上海捷門生物技術(shù)有限公司報告，涉及產(chǎn)品配套校準(zhǔn)品定標(biāo)吸光度不穩(wěn)定，導(dǎo)致檢測準(zhǔn)確度和線性范圍，結(jié)果發(fā)生偏差，校準(zhǔn)品主要搭配試劑盒使用，故針對以上批次試劑盒和校準(zhǔn)品做不合格召回處理。上海捷門生物技術(shù)有限公司對其生產(chǎn)的肌酐測定試劑盒（氧化酶法）（注冊證號：滬械注準(zhǔn)20212400437）主動召回。召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
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2024年07月12日
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