近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了上海安鈦克醫(yī)療科技有限公司“球囊型冷凍消融導管”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。
該產(chǎn)品由球囊型冷凍消融導管、手動回縮器組成，與特定冷凍消融儀聯(lián)合使用，用于治療成人患者藥物難治性、復發(fā)性、癥狀性的陣發(fā)性房顫。
該產(chǎn)品所用“32mm大球囊”和“8mm短頭”設(shè)計，可以穩(wěn)定控制制冷劑流量，有效控制冷凍溫度，且可貼近肺靜脈口，有效采集肺靜脈電位，從而保證冷凍消融效果。相較于在中國上市的國內(nèi)、國外同類產(chǎn)品，該技術(shù)具有首創(chuàng)性。該產(chǎn)品上市可進一步滿足我國在陣發(fā)性房顫治療領(lǐng)域的臨床需求。
藥品監(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。
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