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2024年6月醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查結(jié)果
| 受理號(hào) | 企業(yè)名稱 | 產(chǎn)品名稱 | 生產(chǎn)地址 | 核查結(jié)論 | 結(jié)論日期 |
| CQZ2400326 | 深圳市家鴻口腔醫(yī)療股份有限公司 | 個(gè)性化匹配式基臺(tái)及螺釘 | 深圳市龍華區(qū)觀湖街道松軒社區(qū)虎地排118號(hào)錦繡大地8號(hào)樓301B、401 | 整改后通過(guò)核查 | 2024/6/4 |
| CQZ2400213 | 廣州保瑞醫(yī)療技術(shù)有限公司 | 一次性使用帶夾連發(fā)施夾鉗 | 廣州科學(xué)城神舟路288號(hào)A棟 | 整改后通過(guò)核查 | 2024/6/4 |
| CQZ2400395 | 聚輝醫(yī)療科技（深圳）有限公司 | 血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架 | 深圳市龍華區(qū)大浪街道同勝社區(qū)龍泉科技工業(yè)園2號(hào)3層302、深圳市龍華區(qū)大浪街道橫朗社區(qū)龍泉科技工業(yè)園2號(hào)2層205 | 整改后通過(guò)核查 | 2024/6/4 |
| CQZ2400443 | 聚輝醫(yī)療科技（深圳）有限公司 | 輸送導(dǎo)管 | 深圳市龍華區(qū)大浪街道同勝社區(qū)龍泉科技工業(yè)園2號(hào)3層302、深圳市龍華區(qū)大浪街道橫朗社區(qū)龍泉科技工業(yè)園2號(hào)2層205 | 整改后通過(guò)核查 | 2024/6/4 |
| CQZ2400220 | 廣東博邁醫(yī)療科技股份有限公司 | 一次性使用冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 | 廣東省東莞市松山湖園區(qū)工業(yè)北四路1號(hào)2棟101室、201室，8棟201室，15棟，16棟 | 整改后通過(guò)核查 | 2024/6/4 |
| CQZ2400258 | 廣東博邁醫(yī)療科技股份有限公司 | 頸動(dòng)脈及外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 | 廣東省東莞市松山湖園區(qū)工業(yè)北四路1號(hào)2棟101室、201室，8棟201室，15棟，16棟 | 整改后通過(guò)核查 | 2024/6/4 |
| CSX2400037 | 珠海麗珠試劑股份有限公司 | 肺炎支原體IgM抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） | 珠海市香洲區(qū)同昌路266號(hào) | 整改后通過(guò)核查 | 2024/6/4 |
| CSZ2400036 | 珠海麗珠試劑股份有限公司 | 肺炎支原體IgG抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） | 珠海市香洲區(qū)同昌路266號(hào) | 整改后通過(guò)核查 | 2024/6/4 |
| CSZ2400037 | 珠海麗珠試劑股份有限公司 | 肺炎衣原體IgG抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） | 珠海市香洲區(qū)同昌路266號(hào) | 整改后通過(guò)核查 | 2024/6/4 |
| CSZ2400044 | 珠海麗珠試劑股份有限公司 | 新型冠狀病毒（2019-nCOV）、甲型流感病毒、乙型流感病毒核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ?/td> | 珠海市香洲區(qū)同昌路266號(hào) | 整改后通過(guò)核查 | 2024/6/4 |
| CSX2400070 | 珠海麗珠試劑股份有限公司 | 人類(lèi)免疫缺陷病毒1型核酸測(cè)定試劑盒（RT-PCR 熒光探針?lè)ǎ?/td> | 珠海市香洲區(qū)同昌路266號(hào) | 整改后通過(guò)核查 | 2024/6/4 |
| CSZ2400111 | 廣東伊康納斯生物醫(yī)藥科技股份有限公司 | 幽門(mén)螺桿菌抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法） | 汕頭市大學(xué)路榮升科技園內(nèi) | 整改后通過(guò)核查 | 2024/6/4 |
| CQX2400389 | 珠海福尼亞醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 胰島素泵 | 珠海市唐家港灣大道創(chuàng)新海岸科技一路18號(hào)福尼亞科技園 | 整改后通過(guò)核查 | 2024/6/24 |
| CQZ2400689 | 深圳金茉科技有限公司 | 射頻皮膚治療儀 | 深圳市寶安區(qū)福永街道白石廈社區(qū)東區(qū)新開(kāi)發(fā)區(qū)A8棟101、201、301 | 整改后通過(guò)核查 | 2024/6/24 |
| CQX2400580 | 深圳市精鋒醫(yī)療科技股份有限公司 | 腹腔內(nèi)窺鏡單孔手術(shù)系統(tǒng) | 深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍社區(qū)寶荷大道76號(hào)智慧家園二期2B0401、1901、2001、2101 | 整改后通過(guò)核查 | 2024/6/24 |
| CQZ2400764 | 深圳睿心智能醫(yī)療科技有限公司 | 一次性使用有創(chuàng)壓力傳感器 | 深圳市坪山區(qū)龍?zhí)锝值览峡由鐓^(qū)光科一路1號(hào)百泰黃金珠寶大廈3號(hào)廠房301 | 整改后通過(guò)核查 | 2024/6/24 |
| CQZ2400827 | 深圳睿心智能醫(yī)療科技有限公司 | 冠狀動(dòng)脈及微血管功能測(cè)量設(shè)備 | 深圳市坪山區(qū)龍?zhí)锝值览峡由鐓^(qū)光科一路1號(hào)百泰黃金珠寶大廈3號(hào)廠房301 | 整改后通過(guò)核查 | 2024/6/24 |
| CQZ2400826 | 斯普樂(lè)（珠海）生物科技有限責(zé)任公司 | 鈥激光治療儀 | 珠海市高新區(qū)唐家灣鎮(zhèn)科技十路8號(hào)1棟第5層 | 整改后通過(guò)核查 | 2024/6/24 |
| CQZ2400517 | 深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 體外除顫監(jiān)護(hù)儀 | 深圳市光明區(qū)馬田街道馬山頭社區(qū)鐘表基地君斯達(dá)科技園D棟第3層和第4層 | 整改后通過(guò)核查 | 2024/6/24 |
| CQZ2400774 | 深圳開(kāi)立生物醫(yī)療科技股份有限公司 | 血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備 | 深圳市光明區(qū)光明街道東周社區(qū)光明高新區(qū)東片區(qū)雙明大道南側(cè)二號(hào)路以西開(kāi)立醫(yī)療大廈 | 整改后通過(guò)核查 | 2024/6/24 |
| CSZ2300378 | 廣州達(dá)安基因股份有限公司 | 呼吸道合胞病毒A型和B型核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ?/td> | 廣州市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)香山路19號(hào)；廣州市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)荔枝山路6號(hào)；廣州市黃埔區(qū)香山路17號(hào)B104號(hào)房 | 整改后通過(guò)核查 | 2024/6/24 |
| CSZ2300387 | 廣州達(dá)安基因股份有限公司 | 甲型乙型流感病毒核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ?/td> | 廣州市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)香山路19號(hào)；廣州市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)荔枝山路6號(hào)；廣州市黃埔區(qū)香山路17號(hào)B104號(hào)房 | 整改后通過(guò)核查 | 2024/6/24 |
| CSZ2400157 | 廣州市丹藍(lán)生物科技有限公司 | 十三種肺癌自身抗體檢測(cè)試劑盒（流式熒光免疫法） | 廣州國(guó)際生物島螺旋三路8號(hào)第一層102單元 | 整改后通過(guò)核查 | 2024/6/24 |
| CQZ2400052 | 珠海德瑞醫(yī)療器械有限公司 | 一次性使用安全推進(jìn)器 | 珠海市金灣區(qū)三灶鎮(zhèn)定灣三路352號(hào)1棟一層、二層，2棟一、二、三層，3棟二、三、四、五層 | 整改后通過(guò)核查 | 2024/6/24 |
| CQZ2400693 | 珠海溪谷醫(yī)療科技有限公司 | 硬性透氣角膜接觸鏡潤(rùn)滑液 | 珠海市金灣區(qū)三灶鎮(zhèn)機(jī)場(chǎng)西路628號(hào)珠海國(guó)際健康港的GMP生產(chǎn)車(chē)間10棟1、4層 | 整改后通過(guò)核查 | 2024/6/24 |
| CQZ2400476 | 深圳市邁捷生命科學(xué)有限公司 | 骨填充材料 | 深圳市坪山區(qū)坑梓街道生物醫(yī)藥基地蘭竹東路北側(cè)國(guó)藥集團(tuán)致君坪山制藥工業(yè)園9號(hào)廠房 | 整改后通過(guò)核查 | 2024/6/24 |
| CQZ2400669 | 珠海摩方精密科技有限公司 | 增材制造氧化鋯漿料(5Y ) | 珠海市香洲區(qū)梅界路1883號(hào)1棟8層 | 整改后通過(guò)核查 | 2024/6/24 |
| CQZ2400385 | 珠海福尼亞醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 一次性使用化療輸注裝置 | 珠海市唐家港灣大道創(chuàng)新海岸科技一路18號(hào)福尼亞科技園 | 整改后通過(guò)核查 | 2024/6/24 |
| CQZ2400113 | 深圳市業(yè)聚實(shí)業(yè)有限公司 | 親水涂層血管內(nèi)造影導(dǎo)管 | 深圳市坪山區(qū)坑梓街道金輝路14號(hào)深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)5號(hào)樓、深圳市坪山區(qū)坑梓街道沙田社區(qū)榮興路19號(hào)1棟歐舒特-廠房201室及604室 | 整改后通過(guò)核查 | 2024/6/24 |
| CQZ2400350 | 深圳大洲醫(yī)學(xué)科技有限公司 | 骨誘導(dǎo)生物玻璃人工骨 | 保定市滿城區(qū)經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)經(jīng)三南街64號(hào)聯(lián)東U谷21號(hào)樓101 | 整改后通過(guò)核查 | 2024/6/24 |
| CQZ2400322 | 深圳大洲醫(yī)學(xué)科技有限公司 | 多孔鉭椎間融合器 | 保定市滿城區(qū)經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)經(jīng)三南街64號(hào)聯(lián)東U谷21號(hào)樓101 | 整改后通過(guò)核查 | 2024/6/24 |
| CQX2400585 | 通橋醫(yī)療科技有限公司 | 彈簧圈 | 珠海市香洲區(qū)唐家灣鎮(zhèn)科技七路1號(hào)珠海中電高科技產(chǎn)業(yè)園4棟1-B單元，珠海市唐家灣鎮(zhèn)科技七路1號(hào)珠海中電高科技產(chǎn)業(yè)園2棟203單元 | 整改后通過(guò)核查 | 2024/6/24 |
| CQZ2400734 | 通橋醫(yī)療科技有限公司 | 球囊導(dǎo)引導(dǎo)管 | 珠海市香洲區(qū)唐家灣鎮(zhèn)科技七路1號(hào)珠海中電高科技產(chǎn)業(yè)園4棟1-B單元 | 整改后通過(guò)核查 | 2024/6/24 |
| CQZ2400810 | 深圳市羅伯醫(yī)療科技有限公司 | 消化內(nèi)鏡手術(shù)器械控制設(shè)備 | 深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路22號(hào)雷柏中城生命科學(xué)園第3分園A棟304A | 整改后通過(guò)核查 | 2024/6/24 |
| CQZ2400907 | 深圳市奧生科技有限公司 | 麻醉深度監(jiān)護(hù)儀 | 深圳市坪山區(qū)龍?zhí)锝值例執(zhí)锷鐓^(qū)瑩展電子科技（深圳）有限公司園區(qū)8號(hào)倉(cāng)庫(kù)304 | 整改后通過(guò)核查 | 2024/6/24 |
| CSZ2400055 | 廣州市豐華生物股份有限公司 | 乙型肝炎病毒表面抗原、乙型肝炎病毒表面抗體、乙型肝炎病毒e抗原、乙型肝炎病毒e抗體、乙型肝炎病毒核心抗體、乙型肝炎病毒前S1抗原質(zhì)控品 | 廣州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)銀誼街6號(hào) | 整改后通過(guò)核查 | 2024/6/24 |
| CSZ2400060 | 廣州市豐華生物股份有限公司 | 丙型肝炎病毒抗體、梅毒螺旋體抗體、人類(lèi)免疫缺陷病毒1型抗體、人類(lèi)免疫缺陷病毒2型抗體、人類(lèi)免疫缺陷病毒1型p24抗原質(zhì)控品 | 廣州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)銀誼街6號(hào) | 整改后通過(guò)核查 | 2024/6/24 |
| CQZ2400468 | 深圳麥普奇醫(yī)療科技有限公司 | 一次性使用灌注導(dǎo)管 | 深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路14號(hào)生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號(hào)樓705 | 整改后通過(guò)核查 | 2024/6/24 |
注：根據(jù)《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)廣東省第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序并明確有關(guān)工作要求的通知》（粵藥監(jiān)辦許〔2022〕133號(hào)）第二十三條規(guī)定，2022年5月份起，第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查結(jié)果逐步由廣東省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心通過(guò)發(fā)送提示短信或提供網(wǎng)頁(yè)查詢等方式告知注冊(cè)申請(qǐng)人。
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