一、什么是醫(yī)療器械:

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。

二、醫(yī)療器械的使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：

1.對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解。

2.對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償。

3.對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)或者支持。

4.對(duì)生命的支持或者維持。

5.妊娠控制。

6.通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

三、生活中常見(jiàn)的醫(yī)療器械有哪些：

我國(guó)根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類管理。分類目錄由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則制定。

第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如外科用手術(shù)器械(刀、剪、鉗、鑷、鉤 )、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布、繃帶、引流袋等。

第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如醫(yī)用縫合針、血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽(tīng)器、超聲消毒設(shè)備、不可吸收縫合線等。

第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機(jī)、齒科植入材料、醫(yī)用可吸收縫合線、血管內(nèi)導(dǎo)管等。

四、什么是家用醫(yī)療器械

可以“家用的”醫(yī)療器械也都必須有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證，常見(jiàn)的主要有以下兩類。

1.家用檢測(cè)器械：血糖儀、血壓計(jì)、電子體溫計(jì)、聽(tīng)診器等。

2.家用醫(yī)療康復(fù)器具：家用制氧機(jī)、頸椎腰椎牽引器、防壓瘡床墊、矯形器等。

五、醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽不得含有哪些內(nèi)容

醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽不得有下列內(nèi)容：

1.“療效最佳”“保證治愈”“包治”“根治”“即刻見(jiàn)效”“完全無(wú)毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的內(nèi)容。

2.“最高技術(shù)”“最科學(xué)”“最先進(jìn)”“最佳”等絕對(duì)化語(yǔ)言和表示的內(nèi)容。

3.說(shuō)明治愈率或者有效率的內(nèi)容。

4.與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的內(nèi)容。

5.“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”“無(wú)效退款”等承諾性語(yǔ)言的內(nèi)容。

6.利用任何單位或者個(gè)人的名義、形象作證明或者推薦的內(nèi)容。

7.含有誤導(dǎo)性說(shuō)明，使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會(huì)患某種疾病或者加重病情的表述，以及其他虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。

8.法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。