了國家生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)計量測試中心。該中心現(xiàn)已具備100%覆蓋醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈、產(chǎn)品生命周期的校準能力，主導和參與制定了國家級標準10項、自編儀器性能評價方法30余項，具有高端生化分析儀器及集成化制藥裝備的性能評價能力，以及高精度的關(guān)鍵參數(shù)量值測量能力。2020年，該中心共服務全國范圍生物醫(yī)藥企業(yè)近200家，并輻射醫(yī)療器械、診斷試劑、分析測試儀器裝備、生物材料等產(chǎn)業(yè)。

據(jù)總局計量司有關(guān)負責人介紹，此次批準籌建的國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)計量測試中心，將主要研究具有醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)特點的量值傳遞技術(shù)和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)關(guān)鍵領(lǐng)域關(guān)鍵參數(shù)的測量、測試技術(shù)，開發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)專用測量、測試裝備，研究服務醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期的計量技術(shù)，構(gòu)建國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)計量測試服務體系。

計量是引領(lǐng)和促進健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要“引擎”，從實施“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”提升工程、健康產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新工程等促進健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重大工程，到發(fā)展生物醫(yī)藥，推動實現(xiàn)數(shù)字診療裝備國產(chǎn)化、高端化、品牌化，都離不開計量支撐。計量，正在源源不斷為我國健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展注入動能。

《中國質(zhì)量報》【2021年世界計量日致辭】