□ 胡立彪

近日，最高人民檢察院公布一批無(wú)障礙環(huán)境建設(shè)檢察公益訴訟典型案例。其中，江蘇省連云港市檢察機(jī)關(guān)督促推動(dòng)藥品說(shuō)明書適老化改造行政公益訴訟案引人關(guān)注。

據(jù)報(bào)道，連云港市海州區(qū)人民檢察院在相關(guān)媒體報(bào)道中發(fā)現(xiàn)，一些藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品包裝和使用說(shuō)明書字號(hào)普遍過(guò)小，嚴(yán)重影響閱讀。因案涉面較廣，連云港市檢察院對(duì)該線索提級(jí)辦理，于去年4月2日立案。立案后，連云港市檢察機(jī)關(guān)聯(lián)合相關(guān)政府部門推動(dòng)當(dāng)?shù)厮幤箝_(kāi)展藥品說(shuō)明書適老化改造，包括放大字號(hào)、加粗字體等，最終取得積極成效。

藥品說(shuō)明書是經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)部門審核批準(zhǔn)后具有法律效力的重要文件，是醫(yī)務(wù)人員和病人治療用藥的法定指南?！吨腥A人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》等法律法規(guī)都對(duì)藥品說(shuō)明書的標(biāo)注內(nèi)容作了嚴(yán)格且詳細(xì)的規(guī)定，并明確藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)“清晰易辨”。但現(xiàn)實(shí)中，不少藥企印制的藥品說(shuō)明書字太小，密密麻麻讓人看不清，被網(wǎng)友吐槽這是“微雕印刷術(shù)”。這種情況給許多藥品說(shuō)明書使用者尤其是老年人群體造成極大不便，并增加了患者用藥風(fēng)險(xiǎn)。

在普通消費(fèi)者看來(lái)，把藥品說(shuō)明書文字印大一些讓人易讀是非常容易的事，但在藥企看來(lái)這并不簡(jiǎn)單。某藥企負(fù)責(zé)人坦言，我國(guó)對(duì)藥品說(shuō)明書管理趨嚴(yán)，按相關(guān)法規(guī)要求，若藥品說(shuō)明書信息不準(zhǔn)確、不真實(shí)、存在誤導(dǎo)性，或者沒(méi)有提供足夠的安全性信息、警告信息等，該藥將被判為假藥。而且，藥品說(shuō)明書的內(nèi)容格式等都要經(jīng)過(guò)主管部門審定，過(guò)審之后藥企才能印刷、裝盒；若要對(duì)說(shuō)明書內(nèi)容進(jìn)行修改，須向主管部門申請(qǐng)，并再次審定。有鑒于此，藥企在說(shuō)明書上都不敢掉以輕心，為了合乎法規(guī)要求和規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，他們會(huì)盡可能多地將藥品相關(guān)信息納入說(shuō)明書。同時(shí)，為了壓縮成本，藥企一般會(huì)采取收縮字號(hào)的方式，將盡可能多的字放入一頁(yè)紙中。而這幾乎是全世界藥企通用的做法。

藥企的說(shuō)法自有其道理，但這并不能成為其微縮說(shuō)明書文字的理由。藥品說(shuō)明書事關(guān)用藥安全，其文字處理容不得半點(diǎn)大意?，F(xiàn)實(shí)生活中，因患者看不清藥品說(shuō)明書文字而誤服藥物造成身體健康損害甚至危及生命的案例時(shí)有發(fā)生，應(yīng)該引起相關(guān)部門和藥企高度重視。

對(duì)藥品說(shuō)明書進(jìn)行適老化改造，既是民生之剛需，也是落實(shí)相關(guān)法律規(guī)定的必須。今年9月1日起施行的《無(wú)障礙環(huán)境建設(shè)法》明確，有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)完善藥品標(biāo)簽、說(shuō)明書的管理規(guī)范，要求藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者提供語(yǔ)音、大字、盲文、電子等無(wú)障礙格式版本的標(biāo)簽、說(shuō)明書。按照相關(guān)要求，藥品說(shuō)明書原則上需要提供紙質(zhì)的大字版，但考慮到藥品說(shuō)明書比較長(zhǎng)，提供全文紙質(zhì)大字版在實(shí)際操作中比較困難，因此可以通過(guò)掃描方式提供電子說(shuō)明書等。

《無(wú)障礙環(huán)境建設(shè)法》出臺(tái)實(shí)施，意味著藥品說(shuō)明書適老化改造已經(jīng)變成藥企的一種法定責(zé)任，拒絕改造或延遲改造將被視為違法行為。當(dāng)然，藥品說(shuō)明書適老化改造專業(yè)性要求高，并非單純?cè)龃笞痔?hào)就能解決，需要探索出適宜的方式方法，確保安全有序推進(jìn)。10月31日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品說(shuō)明書適老化及無(wú)障礙改革試點(diǎn)工作方案》，決定選取部分口服、外用等藥品制劑開(kāi)展藥品說(shuō)明書適老化及無(wú)障礙改革試點(diǎn)，旨在優(yōu)化藥品說(shuō)明書管理，滿足老年人、殘疾人用藥需求，解決藥品說(shuō)明書“看不清”問(wèn)題。開(kāi)展試點(diǎn)工作是對(duì)《無(wú)障礙環(huán)境建設(shè)法》等法律法規(guī)的有力貫徹，也為各地推進(jìn)藥品說(shuō)明書改造提供經(jīng)驗(yàn)和路徑參考。

民有所呼，政有所應(yīng)。藥品說(shuō)明書適老化改造是構(gòu)建老年友好型社會(huì)的應(yīng)有之舉，體現(xiàn)了社會(huì)文明和法治溫度。希望這項(xiàng)工作順利推進(jìn)，取得預(yù)期成效，讓藥品說(shuō)明書更加規(guī)范友好，讓患者用藥更方便、更安全，讓他們真正享受到無(wú)障礙環(huán)境的紅利。

《中國(guó)質(zhì)量報(bào)》【觀象臺(tái)】