今年以來(lái)，河北省各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門持續(xù)扎實(shí)推進(jìn)藥品安全鞏固提升行為，按照“四個(gè)最嚴(yán)”要求，加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管，查辦了一批典型案件，嚴(yán)厲打擊了藥品領(lǐng)域違法違規(guī)行為，切實(shí)維護(hù)了人民群眾用藥安全，為充分發(fā)揮典型案例的警示、教育和指引作用，現(xiàn)向社會(huì)公布10例典型案例。

一、邢臺(tái)某大藥房有限公司通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品案

邢臺(tái)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局根據(jù)國(guó)家藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測(cè)平臺(tái)監(jiān)測(cè)線索，對(duì)邢臺(tái)某大藥房有限公司進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)該藥房通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售“氫溴酸右美沙芬口服液”和“氫溴酸右美沙芬片”兩種國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品。當(dāng)事人通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品的行為，違反了《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定。當(dāng)事人未憑處方銷售處方藥的行為，違反了《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定。2023年6月，邢臺(tái)市局依據(jù)《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》《藥品流通監(jiān)督管理辦法》和《河北省藥品行政處罰裁量適用情形》的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正上述違法行為，處以警告、罰款5萬(wàn)元的行政處罰。

二、保定市某醫(yī)藥銷售有限公司銷售氨酚曲馬多片未建立真實(shí)完整的購(gòu)銷記錄案

高碑店市市場(chǎng)監(jiān)督管理局執(zhí)法人員對(duì)某醫(yī)藥銷售有限公司進(jìn)行監(jiān)督檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人購(gòu)進(jìn)并銷售90盒氨酚曲馬多片，但未按要求記錄購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收及銷售信息，也無(wú)法提供真實(shí)完整的購(gòu)銷記錄，發(fā)現(xiàn)銷售異常后未及時(shí)上報(bào)并停止銷售，造成涉案藥品流入非法渠道。當(dāng)事人上述行為違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，并決定處吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證的行政處罰。依據(jù)《市場(chǎng)監(jiān)督管理嚴(yán)重違法失信名單管理辦法》的規(guī)定，將該藥房列入嚴(yán)重違法失信名單，通過(guò)國(guó)家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)公示。

三、衡水某商貿(mào)公司未取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)藥品案

衡水市市場(chǎng)監(jiān)督管理局收到國(guó)家藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測(cè)平臺(tái)推送的線索信息，對(duì)衡水某商貿(mào)公司進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人在未取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證的情況下，通過(guò)其網(wǎng)店銷售藥品氯化鈉1882袋，當(dāng)事人上述行為違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定。依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《中華人民共和國(guó)行政處罰法》的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正上述違法行為，對(duì)該公司處以沒(méi)收其銷售的藥品、沒(méi)收違法所得28119.42元、罰款15.1萬(wàn)元的行政處罰。

四、滄州市段某無(wú)證生產(chǎn)銷售化妝品案

河間市市場(chǎng)監(jiān)督管理局根據(jù)群眾實(shí)名舉報(bào)線索，反映有人在河間市某村無(wú)證生產(chǎn)銷售奶浴鹽。經(jīng)查，當(dāng)事人在未取得化妝品生產(chǎn)許可證的情況下，在某村租賃廠房，把礦鹽類、甘油、香精等原材料按比例添加后使用攪拌機(jī)攪拌、封袋機(jī)包裝等生產(chǎn)工序生產(chǎn)奶浴鹽并銷售。當(dāng)事人上述行為違反《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定,依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，對(duì)當(dāng)事人處以沒(méi)收用于違法生產(chǎn)的原料、包裝材料、工具、設(shè)備等、沒(méi)收違法所得1620元及罰款5萬(wàn)元的行政處罰。

五、唐山市某商貿(mào)有限公司經(jīng)營(yíng)未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械案

唐山市市場(chǎng)監(jiān)督管理局根據(jù)國(guó)家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測(cè)平臺(tái)推送的線索信息，對(duì)唐山市某商貿(mào)有限公司進(jìn)行檢查。經(jīng)查，該公司通過(guò)網(wǎng)店銷售的“智能哺光儀”與“多功能哺光儀”兩款產(chǎn)品，均未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證。該公司上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《河北省市場(chǎng)監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》的規(guī)定，對(duì)當(dāng)事人處以沒(méi)收違法所得23335元、沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械并罰款183277.5元的行政處罰。

六、石家莊某醫(yī)療美容診所使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械案

石家莊市橋西區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局在對(duì)石家莊某醫(yī)療美容診所進(jìn)行檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，該診所使用的兩臺(tái)“光動(dòng)力理療儀”、兩臺(tái)“PDT美容儀”無(wú)醫(yī)療器械注冊(cè)證，上述四臺(tái)設(shè)備貨值4.04萬(wàn)元。經(jīng)請(qǐng)示國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，上述設(shè)備應(yīng)按照不低于第二類醫(yī)療器械進(jìn)行管理。當(dāng)事人上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，對(duì)當(dāng)事人處沒(méi)收涉案設(shè)備，罰款24.24萬(wàn)元的行政處罰。

七、石家莊市某中西醫(yī)結(jié)合診所使用過(guò)期中藥配方顆粒案

石家莊市裕華區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局接到舉報(bào)后，對(duì)某中西醫(yī)結(jié)合診所進(jìn)行檢查。經(jīng)查，該診所藥房的藥品柜內(nèi)存放有中藥配方顆?！按就ā?00袋，均已過(guò)期，貨值金額為360元。當(dāng)事人上述行為違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《河北省藥品行政處罰裁量基準(zhǔn)》的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，對(duì)當(dāng)事人處沒(méi)收涉案產(chǎn)品、罰款8.5萬(wàn)元的行政處罰。

八、邯鄲市叢臺(tái)區(qū)某大藥房從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品案

根據(jù)線索移送函，執(zhí)法人員對(duì)邯鄲市某大藥房進(jìn)行檢查。經(jīng)查，該藥房負(fù)責(zé)人以個(gè)人名義在其他零售藥店購(gòu)買了10盒人血白蛋白，存放藥品陰涼柜內(nèi)，準(zhǔn)備加價(jià)后銷售，尚未銷售。當(dāng)事人無(wú)法提供購(gòu)進(jìn)票據(jù)及供貨方資質(zhì)，未查詢到以上藥品購(gòu)銷存記錄，未執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)制度。當(dāng)事人上述行為違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定。依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《河北省市場(chǎng)監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》《河北省藥品行政處罰裁量基準(zhǔn)》，對(duì)該藥房處以沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品、罰款12.5萬(wàn)元的行政處罰。

九、秦皇島市某美容美發(fā)有限責(zé)任公司未建立并執(zhí)行化妝品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)的特殊化妝品案

執(zhí)法人員對(duì)秦皇島市某美容美發(fā)有限責(zé)任公司進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)該公司儲(chǔ)藏間貨柜上有加貼的中文標(biāo)簽標(biāo)示的染膏5支，經(jīng)查詢標(biāo)識(shí)的注冊(cè)證注冊(cè)信息與涉案產(chǎn)品信息不一致，且當(dāng)事人未建立并執(zhí)行化妝品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。當(dāng)事人上述行為違反了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定。依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《河北省化妝品行政處罰裁量基準(zhǔn)》的規(guī)定，對(duì)該公司處警告、沒(méi)收涉案產(chǎn)品并罰款5萬(wàn)元的行政處罰。

十、唐山市孟某銷售明知是未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)文件的藥品案

根據(jù)唐山市豐潤(rùn)區(qū)人民法院提供的線索，孟某通過(guò)微信支付的方式，從崔某處購(gòu)買“特效痛風(fēng)藥”，在明知該藥品的適應(yīng)癥、功能主治、成分不明的情況且自己沒(méi)有任何藥品銷售許可的情況下，通過(guò)微信朋友圈及向他人介紹的方式宣傳該藥功能、作用并出售。孟某違反藥品管理法規(guī)，銷售明知是未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件的藥品的行為構(gòu)成“妨害藥品管理罪”已被人民法院處罰。同時(shí)，依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》《市場(chǎng)監(jiān)督管理嚴(yán)重違法失信名單管理辦法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，將其列入嚴(yán)重違法失信名單。對(duì)當(dāng)事人處禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)三十六年的行政處罰。

溫馨提示：如您發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問(wèn)題，請(qǐng)撥打12315投訴舉報(bào)，各級(jí)藥品監(jiān)管部門將依法核查處置。